Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szynowanie po uwolnieniu mini-otwartego cieśni nadgarstka

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Anthony L. Logli

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie szynowania po mini-otwartym uwolnieniu kanału nadgarstka

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice między 3 różnymi schematami szynowania pooperacyjnego – bez szyny, szyny wyjmowanej i szyny nieusuwalnej gipsu – po operacji miniotwartego kanału nadgarstka (CTR).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Staraliśmy się ustalić, czy istniała jakakolwiek istotna różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów lub w wynikach klinicznych między 3 różnymi schematami szynowania pooperacyjnego – bez szyny, szyny wyjmowanej i szyny nieusuwalnej w gipsie – po operacji mini-otwartego kanału nadgarstka (CTR) w leczeniu objawowym, izolowane, badanie przewodnictwa nerwowego pozytywne zespół cieśni nadgarstka (CTS).

W sumie 249 pacjentów otrzymało mini-otwarty CTR, a następnie zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 schematów szynowania, które miały zostać usunięte podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej 10-14 dni później. Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmowały ankiety QuickDASH, skalę nasilenia objawów Levine'a-Katza (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS) oraz ból w spoczynku iw działaniu przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Wyniki kliniczne obejmowały zakres ruchu nadgarstka (ROM), siłę chwytu i szczypania bocznego. Wszystkie wyniki oceniano obustronnie po 10-14 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Dane demograficzne uzyskano przed operacją, a powikłania obserwowano i rejestrowano w trakcie badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli przejść nieskuteczne leczenie zachowawcze objawowego, izolowanego CTS z dodatnim wynikiem badania przewodnictwa nerwowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pomijały pacjentów z CTS o ostrym początku, współistniejącą neuropatią obwodową, chorobą metaboliczną, pooperacyjnym nawracającym CTS lub wymagających innego zabiegu operacyjnego podczas uwalniania cieśni nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak szyny
Grupa bez szyny otrzymała miękki opatrunek składający się z okluzyjnego paska gazy z wazeliną (Xeroform, Mansfield, MA) na ranie, jednej złożonej gazy 4x4 i pojedynczego owinięcia gazy w rolce wokół dłoni, a nadgarstek został umieszczony i zabezpieczony okład Coban (3M, St. Paul, Minnesota). Opatrunek umożliwiał ruch nadgarstka i palca. Następnie poinstruowano pacjentów, aby usunęli opatrunek po pięciu dniach i założyli bandaż samoprzylepny (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) na nacięcie.
Eksperymentalny: Zdejmowana szyna
Zdejmowana grupa szyn otrzymała stabilizator nadgarstka typu V-strap (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC) umieszczony na identycznym miękkim opatrunku, który został umieszczony na grupie bez szyny. Szyna na nadgarstek typu cock-up została zaprojektowana tak, aby utrzymać nadgarstek w pozycji wyprostowanej o 20 stopni. Pacjentów poinstruowano, aby nosili szynę dla wygody w ciągu dnia i nocy. Kiedy pacjent miał na sobie szynę typu cock-up, dozwolony był tylko ruch palca. Ruch nadgarstka był dozwolony po usunięciu szyny napinającej.
Eksperymentalny: Nieusuwalna szyna
Grupa nieusuwalnych plastrów otrzymała okluzyjny pasek z gazy z wazeliną, umieszczony na ranie, a następnie gazę 4X4 i bawełnianą rolkę Webril (Covidien, Inc., Covidien, Irlandia). 4-calowa, 15-warstwowa szyna gipsowa została umieszczona w poprzek nadgarstka ręki i uformowana tak, aby utrzymać nadgarstek w około 20 stopniach wyprostu, umożliwiając pełny cyfrowy zakres ruchu (ROM). Szyna miała być sucha i nie usuwana przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Narzędzie Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) zostało opracowane w 1998 roku w celu dokładniejszego przedstawienia codziennych objawów i upośledzeń, których doświadcza wyłącznie pacjent z chorobą układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Zaprojektowany jako kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, DASH Outcome Measure może być podawany wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, aby mierzyć zmiany funkcji i objawów w czasie
10-14 dni po zabiegu
Skala nasilenia objawów Levine-Katza (SSS)
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Skala nasilenia objawów Levine'a-Katza (SSS) ocenia ból, osłabienie i czucie za pomocą 11 pytań, które pacjent ocenia w 5-punktowej skali, przy czym 5 oznacza najtrudniejsze; podany jest średni wynik.
