Talas após a liberação mini-aberta do túnel do carpo
25 de agosto de 2016 atualizado por: Anthony L. Logli
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de imobilização após a liberação mini-aberta do túnel do carpo
O objetivo deste estudo é determinar se existe alguma diferença entre 3 diferentes regimes pós-operatórios de tala - sem tala, tala removível e tala não removível de gesso - após a cirurgia mini-aberta de liberação do túnel do carpo (CTR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procuramos determinar se existia alguma diferença significativa nos resultados clínicos ou relatados pelos pacientes entre 3 diferentes regimes pós-operatórios de tala - sem tala, tala removível e tala não removível de gesso - após cirurgia mini-aberta de liberação do túnel do carpo (CTR) para cirurgia sintomática, isolado, estudo de condução nervosa positivo para síndrome do túnel do carpo (STC).
Um total de 249 pacientes receberam um CTR mini-aberto e foram posteriormente randomizados em 1 dos 3 regimes de imobilização para serem removidos na primeira visita pós-operatória 10-14 dias depois. Os resultados relatados pelos pacientes incluíram pesquisas QuickDASH, escala de gravidade de sintomas de Levine-Katz (SSS) e escala de estado funcional (FSS) e dor em repouso e em ação usando uma escala numérica de dor (NPRS). Os resultados clínicos incluíram amplitude de movimento (ADM) do punho, força de preensão e pinça lateral. Todos os resultados foram avaliados bilateralmente em 10-14 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Informações demográficas foram obtidas no pré-operatório e complicações foram observadas e registradas ao longo do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes deveriam ter falhado no tratamento conservador para STC sintomática, isolada e positiva no estudo de condução nervosa.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão omitiram pacientes que apresentaram STC de início agudo, neuropatia periférica concomitante, doença metabólica, STC recorrente pós-operatória ou que necessitaram de outro procedimento cirúrgico durante a liberação do túnel do carpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem tala
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O grupo sem tala recebeu um curativo macio que consistia em uma tira oclusiva de gaze petrolífera (Xeroform, Mansfield, MA) sobre a ferida, uma gaze 4x4 dobrada e um único envoltório de gaze em rolo ao redor da mão, e o pulso foi colocado e preso por um envoltório Coban (3M, St. Paul, MN).
O curativo permitia o movimento do punho e dos dedos.
Os pacientes foram ainda instruídos a remover o curativo em cinco dias e colocar uma bandagem adesiva (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) sobre a incisão.
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Experimental: Tala removível
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O grupo com tala removível recebeu um suporte de pulso com cinta em V (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC) colocado sobre o curativo macio idêntico ao que foi colocado no grupo sem tala.
A tala de pulso cock-up foi projetada para manter o pulso fixo em uma posição estendida de 20 graus.
Os pacientes foram instruídos a usar a tala para conforto conforme necessário durante o dia e a noite.
Enquanto o paciente estava usando a tala, apenas o movimento dos dedos era permitido.
O movimento do punho foi permitido quando a tala foi removida.
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Experimental: Tala não removível
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O grupo de gesso não removível recebeu uma tira de gaze oclusiva de petróleo colocada sobre a ferida, seguida por uma gaze 4X4 e um envoltório de rolo de algodão Webril (Covidien, Inc., Covidien, Irlanda).
Uma tala de gesso de 4 polegadas e 15 camadas de espessura foi colocada ao longo do punho volar e moldada para manter o punho em aproximadamente 20 graus de extensão, permitindo amplitude de movimento digital total (ADM).
A tala deveria ser mantida seca e não removida pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QuickDASH
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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O Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) foi criado em 1998 com o objetivo de fornecer uma descrição mais precisa dos sintomas e deficiências cotidianas exclusivamente experimentados por um paciente com uma condição musculoesquelética da extremidade superior.
