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Schienung nach Mini-Open-Carpal-Tunnel-Release

25. August 2016 aktualisiert von: Anthony L. Logli

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Schienung nach Mini-Open-Carpal-Tunnel-Release

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwischen 3 verschiedenen postoperativen Schienungsschemata – keine Schiene, herausnehmbare Schiene und nicht herausnehmbare Gipsschiene – nach einer Mini-Open-Carpal-Tunnel-Release-Operation (CTR) ein Unterschied besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir versuchten festzustellen, ob zwischen 3 verschiedenen postoperativen Schienungsschemata – keine Schiene, herausnehmbare Schiene und nicht herausnehmbare Gipsschiene – nach einer Mini-Open-Carpal-Tunnel-Release-Operation (CTR) bei symptomatischen, isoliert, Nervenleitungsstudie positives Karpaltunnelsyndrom (CTS).

Insgesamt 249 Patienten erhielten eine mini-offene CTR und wurden anschließend randomisiert einer der 3 Schienungen zugeteilt, die beim ersten postoperativen Besuch 10-14 Tage später entfernt werden sollten. Zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen gehörten QuickDASH-Umfragen, Levine-Katz-Symptomschweregradskala (SSS) und Funktionsstatusskala (FSS) sowie Schmerzen im Ruhezustand und in Aktion unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). Zu den klinischen Ergebnissen gehörten der Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM), Griffstärke und seitliche Kneifkräfte. Alle Ergebnisse wurden bilateral 10-14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation ausgewertet. Demografische Informationen wurden präoperativ eingeholt und Komplikationen wurden während der gesamten Studie beobachtet und aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mussten eine konservative Behandlung für symptomatisches, isoliertes, in der Nervenleitungsstudie positives CTS fehlgeschlagen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien schlossen Patienten aus, die sich mit akutem CTS, begleitender peripherer Neuropathie, Stoffwechselerkrankung, postoperativem rezidivierendem CTS vorstellten oder bei denen während der Freilassung des Karpaltunnels ein anderer operativer Eingriff erforderlich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Schiene
Sonstiges: Keine Schiene
Die Gruppe ohne Schiene erhielt einen weichen Verband, der aus einem Okklusivstreifen aus Petroleumgaze (Xeroform, Mansfield, MA) über der Wunde, einem gefalteten 4x4-Mull und einem einzelnen Verband aus Rollmull um die Hand bestand, und das Handgelenk wurde platziert und gesichert eine Coban-Folie (3M, St. Paul, MN). Der Verband erlaubte Handgelenk- und Fingerbewegungen. Die Patienten wurden ferner angewiesen, den Verband nach fünf Tagen zu entfernen und einen Klebeverband (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) über den Einschnitt zu legen.
Experimental: Abnehmbare Schiene
Sonstiges: Abnehmbare Schiene
Die Gruppe mit abnehmbarer Schiene erhielt eine Handgelenkstütze mit V-Strap (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC), die über dem identischen weichen Verband angebracht wurde, der auf der Gruppe ohne Schiene angebracht war. Die Cock-Up-Handgelenkschiene wurde entwickelt, um das Handgelenk in einer um 20 Grad gestreckten Handgelenksposition zu fixieren. Die Patienten wurden angewiesen, die Schiene je nach Bedarf tagsüber und nachts zu tragen. Während der Patient die Cock-up-Schiene trug, war nur eine Fingerbewegung erlaubt. Bewegung des Handgelenks war erlaubt, wenn die Cock-up-Schiene entfernt wurde.
Experimental: Nicht entfernbare Schiene
Sonstiges: Nicht entfernbare Schiene
Die Gruppe mit nicht entfernbaren Gipsschienen erhielt einen Okklusivstreifen aus Petroleumgaze, der über der Wunde platziert wurde, gefolgt von einem 4 × 4-Gaze ​​und einer Webril-Baumwollrolle (Covidien, Inc., Covidien, Irland). Eine 4-Zoll-, 15-lagige Gipsschiene wurde über das volare Handgelenk gelegt und geformt, um das Handgelenk in etwa 20 Grad Streckung zu halten, was den vollen digitalen Bewegungsbereich (ROM) ermöglichte. Die Schiene sollte trocken gehalten und vom Patienten nicht entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
Der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure wurde 1998 mit dem Ziel entwickelt, eine genauere Darstellung der alltäglichen Symptome und Behinderungen zu liefern, die ausschließlich von Patienten mit einer muskuloskelettalen Erkrankung der oberen Extremität erfahren werden. Das DASH-Ergebnismaß ist als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert und kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verabreicht werden, um Veränderungen der Funktion und der Symptome im Laufe der Zeit zu messen
10-14 Tage postoperativ
Levine-Katz-Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
Die Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bewertet Schmerz, Schwäche und Empfindung mit 11 Fragen, die der Patient auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 die schwierigsten darstellt; die durchschnittliche Punktzahl wird angegeben.