10-14 dni po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Pacjenci proszeni są o opisanie poziomu natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty kontrolne skali bólu 0 i 10 odpowiadają odpowiednio brakowi bólu i najgorszemu wyobrażalnemu bólowi. Skala NPRS może być używana wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, ale ma największą wartość w opisywaniu chorobowości związanej z bólem pooperacyjnym.
10-14 dni po zabiegu
Siła uścisku
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru Jamar w pozycji drugiej ręki.
10-14 dni po zabiegu
Zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
10-14 dni po zabiegu
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Siłę ściskania bocznego mierzono za pomocą miernika Preston Pinch Gauge.
10-14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Płeć, wiek, BMI, status palenia, dominacja rąk, status odszkodowań pracowniczych
Przedoperacyjnie
Komplikacje
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
W trakcie badania obserwowano i rejestrowano powikłania.
10-14 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Narzędzie Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) zostało opracowane w 1998 roku w celu dokładniejszego przedstawienia codziennych objawów i upośledzeń, których doświadcza wyłącznie pacjent z chorobą układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Zaprojektowany jako kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, DASH Outcome Measure może być podawany wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, aby mierzyć zmiany funkcji i objawów w czasie
6 tygodni po operacji
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Narzędzie Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) zostało opracowane w 1998 roku w celu dokładniejszego przedstawienia codziennych objawów i upośledzeń, których doświadcza wyłącznie pacjent z chorobą układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Zaprojektowany jako kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, DASH Outcome Measure może być podawany wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, aby mierzyć zmiany funkcji i objawów w czasie
3 miesiące po operacji
Szybki DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Narzędzie Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) zostało opracowane w 1998 roku w celu dokładniejszego przedstawienia codziennych objawów i upośledzeń, których doświadcza wyłącznie pacjent z chorobą układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Zaprojektowany jako kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, DASH Outcome Measure może być podawany wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, aby mierzyć zmiany funkcji i objawów w czasie
6 miesięcy po operacji
Szybki DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Narzędzie Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) zostało opracowane w 1998 roku w celu dokładniejszego przedstawienia codziennych objawów i upośledzeń, których doświadcza wyłącznie pacjent z chorobą układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Zaprojektowany jako kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, DASH Outcome Measure może być podawany wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, aby mierzyć zmiany funkcji i objawów w czasie
12 miesięcy po operacji
Skala stanu funkcjonalnego Levine-Katza (FSS)
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
Skala Stanu Funkcjonalnego Levine'a-Katza (FSS) zawiera 8 pytań do samooceny na 5-stopniowej skali trudności, przy czym 5 oznacza, że ​​pacjent jest tak trudny, że nie jest w stanie wykonywać tej funkcji.
10-14 dni po zabiegu
Skala stanu funkcjonalnego Levine-Katza (FSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala Stanu Funkcjonalnego Levine'a-Katza (FSS) zawiera 8 pytań do samooceny na 5-stopniowej skali trudności, przy czym 5 oznacza, że ​​pacjent jest tak trudny, że nie jest w stanie wykonywać tej funkcji.
6 tygodni po operacji
Skala stanu funkcjonalnego Levine-Katza (FSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala Stanu Funkcjonalnego Levine'a-Katza (FSS) zawiera 8 pytań do samooceny na 5-stopniowej skali trudności, przy czym 5 oznacza, że ​​pacjent jest tak trudny, że nie jest w stanie wykonywać tej funkcji.
3 miesiące po operacji
Skala stanu funkcjonalnego Levine-Katza (FSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala Stanu Funkcjonalnego Levine'a-Katza (FSS) zawiera 8 pytań do samooceny na 5-stopniowej skali trudności, przy czym 5 oznacza, że ​​pacjent jest tak trudny, że nie jest w stanie wykonywać tej funkcji.