Projetado como um questionário preenchido pelo paciente, o DASH Outcome Measure pode ser administrado várias vezes durante o atendimento ao paciente para medir mudanças na função e sintomas ao longo do tempo
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10-14 dias após a cirurgia
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Escala de Gravidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS)
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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A Escala de Severidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS) avalia dor, fraqueza e sensação com 11 perguntas que o paciente avalia em uma escala de 5 pontos, com 5 indicando a mais difícil; a pontuação média é relatada.
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10-14 dias após a cirurgia
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de intensidade de dor nas últimas 24 horas.
Os pontos de ancoragem da escala de dor 0 e 10 correspondem a nenhuma dor e pior dor imaginável, respectivamente.
O NPRS pode ser usado várias vezes durante o atendimento ao paciente, mas tem o maior valor na descrição da morbidade relacionada à dor pós-operatória.
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10-14 dias após a cirurgia
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Força de preensão
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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A força de preensão foi medida com um Dinamômetro Jamar na posição da 2ª mão.
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10-14 dias após a cirurgia
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Flexão de punho
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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10-14 dias após a cirurgia
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Força de Pinça Lateral
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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A força de pinça lateral foi medida com um medidor Preston Pinch.
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10-14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informação demográfica
Prazo: Pré-operatório
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Sexo, idade, IMC, status de fumante, domínio da mão, status de compensação do trabalhador
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Pré-operatório
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Complicações
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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As complicações foram observadas e registradas durante todo o estudo.
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10-14 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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O Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) foi criado em 1998 com o objetivo de fornecer uma descrição mais precisa dos sintomas e deficiências cotidianas exclusivamente experimentados por um paciente com uma condição musculoesquelética da extremidade superior.
Projetado como um questionário preenchido pelo paciente, o DASH Outcome Measure pode ser administrado várias vezes durante o atendimento ao paciente para medir mudanças na função e sintomas ao longo do tempo
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6 semanas pós-operatório
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QuickDASH
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) foi criado em 1998 com o objetivo de fornecer uma descrição mais precisa dos sintomas e deficiências cotidianas exclusivamente experimentados por um paciente com uma condição musculoesquelética da extremidade superior.
Projetado como um questionário preenchido pelo paciente, o DASH Outcome Measure pode ser administrado várias vezes durante o atendimento ao paciente para medir mudanças na função e sintomas ao longo do tempo
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3 meses de pós-operatório
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QuickDASH
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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O Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) foi criado em 1998 com o objetivo de fornecer uma descrição mais precisa dos sintomas e deficiências cotidianas exclusivamente experimentados por um paciente com uma condição musculoesquelética da extremidade superior.
Projetado como um questionário preenchido pelo paciente, o DASH Outcome Measure pode ser administrado várias vezes durante o atendimento ao paciente para medir mudanças na função e sintomas ao longo do tempo
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6 meses de pós-operatório
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QuickDASH
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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O Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH) foi criado em 1998 com o objetivo de fornecer uma descrição mais precisa dos sintomas e deficiências cotidianas exclusivamente experimentados por um paciente com uma condição musculoesquelética da extremidade superior.
Projetado como um questionário preenchido pelo paciente, o DASH Outcome Measure pode ser administrado várias vezes durante o atendimento ao paciente para medir mudanças na função e sintomas ao longo do tempo
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12 meses de pós-operatório
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Escala de estado funcional de Levine-Katz (FSS)
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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A Escala de Estado Funcional Levine-Katz (FSS) tem 8 questões autoavaliadas em uma escala de 5 pontos em dificuldade com 5 significando que o paciente é tão difícil que não consegue realizar a função.
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10-14 dias após a cirurgia
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Escala de estado funcional de Levine-Katz (FSS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A Escala de Estado Funcional Levine-Katz (FSS) tem 8 questões autoavaliadas em uma escala de 5 pontos em dificuldade com 5 significando que o paciente é tão difícil que não consegue realizar a função.
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6 semanas pós-operatório
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Escala de estado funcional de Levine-Katz (FSS)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A Escala de Estado Funcional Levine-Katz (FSS) tem 8 questões autoavaliadas em uma escala de 5 pontos em dificuldade com 5 significando que o paciente é tão difícil que não consegue realizar a função.
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3 meses de pós-operatório
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Escala de estado funcional de Levine-Katz (FSS)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A Escala de Estado Funcional Levine-Katz (FSS) tem 8 questões autoavaliadas em uma escala de 5 pontos em dificuldade com 5 significando que o paciente é tão difícil que não consegue realizar a função.
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6 meses de pós-operatório
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Escala de estado funcional de Levine-Katz (FSS)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A Escala de Estado Funcional Levine-Katz (FSS) tem 8 questões autoavaliadas em uma escala de 5 pontos em dificuldade com 5 significando que o paciente é tão difícil que não consegue realizar a função.
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12 meses de pós-operatório
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Escala de Gravidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A Escala de Severidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS) avalia dor, fraqueza e sensação com 11 perguntas que o paciente avalia em uma escala de 5 pontos, com 5 indicando a mais difícil; a pontuação média é relatada.
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6 semanas pós-operatório
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Escala de Gravidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A Escala de Severidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS) avalia dor, fraqueza e sensação com 11 perguntas que o paciente avalia em uma escala de 5 pontos, com 5 indicando a mais difícil; a pontuação média é relatada.
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3 meses de pós-operatório
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Escala de Gravidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A Escala de Severidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS) avalia dor, fraqueza e sensação com 11 perguntas que o paciente avalia em uma escala de 5 pontos, com 5 indicando a mais difícil; a pontuação média é relatada.
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6 meses de pós-operatório
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Escala de Gravidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A Escala de Severidade de Sintomas de Levine-Katz (SSS) avalia dor, fraqueza e sensação com 11 perguntas que o paciente avalia em uma escala de 5 pontos, com 5 indicando a mais difícil; a pontuação média é relatada.
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12 meses de pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de intensidade de dor nas últimas 24 horas.
Os pontos de ancoragem da escala de dor 0 e 10 correspondem a nenhuma dor e pior dor imaginável, respectivamente.
O NPRS pode ser usado várias vezes durante o atendimento ao paciente, mas tem o maior valor na descrição da morbidade relacionada à dor pós-operatória.
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6 semanas pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de intensidade de dor nas últimas 24 horas.
Os pontos de ancoragem da escala de dor 0 e 10 correspondem a nenhuma dor e pior dor imaginável, respectivamente.
O NPRS pode ser usado várias vezes durante o atendimento ao paciente, mas tem o maior valor na descrição da morbidade relacionada à dor pós-operatória.
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3 meses de pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de intensidade de dor nas últimas 24 horas.
Os pontos de ancoragem da escala de dor 0 e 10 correspondem a nenhuma dor e pior dor imaginável, respectivamente.
O NPRS pode ser usado várias vezes durante o atendimento ao paciente, mas tem o maior valor na descrição da morbidade relacionada à dor pós-operatória.
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6 meses de pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Os pacientes são solicitados a descrever seu nível de intensidade de dor nas últimas 24 horas.
Os pontos de ancoragem da escala de dor 0 e 10 correspondem a nenhuma dor e pior dor imaginável, respectivamente.
O NPRS pode ser usado várias vezes durante o atendimento ao paciente, mas tem o maior valor na descrição da morbidade relacionada à dor pós-operatória.
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12 meses de pós-operatório
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Força de preensão
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A força de preensão foi medida com um Dinamômetro Jamar na posição da 2ª mão.
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6 semanas pós-operatório
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Força de preensão
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A força de preensão foi medida com um Dinamômetro Jamar na posição da 2ª mão.
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3 meses de pós-operatório
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Força de preensão
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A força de preensão foi medida com um Dinamômetro Jamar na posição da 2ª mão.
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6 meses de pós-operatório
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Força de preensão
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A força de preensão foi medida com um Dinamômetro Jamar na posição da 2ª mão.
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12 meses de pós-operatório
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Flexão de punho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Flexão de punho
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Flexão de punho
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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Flexão de punho
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Extensão de pulso
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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10-14 dias após a cirurgia
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Extensão de pulso
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Extensão de pulso
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Extensão de pulso
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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Extensão de pulso
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Força de Pinça Lateral
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A força de pinça lateral foi medida com um medidor Preston Pinch.
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6 semanas pós-operatório
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Força de Pinça Lateral
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A força de pinça lateral foi medida com um medidor Preston Pinch.
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3 meses de pós-operatório
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Força de Pinça Lateral
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A força de pinça lateral foi medida com um medidor Preston Pinch.
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6 meses de pós-operatório
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Força de Pinça Lateral
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A força de pinça lateral foi medida com um medidor Preston Pinch.
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12 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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As complicações foram observadas e registradas durante todo o estudo.
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6 semanas pós-operatório
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Complicações
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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As complicações foram observadas e registradas durante todo o estudo.
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3 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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As complicações foram observadas e registradas durante todo o estudo.
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6 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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As complicações foram observadas e registradas durante todo o estudo.
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Patterson JD, Simmons BP. Outcomes assessment in carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 2002 May;18(2):359-63, viii. doi: 10.1016/s0749-0712(01)00002-6.
- Jessurun W, Hillen B, Huffstadt AJ. Carpal tunnel release; postoperative care. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1988 Jan;20(1):39-40.
- Cook AC, Szabo RM, Birkholz SW, King EF. Early mobilization following carpal tunnel release. A prospective randomized study. J Hand Surg Br. 1995 Apr;20(2):228-30. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80057-9.
- Bhatia R, Field J, Grote J, Huma H. Does splintage help pain after carpal tunnel release? J Hand Surg Br. 2000 Apr;25(2):150. doi: 10.1054/jhsb.2000.0365.
- Bury TF, Akelman E, Weiss AP. Prospective, randomized trial of splinting after carpal tunnel release. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):19-22. doi: 10.1097/00000637-199507000-00004.
- Finsen V, Andersen K, Russwurm H. No advantage from splinting the wrist after open carpal tunnel release. A randomized study of 82 wrists. Acta Orthop Scand. 1999 Jun;70(3):288-92. doi: 10.3109/17453679908997810.
- Martins RS, Siqueira MG, Simplicio H. Wrist immobilization after carpal tunnel release: a prospective study. Arq Neuropsiquiatr. 2006 Sep;64(3A):596-9. doi: 10.1590/s0004-282x2006000400013.
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- Keilani MY, Crevenna R, Fialka-Moser V. [Postoperative rehabilitation of patients with carpal tunnel syndrome]. Wien Med Wochenschr. 2002;152(17-18):479-80. doi: 10.1046/j.1563-258x.2002.01137.x. German.
- Peters S, Page MJ, Coppieters MW, Ross M, Johnston V. Rehabilitation following carpal tunnel release. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD004158. doi: 10.1002/14651858.CD004158.pub2.
- Duncan KH, Lewis RC Jr, Foreman KA, Nordyke MD. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Society for Surgery of the Hand: results of a questionnaire. J Hand Surg Am. 1987 May;12(3):384-91. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80011-4.
- Leinberry CF, Rivlin M, Maltenfort M, Beredjiklian P, Matzon JL, Ilyas AM, Hutchinson DT. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Society for Surgery of the Hand: a 25-year perspective. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):1997-2003.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.016.
- Shin EK, Bachoura A, Jacoby SM, Chen NC, Osterman AL. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Association for Hand Surgery. Hand (N Y). 2012 Dec;7(4):351-6. doi: 10.1007/s11552-012-9455-8.
- Dziura JD, Post LA, Zhao Q, Fu Z, Peduzzi P. Strategies for dealing with missing data in clinical trials: from design to analysis. Yale J Biol Med. 2013 Sep 20;86(3):343-58. eCollection 2013 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00009558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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