10-14 Tage postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden zu beschreiben. Die Ankerpunkte 0 und 10 der Schmerzskala entsprechen keinem Schmerz bzw. dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Der NPRS kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verwendet werden, hat jedoch den größten Wert bei der Beschreibung der postoperativen schmerzbedingten Morbidität.
10-14 Tage postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
Die Griffstärke wurde mit einem Jamar-Dynamometer in der zweiten Handposition gemessen.
10-14 Tage postoperativ
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
10-14 Tage postoperativ
Seitliche Pinch-Stärke
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
Die laterale Pinch-Stärke wurde mit einem Preston Pinch Gauge gemessen.
10-14 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Präoperativ
Geschlecht, Alter, BMI, Raucherstatus, Handdominanz, Arbeitnehmerentschädigungsstatus
Präoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
Komplikationen wurden während der gesamten Studie beobachtet und aufgezeichnet.
10-14 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure wurde 1998 mit dem Ziel entwickelt, eine genauere Darstellung der alltäglichen Symptome und Behinderungen zu liefern, die ausschließlich von Patienten mit einer muskuloskelettalen Erkrankung der oberen Extremität erfahren werden. Das DASH-Ergebnismaß ist als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert und kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verabreicht werden, um Veränderungen der Funktion und der Symptome im Laufe der Zeit zu messen
6 Wochen postoperativ
QuickDASH
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure wurde 1998 mit dem Ziel entwickelt, eine genauere Darstellung der alltäglichen Symptome und Behinderungen zu liefern, die ausschließlich von Patienten mit einer muskuloskelettalen Erkrankung der oberen Extremität erfahren werden. Das DASH-Ergebnismaß ist als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert und kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verabreicht werden, um Veränderungen der Funktion und der Symptome im Laufe der Zeit zu messen
3 Monate postoperativ
QuickDASH
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure wurde 1998 mit dem Ziel entwickelt, eine genauere Darstellung der alltäglichen Symptome und Behinderungen zu liefern, die ausschließlich von Patienten mit einer muskuloskelettalen Erkrankung der oberen Extremität erfahren werden. Das DASH-Ergebnismaß ist als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert und kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verabreicht werden, um Veränderungen der Funktion und der Symptome im Laufe der Zeit zu messen
6 Monate postoperativ
QuickDASH
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure wurde 1998 mit dem Ziel entwickelt, eine genauere Darstellung der alltäglichen Symptome und Behinderungen zu liefern, die ausschließlich von Patienten mit einer muskuloskelettalen Erkrankung der oberen Extremität erfahren werden. Das DASH-Ergebnismaß ist als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert und kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verabreicht werden, um Veränderungen der Funktion und der Symptome im Laufe der Zeit zu messen
12 Monate postoperativ
Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS)
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
Die Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS) hat 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala zum Schwierigkeitsgrad selbst bewertet werden, wobei 5 bedeutet, dass der Patient so schwierig ist, die Funktion nicht auszuführen.
10-14 Tage postoperativ
Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS) hat 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala zum Schwierigkeitsgrad selbst bewertet werden, wobei 5 bedeutet, dass der Patient so schwierig ist, die Funktion nicht auszuführen.
6 Wochen postoperativ
Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS) hat 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala zum Schwierigkeitsgrad selbst bewertet werden, wobei 5 bedeutet, dass der Patient so schwierig ist, die Funktion nicht auszuführen.
3 Monate postoperativ
Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS) hat 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala zum Schwierigkeitsgrad selbst bewertet werden, wobei 5 bedeutet, dass der Patient so schwierig ist, die Funktion nicht auszuführen.
6 Monate postoperativ
Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Levine-Katz-Funktionsstatusskala (FSS) hat 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala zum Schwierigkeitsgrad selbst bewertet werden, wobei 5 bedeutet, dass der Patient so schwierig ist, die Funktion nicht auszuführen.
12 Monate postoperativ
Levine-Katz-Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bewertet Schmerz, Schwäche und Empfindung mit 11 Fragen, die der Patient auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 die schwierigsten darstellt; die durchschnittliche Punktzahl wird angegeben.
6 Wochen postoperativ
Levine-Katz-Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bewertet Schmerz, Schwäche und Empfindung mit 11 Fragen, die der Patient auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 die schwierigsten darstellt; die durchschnittliche Punktzahl wird angegeben.
3 Monate postoperativ
Levine-Katz-Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bewertet Schmerz, Schwäche und Empfindung mit 11 Fragen, die der Patient auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 die schwierigsten darstellt; die durchschnittliche Punktzahl wird angegeben.
6 Monate postoperativ
Levine-Katz-Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bewertet Schmerz, Schwäche und Empfindung mit 11 Fragen, die der Patient auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 5 die schwierigsten darstellt; die durchschnittliche Punktzahl wird angegeben.
12 Monate postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden zu beschreiben. Die Ankerpunkte 0 und 10 der Schmerzskala entsprechen keinem Schmerz bzw. dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Der NPRS kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verwendet werden, hat jedoch den größten Wert bei der Beschreibung der postoperativen schmerzbedingten Morbidität.
6 Wochen postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden zu beschreiben. Die Ankerpunkte 0 und 10 der Schmerzskala entsprechen keinem Schmerz bzw. dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Der NPRS kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verwendet werden, hat jedoch den größten Wert bei der Beschreibung der postoperativen schmerzbedingten Morbidität.
3 Monate postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden zu beschreiben. Die Ankerpunkte 0 und 10 der Schmerzskala entsprechen keinem Schmerz bzw. dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Der NPRS kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verwendet werden, hat jedoch den größten Wert bei der Beschreibung der postoperativen schmerzbedingten Morbidität.
6 Monate postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden zu beschreiben. Die Ankerpunkte 0 und 10 der Schmerzskala entsprechen keinem Schmerz bzw. dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Der NPRS kann während der gesamten Patientenversorgung mehrmals verwendet werden, hat jedoch den größten Wert bei der Beschreibung der postoperativen schmerzbedingten Morbidität.
12 Monate postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Griffstärke wurde mit einem Jamar-Dynamometer in der zweiten Handposition gemessen.
6 Wochen postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Griffstärke wurde mit einem Jamar-Dynamometer in der zweiten Handposition gemessen.
3 Monate postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Griffstärke wurde mit einem Jamar-Dynamometer in der zweiten Handposition gemessen.
6 Monate postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Griffstärke wurde mit einem Jamar-Dynamometer in der zweiten Handposition gemessen.
12 Monate postoperativ
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Verlängerung des Handgelenks
Zeitfenster: 10-14 Tage postoperativ
10-14 Tage postoperativ
Verlängerung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Verlängerung des Handgelenks
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Verlängerung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Verlängerung des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Seitliche Pinch-Stärke
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die laterale Pinch-Stärke wurde mit einem Preston Pinch Gauge gemessen.
6 Wochen postoperativ
Seitliche Pinch-Stärke
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die laterale Pinch-Stärke wurde mit einem Preston Pinch Gauge gemessen.
3 Monate postoperativ
Seitliche Pinch-Stärke
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die laterale Pinch-Stärke wurde mit einem Preston Pinch Gauge gemessen.
6 Monate postoperativ
Seitliche Pinch-Stärke
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die laterale Pinch-Stärke wurde mit einem Preston Pinch Gauge gemessen.
12 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Komplikationen wurden während der gesamten Studie beobachtet und aufgezeichnet.
6 Wochen postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Komplikationen wurden während der gesamten Studie beobachtet und aufgezeichnet.
3 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Komplikationen wurden während der gesamten Studie beobachtet und aufgezeichnet.
6 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Komplikationen wurden während der gesamten Studie beobachtet und aufgezeichnet.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony L. Logli

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Studienleiter: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00009558

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UNENTSCHIEDEN

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