6 miesięcy po operacji
Skala stanu funkcjonalnego Levine-Katza (FSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala Stanu Funkcjonalnego Levine'a-Katza (FSS) zawiera 8 pytań do samooceny na 5-stopniowej skali trudności, przy czym 5 oznacza, że ​​pacjent jest tak trudny, że nie jest w stanie wykonywać tej funkcji.
12 miesięcy po operacji
Skala nasilenia objawów Levine-Katza (SSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala nasilenia objawów Levine'a-Katza (SSS) ocenia ból, osłabienie i czucie za pomocą 11 pytań, które pacjent ocenia w 5-punktowej skali, przy czym 5 oznacza najtrudniejsze; podany jest średni wynik.
6 tygodni po operacji
Skala nasilenia objawów Levine-Katza (SSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala nasilenia objawów Levine'a-Katza (SSS) ocenia ból, osłabienie i czucie za pomocą 11 pytań, które pacjent ocenia w 5-punktowej skali, przy czym 5 oznacza najtrudniejsze; podany jest średni wynik.
3 miesiące po operacji
Skala nasilenia objawów Levine-Katza (SSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala nasilenia objawów Levine'a-Katza (SSS) ocenia ból, osłabienie i czucie za pomocą 11 pytań, które pacjent ocenia w 5-punktowej skali, przy czym 5 oznacza najtrudniejsze; podany jest średni wynik.
6 miesięcy po operacji
Skala nasilenia objawów Levine-Katza (SSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala nasilenia objawów Levine'a-Katza (SSS) ocenia ból, osłabienie i czucie za pomocą 11 pytań, które pacjent ocenia w 5-punktowej skali, przy czym 5 oznacza najtrudniejsze; podany jest średni wynik.
12 miesięcy po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pacjenci proszeni są o opisanie poziomu natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty kontrolne skali bólu 0 i 10 odpowiadają odpowiednio brakowi bólu i najgorszemu wyobrażalnemu bólowi. Skala NPRS może być używana wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, ale ma największą wartość w opisywaniu chorobowości związanej z bólem pooperacyjnym.
6 tygodni po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pacjenci proszeni są o opisanie poziomu natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty kontrolne skali bólu 0 i 10 odpowiadają odpowiednio brakowi bólu i najgorszemu wyobrażalnemu bólowi. Skala NPRS może być używana wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, ale ma największą wartość w opisywaniu chorobowości związanej z bólem pooperacyjnym.
3 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pacjenci proszeni są o opisanie poziomu natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty kontrolne skali bólu 0 i 10 odpowiadają odpowiednio brakowi bólu i najgorszemu wyobrażalnemu bólowi. Skala NPRS może być używana wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, ale ma największą wartość w opisywaniu chorobowości związanej z bólem pooperacyjnym.
6 miesięcy po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjenci proszeni są o opisanie poziomu natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty kontrolne skali bólu 0 i 10 odpowiadają odpowiednio brakowi bólu i najgorszemu wyobrażalnemu bólowi. Skala NPRS może być używana wielokrotnie w trakcie opieki nad pacjentem, ale ma największą wartość w opisywaniu chorobowości związanej z bólem pooperacyjnym.
12 miesięcy po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru Jamar w pozycji drugiej ręki.
6 tygodni po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru Jamar w pozycji drugiej ręki.
3 miesiące po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru Jamar w pozycji drugiej ręki.
6 miesięcy po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru Jamar w pozycji drugiej ręki.
12 miesięcy po operacji
Zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
10-14 dni po zabiegu
Przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Siłę ściskania bocznego mierzono za pomocą miernika Preston Pinch Gauge.
6 tygodni po operacji
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Siłę ściskania bocznego mierzono za pomocą miernika Preston Pinch Gauge.
3 miesiące po operacji
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Siłę ściskania bocznego mierzono za pomocą miernika Preston Pinch Gauge.
6 miesięcy po operacji
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Siłę ściskania bocznego mierzono za pomocą miernika Preston Pinch Gauge.
12 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
W trakcie badania obserwowano i rejestrowano powikłania.
6 tygodni po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
W trakcie badania obserwowano i rejestrowano powikłania.
3 miesiące po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
W trakcie badania obserwowano i rejestrowano powikłania.
6 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
W trakcie badania obserwowano i rejestrowano powikłania.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj