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Splintaggio dopo il rilascio del tunnel carpale mini-aperto

25 agosto 2016 aggiornato da: Anthony L. Logli

Uno studio prospettico controllato randomizzato sullo splintaggio dopo il rilascio del tunnel carpale mini-aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste qualche differenza tra 3 diversi regimi di splintaggio postoperatorio - senza stecca, stecca rimovibile e stecca non rimovibile in gesso - a seguito di intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale (CTR) mini-aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo cercato di determinare se esistessero differenze significative negli esiti clinici o riferiti dal paziente tra 3 diversi regimi di splintaggio postoperatorio - senza splint, splint rimovibile e splint in gesso non rimovibile - a seguito di intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale (CTR) mini-aperto per sintomatico, isolato, studio di conduzione nervosa positivo sindrome del tunnel carpale (CTS).

Un totale di 249 pazienti ha ricevuto un CTR mini-open e successivamente è stato randomizzato in 1 dei 3 regimi di splintaggio da rimuovere alla prima visita postoperatoria 10-14 giorni dopo. I risultati riportati dai pazienti includevano sondaggi QuickDASH, Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) e Functional Status Scale (FSS) e Pain at Rest and in Action utilizzando una Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Gli esiti clinici includevano il range di movimento del polso (ROM), la forza di presa e di presa laterale. Tutti i risultati sono stati valutati bilateralmente a 10-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le informazioni demografiche sono state ottenute prima dell'intervento e le complicanze sono state osservate e registrate durante lo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovevano aver fallito il trattamento conservativo per CTS sintomatico, isolato, positivo allo studio di conduzione nervosa.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione hanno omesso i pazienti che presentavano CTS ad esordio acuto, concomitante neuropatia periferica, malattia metabolica, CTS ricorrente postoperatoria o che richiedevano un'altra procedura operativa durante il rilascio del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna stecca
Altro: Nessuna stecca
Il gruppo senza stecca ha ricevuto una medicazione morbida costituita da una striscia di garza di petrolio occlusivo (Xeroform, Mansfield, MA) sopra la ferita, una garza piegata 4x4 e un singolo avvolgimento di garza arrotolata attorno alla mano, e il polso è stato posizionato e fissato da un involucro di Coban (3M, St. Paul, MN). La medicazione consentiva il movimento del polso e delle dita. I pazienti sono stati ulteriormente istruiti a rimuovere la medicazione dopo cinque giorni e ad applicare un bendaggio adesivo (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) sull'incisione.
Sperimentale: Stecca rimovibile
Altro: Stecca rimovibile
Il gruppo splint rimovibile ha ricevuto un supporto per il polso con cinturino a V (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC) posizionato sopra la medicazione morbida identica che è stata posizionata sul gruppo splint. La stecca per il polso sollevata è stata progettata per mantenere il polso fisso in una posizione del polso estesa di 20 gradi. I pazienti sono stati istruiti a indossare la stecca per il comfort secondo necessità durante il giorno e la notte. Mentre il paziente indossava la stecca di sollevamento, era consentito solo il movimento delle dita. Il movimento del polso è stato consentito quando la stecca di sollevamento è stata rimossa.
Sperimentale: Stecca non rimovibile
Altro: Stecca non rimovibile
Il gruppo di stecche non rimovibili in gesso ha ricevuto una striscia di garza di petrolio occlusiva posizionata sopra la ferita, seguita da una garza 4X4 e da un rotolo di cotone Webril (Covidien, Inc., Covidien, Irlanda). Una stecca di gesso spessa 4 pollici e 15 strati è stata posizionata sul polso volare e modellata per mantenere il polso a circa 20 gradi di estensione consentendo una gamma di movimento digitale completa (ROM). La stecca doveva essere mantenuta asciutta e non rimossa dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è stato progettato nel 1998 con l'obiettivo di fornire una rappresentazione più accurata dei sintomi quotidiani e degli handicap vissuti esclusivamente da un paziente con una condizione muscoloscheletrica dell'arto superiore. Progettato come un questionario compilato dal paziente, il DASH Outcome Measure può essere somministrato più volte durante la cura del paziente per misurare i cambiamenti della funzione e dei sintomi nel tempo
10-14 giorni dopo l'intervento
Scala di gravità dei sintomi di Levine-Katz (SSS)
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
La Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) valuta il dolore, la debolezza e la sensazione con 11 domande che il paziente valuta su una scala a 5 punti con 5 che indica il più difficile; viene riportato il punteggio medio.
10-14 giorni dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di intensità del dolore nelle ultime 24 ore. I punti di ancoraggio della scala del dolore 0 e 10 corrispondono rispettivamente a nessun dolore e al peggior dolore immaginabile. L'NPRS può essere utilizzato più volte durante la cura del paziente, ma ha il massimo valore nel descrivere la morbilità correlata al dolore post-operatorio.
10-14 giorni dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro Jamar nella posizione della seconda mano.
10-14 giorni dopo l'intervento
Flessione del polso
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
10-14 giorni dopo l'intervento
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
La forza del pizzico laterale è stata misurata con un Preston Pinch Gauge.
10-14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Sesso, età, indice di massa corporea, abitudine al fumo, predominanza della mano, stato retributivo dei lavoratori
Preoperatoriamente
Complicazioni
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Le complicanze sono state osservate e registrate durante lo studio.
10-14 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è stato progettato nel 1998 con l'obiettivo di fornire una rappresentazione più accurata dei sintomi quotidiani e degli handicap vissuti esclusivamente da un paziente con una condizione muscoloscheletrica dell'arto superiore. Progettato come un questionario compilato dal paziente, il DASH Outcome Measure può essere somministrato più volte durante la cura del paziente per misurare i cambiamenti della funzione e dei sintomi nel tempo
6 settimane dopo l'intervento
QuickDASH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è stato progettato nel 1998 con l'obiettivo di fornire una rappresentazione più accurata dei sintomi quotidiani e degli handicap vissuti esclusivamente da un paziente con una condizione muscoloscheletrica dell'arto superiore. Progettato come un questionario compilato dal paziente, il DASH Outcome Measure può essere somministrato più volte durante la cura del paziente per misurare i cambiamenti della funzione e dei sintomi nel tempo
3 mesi dopo l'intervento
QuickDASH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è stato progettato nel 1998 con l'obiettivo di fornire una rappresentazione più accurata dei sintomi quotidiani e degli handicap vissuti esclusivamente da un paziente con una condizione muscoloscheletrica dell'arto superiore. Progettato come un questionario compilato dal paziente, il DASH Outcome Measure può essere somministrato più volte durante la cura del paziente per misurare i cambiamenti della funzione e dei sintomi nel tempo
6 mesi dopo l'intervento
QuickDASH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è stato progettato nel 1998 con l'obiettivo di fornire una rappresentazione più accurata dei sintomi quotidiani e degli handicap vissuti esclusivamente da un paziente con una condizione muscoloscheletrica dell'arto superiore. Progettato come un questionario compilato dal paziente, il DASH Outcome Measure può essere somministrato più volte durante la cura del paziente per misurare i cambiamenti della funzione e dei sintomi nel tempo
12 mesi dopo l'intervento
Scala dello stato funzionale di Levine-Katz (FSS)
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
La Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) ha 8 domande auto-valutate su una scala a 5 punti sulla difficoltà con 5 che significa che il paziente difficile non è in grado di svolgere la funzione.
10-14 giorni dopo l'intervento
Scala dello stato funzionale di Levine-Katz (FSS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) ha 8 domande auto-valutate su una scala a 5 punti sulla difficoltà con 5 che significa che il paziente difficile non è in grado di svolgere la funzione.
6 settimane dopo l'intervento
Scala dello stato funzionale di Levine-Katz (FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) ha 8 domande auto-valutate su una scala a 5 punti sulla difficoltà con 5 che significa che il paziente difficile non è in grado di svolgere la funzione.
3 mesi dopo l'intervento
Scala dello stato funzionale di Levine-Katz (FSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) ha 8 domande auto-valutate su una scala a 5 punti sulla difficoltà con 5 che significa che il paziente difficile non è in grado di svolgere la funzione.
6 mesi dopo l'intervento
Scala dello stato funzionale di Levine-Katz (FSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) ha 8 domande auto-valutate su una scala a 5 punti sulla difficoltà con 5 che significa che il paziente difficile non è in grado di svolgere la funzione.
12 mesi dopo l'intervento
Scala di gravità dei sintomi di Levine-Katz (SSS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) valuta il dolore, la debolezza e la sensazione con 11 domande che il paziente valuta su una scala a 5 punti con 5 che indica il più difficile; viene riportato il punteggio medio.
6 settimane dopo l'intervento
Scala di gravità dei sintomi di Levine-Katz (SSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) valuta il dolore, la debolezza e la sensazione con 11 domande che il paziente valuta su una scala a 5 punti con 5 che indica il più difficile; viene riportato il punteggio medio.
3 mesi dopo l'intervento
Scala di gravità dei sintomi di Levine-Katz (SSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) valuta il dolore, la debolezza e la sensazione con 11 domande che il paziente valuta su una scala a 5 punti con 5 che indica il più difficile; viene riportato il punteggio medio.
6 mesi dopo l'intervento
Scala di gravità dei sintomi di Levine-Katz (SSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) valuta il dolore, la debolezza e la sensazione con 11 domande che il paziente valuta su una scala a 5 punti con 5 che indica il più difficile; viene riportato il punteggio medio.
12 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di intensità del dolore nelle ultime 24 ore. I punti di ancoraggio della scala del dolore 0 e 10 corrispondono rispettivamente a nessun dolore e al peggior dolore immaginabile. L'NPRS può essere utilizzato più volte durante la cura del paziente, ma ha il massimo valore nel descrivere la morbilità correlata al dolore post-operatorio.
6 settimane dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di intensità del dolore nelle ultime 24 ore. I punti di ancoraggio della scala del dolore 0 e 10 corrispondono rispettivamente a nessun dolore e al peggior dolore immaginabile. L'NPRS può essere utilizzato più volte durante la cura del paziente, ma ha il massimo valore nel descrivere la morbilità correlata al dolore post-operatorio.
3 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di intensità del dolore nelle ultime 24 ore. I punti di ancoraggio della scala del dolore 0 e 10 corrispondono rispettivamente a nessun dolore e al peggior dolore immaginabile. L'NPRS può essere utilizzato più volte durante la cura del paziente, ma ha il massimo valore nel descrivere la morbilità correlata al dolore post-operatorio.
6 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di descrivere il loro livello di intensità del dolore nelle ultime 24 ore. I punti di ancoraggio della scala del dolore 0 e 10 corrispondono rispettivamente a nessun dolore e al peggior dolore immaginabile. L'NPRS può essere utilizzato più volte durante la cura del paziente, ma ha il massimo valore nel descrivere la morbilità correlata al dolore post-operatorio.
12 mesi dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro Jamar nella posizione della seconda mano.
6 settimane dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro Jamar nella posizione della seconda mano.
3 mesi dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro Jamar nella posizione della seconda mano.
6 mesi dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro Jamar nella posizione della seconda mano.
12 mesi dopo l'intervento
Flessione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Flessione del polso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Flessione del polso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Flessione del polso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Estensione del polso
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
10-14 giorni dopo l'intervento
Estensione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Estensione del polso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Estensione del polso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Estensione del polso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La forza del pizzico laterale è stata misurata con un Preston Pinch Gauge.
6 settimane dopo l'intervento
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La forza del pizzico laterale è stata misurata con un Preston Pinch Gauge.
3 mesi dopo l'intervento
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La forza del pizzico laterale è stata misurata con un Preston Pinch Gauge.
6 mesi dopo l'intervento
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La forza del pizzico laterale è stata misurata con un Preston Pinch Gauge.
12 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Le complicanze sono state osservate e registrate durante lo studio.
6 settimane dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le complicanze sono state osservate e registrate durante lo studio.
3 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le complicanze sono state osservate e registrate durante lo studio.
6 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le complicanze sono state osservate e registrate durante lo studio.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony L. Logli

Collaboratori

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00009558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Nessuna stecca

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