Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spalken na loslaten van de mini-open carpale tunnel

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Anthony L. Logli

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van spalken na mini-open carpaal tunnel release

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil bestaat tussen 3 verschillende postoperatieve spalkregimes - geen spalk, verwijderbare spalk en gips niet-verwijderbare spalk - na een mini-open carpale tunnel release (CTR) operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We probeerden vast te stellen of er een significant verschil was in door de patiënt gerapporteerde of klinische uitkomsten tussen 3 verschillende postoperatieve spalkregimes - geen spalk, verwijderbare spalk en gips niet-verwijderbare spalk - na mini-open carpaal tunnel release (CTR) chirurgie voor symptomatische, geïsoleerd, zenuwgeleidingsonderzoek positief carpaal tunnel syndroom (CTS).

In totaal kregen 249 patiënten een mini-open CTR en werden vervolgens gerandomiseerd in 1 van de 3 spalkregimes die 10-14 dagen later bij het eerste postoperatieve bezoek moesten worden verwijderd. Patiëntgerapporteerde resultaten omvatten QuickDASH-enquêtes, Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) en Functional Status Scale (FSS) en Pain at Rest and in Action met behulp van een Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Klinische uitkomsten omvatten bewegingsbereik van de pols (ROM), grip en laterale knijpkrachten. Alle uitkomsten werden bilateraal geëvalueerd op 10-14 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Demografische informatie werd preoperatief verkregen en complicaties werden tijdens het onderzoek waargenomen en geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moesten gefaald hebben bij conservatieve behandeling voor symptomatische, geïsoleerde, zenuwgeleidingsonderzoek positieve CTS.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria lieten patiënten weg die zich presenteerden met acute CTS, bijkomende perifere neuropathie, metabole ziekte, postoperatieve terugkerende CTS, of die een andere operatieve ingreep nodig hadden tijdens het vrijgeven van de carpale tunnel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen spalk
Ander: Geen spalk
De groep zonder spalk kreeg een zacht verband bestaande uit een occlusieve petroleumgaasstrip (Xeroform, Mansfield, MA) over de wond, een gevouwen 4x4 gaas en een enkele rol gaas rond de hand, en de pols werd geplaatst en vastgemaakt door een Coban-wikkel (3M, St. Paul, MN). Het verband liet pols- en vingerbewegingen toe. Patiënten kregen verder de instructie om het verband na vijf dagen te verwijderen en een zelfklevend verband (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) over de incisie te plaatsen.
Experimenteel: Verwijderbare spalk
Ander: Verwijderbare spalk
De verwijderbare spalkgroep kreeg een polssteun met V-band (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC) die over het identieke zachte verband werd geplaatst dat op de groep zonder spalk was geplaatst. De cock-up polsspalk is ontworpen om de pols gefixeerd te houden in een gestrekte polspositie van 20 graden. Patiënten kregen de instructie om de spalk overdag en 's nachts te dragen voor comfort. Terwijl de patiënt de cock-up spalk droeg, was alleen vingerbeweging toegestaan. Polsbeweging was toegestaan ​​toen de cock-up-spalk werd verwijderd.
Experimenteel: Niet-verwijderbare spalk
Ander: Niet-verwijderbare spalk
De gips niet-verwijderbare spalkgroep ontving een occlusieve petroleumgaasstrip die over de wond werd geplaatst, gevolgd door een 4X4 gaas en een Webril-katoenrolwikkel (Covidien, Inc., Covidien, Ierland). Een 4-inch, 15-laags dikke gipsspalk werd over de handpalm geplaatst en gevormd om de pols in een extensie van ongeveer 20 graden te houden, waardoor een volledig digitaal bewegingsbereik (ROM) mogelijk was. De spalk moest droog worden gehouden en niet door de patiënt worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
De uitkomstmaat Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) is in 1998 ontworpen met als doel een nauwkeuriger beeld te geven van de alledaagse symptomen en handicaps die exclusief worden ervaren door een patiënt met een musculoskeletale aandoening van de bovenste extremiteit. De DASH Outcome Measure is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst en kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden afgenomen om veranderingen in functie en symptomen in de loop van de tijd te meten
10-14 dagen postoperatief
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
De Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) beoordeelt pijn, zwakte en gevoel met 11 vragen die de patiënt beoordeelt op een 5-puntsschaal, waarbij 5 de moeilijkste aangeeft; de gemiddelde score wordt gerapporteerd.
10-14 dagen postoperatief
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
Patiënten wordt gevraagd om hun niveau van pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te beschrijven. De ankerpunten 0 en 10 op de pijnschaal komen overeen met respectievelijk geen pijn en de ergst denkbare pijn. De NPRS kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden gebruikt, maar heeft de grootste waarde bij het beschrijven van postoperatieve pijngerelateerde morbiditeit.
10-14 dagen postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
De grijpkracht werd gemeten met een Jamar-dynamometer in de 2e handpositie.
10-14 dagen postoperatief
Pols Flexie
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
10-14 dagen postoperatief
Laterale knijpkracht
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
De laterale knijpkracht werd gemeten met een Preston Pinch Gauge.
10-14 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: Preoperatief
Geslacht, leeftijd, BMI, rookstatus, handdominantie, compensatiestatus van werknemers
Preoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
Complicaties werden tijdens het onderzoek waargenomen en geregistreerd.
10-14 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De uitkomstmaat Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) is in 1998 ontworpen met als doel een nauwkeuriger beeld te geven van de alledaagse symptomen en handicaps die exclusief worden ervaren door een patiënt met een musculoskeletale aandoening van de bovenste extremiteit. De DASH Outcome Measure is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst en kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden afgenomen om veranderingen in functie en symptomen in de loop van de tijd te meten
6 weken postoperatief
SnelDASH
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De uitkomstmaat Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) is in 1998 ontworpen met als doel een nauwkeuriger beeld te geven van de alledaagse symptomen en handicaps die exclusief worden ervaren door een patiënt met een musculoskeletale aandoening van de bovenste extremiteit. De DASH Outcome Measure is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst en kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden afgenomen om veranderingen in functie en symptomen in de loop van de tijd te meten
3 maanden postoperatief
SnelDASH
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De uitkomstmaat Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) is in 1998 ontworpen met als doel een nauwkeuriger beeld te geven van de alledaagse symptomen en handicaps die exclusief worden ervaren door een patiënt met een musculoskeletale aandoening van de bovenste extremiteit. De DASH Outcome Measure is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst en kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden afgenomen om veranderingen in functie en symptomen in de loop van de tijd te meten
6 maanden postoperatief
SnelDASH
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De uitkomstmaat Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) is in 1998 ontworpen met als doel een nauwkeuriger beeld te geven van de alledaagse symptomen en handicaps die exclusief worden ervaren door een patiënt met een musculoskeletale aandoening van de bovenste extremiteit. De DASH Outcome Measure is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst en kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden afgenomen om veranderingen in functie en symptomen in de loop van de tijd te meten
12 maanden postoperatief
Levine-Katz functionele statusschaal (FSS)
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
De Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) heeft 8 vragen die zelf worden beoordeeld op een 5-puntsschaal voor moeilijkheidsgraad, waarbij 5 betekent dat de patiënt de functie zo moeilijk kan uitvoeren.
10-14 dagen postoperatief
Levine-Katz functionele statusschaal (FSS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) heeft 8 vragen die zelf worden beoordeeld op een 5-puntsschaal voor moeilijkheidsgraad, waarbij 5 betekent dat de patiënt de functie zo moeilijk kan uitvoeren.
6 weken postoperatief
Levine-Katz functionele statusschaal (FSS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) heeft 8 vragen die zelf worden beoordeeld op een 5-puntsschaal voor moeilijkheidsgraad, waarbij 5 betekent dat de patiënt de functie zo moeilijk kan uitvoeren.
3 maanden postoperatief
Levine-Katz functionele statusschaal (FSS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) heeft 8 vragen die zelf worden beoordeeld op een 5-puntsschaal voor moeilijkheidsgraad, waarbij 5 betekent dat de patiënt de functie zo moeilijk kan uitvoeren.
6 maanden postoperatief
Levine-Katz functionele statusschaal (FSS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) heeft 8 vragen die zelf worden beoordeeld op een 5-puntsschaal voor moeilijkheidsgraad, waarbij 5 betekent dat de patiënt de functie zo moeilijk kan uitvoeren.
12 maanden postoperatief
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) beoordeelt pijn, zwakte en gevoel met 11 vragen die de patiënt beoordeelt op een 5-puntsschaal, waarbij 5 de moeilijkste aangeeft; de gemiddelde score wordt gerapporteerd.
6 weken postoperatief
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) beoordeelt pijn, zwakte en gevoel met 11 vragen die de patiënt beoordeelt op een 5-puntsschaal, waarbij 5 de moeilijkste aangeeft; de gemiddelde score wordt gerapporteerd.
3 maanden postoperatief
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) beoordeelt pijn, zwakte en gevoel met 11 vragen die de patiënt beoordeelt op een 5-puntsschaal, waarbij 5 de moeilijkste aangeeft; de gemiddelde score wordt gerapporteerd.
6 maanden postoperatief
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) beoordeelt pijn, zwakte en gevoel met 11 vragen die de patiënt beoordeelt op een 5-puntsschaal, waarbij 5 de moeilijkste aangeeft; de gemiddelde score wordt gerapporteerd.
12 maanden postoperatief
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Patiënten wordt gevraagd om hun niveau van pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te beschrijven. De ankerpunten 0 en 10 op de pijnschaal komen overeen met respectievelijk geen pijn en de ergst denkbare pijn. De NPRS kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden gebruikt, maar heeft de grootste waarde bij het beschrijven van postoperatieve pijngerelateerde morbiditeit.
6 weken postoperatief
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Patiënten wordt gevraagd om hun niveau van pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te beschrijven. De ankerpunten 0 en 10 op de pijnschaal komen overeen met respectievelijk geen pijn en de ergst denkbare pijn. De NPRS kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden gebruikt, maar heeft de grootste waarde bij het beschrijven van postoperatieve pijngerelateerde morbiditeit.
3 maanden postoperatief
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Patiënten wordt gevraagd om hun niveau van pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te beschrijven. De ankerpunten 0 en 10 op de pijnschaal komen overeen met respectievelijk geen pijn en de ergst denkbare pijn. De NPRS kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden gebruikt, maar heeft de grootste waarde bij het beschrijven van postoperatieve pijngerelateerde morbiditeit.
6 maanden postoperatief
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Patiënten wordt gevraagd om hun niveau van pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te beschrijven. De ankerpunten 0 en 10 op de pijnschaal komen overeen met respectievelijk geen pijn en de ergst denkbare pijn. De NPRS kan tijdens de patiëntenzorg meerdere keren worden gebruikt, maar heeft de grootste waarde bij het beschrijven van postoperatieve pijngerelateerde morbiditeit.
12 maanden postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De grijpkracht werd gemeten met een Jamar-dynamometer in de 2e handpositie.
6 weken postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De grijpkracht werd gemeten met een Jamar-dynamometer in de 2e handpositie.
3 maanden postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De grijpkracht werd gemeten met een Jamar-dynamometer in de 2e handpositie.
6 maanden postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De grijpkracht werd gemeten met een Jamar-dynamometer in de 2e handpositie.
12 maanden postoperatief
Pols Flexie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Pols Flexie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Pols Flexie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
Pols Flexie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief
Pols Verlenging
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief
10-14 dagen postoperatief
Pols Verlenging
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Pols Verlenging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Pols Verlenging
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
Pols Verlenging
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief
Laterale knijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
De laterale knijpkracht werd gemeten met een Preston Pinch Gauge.
6 weken postoperatief
Laterale knijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De laterale knijpkracht werd gemeten met een Preston Pinch Gauge.
3 maanden postoperatief
Laterale knijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De laterale knijpkracht werd gemeten met een Preston Pinch Gauge.
6 maanden postoperatief
Laterale knijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De laterale knijpkracht werd gemeten met een Preston Pinch Gauge.
12 maanden postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Complicaties werden tijdens het onderzoek waargenomen en geregistreerd.
6 weken postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Complicaties werden tijdens het onderzoek waargenomen en geregistreerd.
3 maanden postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Complicaties werden tijdens het onderzoek waargenomen en geregistreerd.
6 maanden postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Complicaties werden tijdens het onderzoek waargenomen en geregistreerd.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthony L. Logli

Medewerkers

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA00009558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren