ミニオープン手根管解放後の副子固定
2016年8月25日 更新者：Anthony L. Logli
ミニオープン手根管リリース後のスプリントの前向き無作為対照研究
この研究の目的は、ミニオープン手根管解放（CTR）手術後の 3 つの異なる術後スプリントレジメン（スプリントなし、リムーバブル スプリント、石膏非リムーバブル スプリント）の間に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、症候性に対するミニオープン手根管解放（CTR）手術の後、3つの異なる術後スプリントレジメン（スプリントなし、取り外し可能なスプリント、および石膏の取り外し不可能なスプリント）の間に、患者報告または臨床転帰に有意差が存在するかどうかを判断しようとしました。孤立した、神経伝導検査陽性の手根管症候群（CTS）。
合計 249 人の患者がミニオープン CTR を受け、その後 10 ～ 14 日後の最初の術後来院時に除去される 3 つの副子レジメンのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 患者が報告した結果には、QuickDASH 調査、Levine-Katz 症状重症度尺度 (SSS) および機能状態尺度 (FSS)、ならびに数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用した安静時および動作中の疼痛が含まれます。 臨床転帰には、手首の可動域 (ROM)、握力、横方向のピンチ強度が含まれます。 すべての転帰は、手術後 10 ～ 14 日、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月に両側で評価されました。 人口統計学的情報は術前に取得され、合併症は研究全体で観察および記録されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、症候性、孤立性、神経伝導検査陽性のCTSに対して保存的治療に失敗している必要がありました。
除外基準:
- 除外基準は、急性発症のCTS、付随する末梢神経障害、代謝性疾患、術後の再発CTSを呈した患者、または手根管の解放中に別の手術手順を必要とした患者を除外しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：添え木なし
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添え木なしのグループは、傷の上に閉塞性石油ガーゼ ストリップ (Xeroform、マンスフィールド、マサチューセッツ州)、折り畳まれた 4x4 ガーゼ 1 つ、ロール ガーゼ 1 巻きで構成される柔らかい包帯を受け取り、手首を配置して固定しました。 Coban ラップ (3M、ミネソタ州セントポール)。
ドレッシングは、手首と指の動きを可能にしました。
患者はさらに、5 日後に包帯を外し、切開部に絆創膏 (Band-Aid、Johnson & Johnson、New Brunswick、NJ) を貼るように指示されました。
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実験的：取り外し可能なスプリント
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取り外し可能なスプリント グループは、スプリントなしのグループに配置されたのと同じソフト ドレッシングの上に配置された V ストラップ リスト サポート (Medical Specialties, Inc.、ノースカロライナ州シャーロット) を受けました。
コックアップ リスト スプリントは、手首を 20 度伸ばした位置に固定するように設計されています。
患者は、昼夜を問わず必要に応じて快適さのためにスプリントを着用するように指示されました。
患者がコックアップスプリントを装着している間は、指の動きのみが許可されました。
コックアップスプリントが取り外されたとき、手首の動きは許可されました。
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実験的：取り外し不可能なスプリント
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石膏の取り外し不可能なスプリント グループは、傷の上に配置された閉塞性石油ガーゼ ストリップ、続いて 4X4 ガーゼ、および Webril コットン ロール ラップ (Covidien, Inc.、Covidien、アイルランド) を受け取りました。
4 インチ、15 層の厚さの石膏スプリントを掌側の手首全体に配置し、手首を約 20 度の伸展に保ち、完全なデジタル可動域 (ROM) を可能にするように成形しました。
添え木は乾いた状態に保ち、患者が取り除かないようにしてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠：術後10-14日
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腕、肩、手のクイック障害 (DASH) アウトカム メジャーは、上肢の筋骨格状態の患者だけが経験する日常の症状とハンディキャップをより正確に描写することを目的として 1998 年に設計されました。
DASH Outcome Measure は、患者が記入する質問票として設計されており、患者のケアを通じて複数回投与して、経時的な機能と症状の変化を測定できます。
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術後10-14日
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Levine-Katz 症状重症度スケール (SSS)
時間枠：術後10-14日
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Levine-Katz 症状重症度尺度 (SSS) は、患者が 5 段階で評価する 11 の質問で痛み、衰弱、感覚を評価し、5 が最も難しいことを示します。平均スコアが報告されます。
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術後10-14日
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後10-14日
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患者は、過去 24 時間の痛みの強さのレベルを説明するよう求められます。
痛みスケール アンカー ポイント 0 と 10 は、それぞれ、痛みなしと想像できる最悪の痛みに対応します。
NPRS は、患者のケアを通じて複数回使用できますが、術後の痛みに関連する罹患率を記述する際に最も価値があります。
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術後10-14日
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握力
時間枠：術後10-14日
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握力は、Jamar Dynamometer を使用して 2 番目の手の位置で測定しました。
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術後10-14日
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手首の屈曲
時間枠：術後10-14日
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術後10-14日
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横ピンチ強度
時間枠：術後10-14日
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プレストン ピンチ ゲージを使用して横方向のピンチ強度を測定しました。
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術後10-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：術前
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性別、年齢、BMI、喫煙状況、手の優位性、労災補償状況
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術前
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合併症
時間枠：術後10-14日
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研究を通して合併症が観察され、記録された。
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術後10-14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠：術後6週間
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腕、肩、手のクイック障害 (DASH) アウトカム メジャーは、上肢の筋骨格状態の患者だけが経験する日常の症状とハンディキャップをより正確に描写することを目的として 1998 年に設計されました。
DASH Outcome Measure は、患者が記入する質問票として設計されており、患者のケアを通じて複数回投与して、経時的な機能と症状の変化を測定できます。
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術後6週間
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クイックダッシュ
時間枠：術後3ヶ月
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腕、肩、手のクイック障害 (DASH) アウトカム メジャーは、上肢の筋骨格状態の患者だけが経験する日常の症状とハンディキャップをより正確に描写することを目的として 1998 年に設計されました。
DASH Outcome Measure は、患者が記入する質問票として設計されており、患者のケアを通じて複数回投与して、経時的な機能と症状の変化を測定できます。
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術後3ヶ月
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クイックダッシュ
時間枠：術後6ヶ月
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腕、肩、手のクイック障害 (DASH) アウトカム メジャーは、上肢の筋骨格状態の患者だけが経験する日常の症状とハンディキャップをより正確に描写することを目的として 1998 年に設計されました。
DASH Outcome Measure は、患者が記入する質問票として設計されており、患者のケアを通じて複数回投与して、経時的な機能と症状の変化を測定できます。
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術後6ヶ月
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クイックダッシュ
時間枠：術後12ヶ月
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腕、肩、手のクイック障害 (DASH) アウトカム メジャーは、上肢の筋骨格状態の患者だけが経験する日常の症状とハンディキャップをより正確に描写することを目的として 1998 年に設計されました。
DASH Outcome Measure は、患者が記入する質問票として設計されており、患者のケアを通じて複数回投与して、経時的な機能と症状の変化を測定できます。
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術後12ヶ月
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Levine-Katz 機能状態尺度 (FSS)
時間枠：術後10-14日
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Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) には、困難な患者が機能を実行できないことを意味する 5 の難しさの 5 段階スケールで自己評価された 8 つの質問があります。
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術後10-14日
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Levine-Katz 機能状態尺度 (FSS)
時間枠：術後6週間
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Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) には、困難な患者が機能を実行できないことを意味する 5 の難しさの 5 段階スケールで自己評価された 8 つの質問があります。
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術後6週間
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Levine-Katz 機能状態尺度 (FSS)
時間枠：術後3ヶ月
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Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) には、困難な患者が機能を実行できないことを意味する 5 の難しさの 5 段階スケールで自己評価された 8 つの質問があります。
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術後3ヶ月
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Levine-Katz 機能状態尺度 (FSS)
時間枠：術後6ヶ月
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Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) には、困難な患者が機能を実行できないことを意味する 5 の難しさの 5 段階スケールで自己評価された 8 つの質問があります。
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術後6ヶ月
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Levine-Katz 機能状態尺度 (FSS)
時間枠：術後12ヶ月
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Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) には、困難な患者が機能を実行できないことを意味する 5 の難しさの 5 段階スケールで自己評価された 8 つの質問があります。
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術後12ヶ月
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Levine-Katz 症状重症度スケール (SSS)
時間枠：術後6週間
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Levine-Katz 症状重症度尺度 (SSS) は、患者が 5 段階で評価する 11 の質問で痛み、衰弱、感覚を評価し、5 が最も難しいことを示します。平均スコアが報告されます。
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術後6週間
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Levine-Katz 症状重症度スケール (SSS)
時間枠：術後3ヶ月
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Levine-Katz 症状重症度尺度 (SSS) は、患者が 5 段階で評価する 11 の質問で痛み、衰弱、感覚を評価し、5 が最も難しいことを示します。平均スコアが報告されます。
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術後3ヶ月
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Levine-Katz 症状重症度スケール (SSS)
時間枠：術後6ヶ月
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Levine-Katz 症状重症度尺度 (SSS) は、患者が 5 段階で評価する 11 の質問で痛み、衰弱、感覚を評価し、5 が最も難しいことを示します。平均スコアが報告されます。
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術後6ヶ月
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Levine-Katz 症状重症度スケール (SSS)
時間枠：術後12ヶ月
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Levine-Katz 症状重症度尺度 (SSS) は、患者が 5 段階で評価する 11 の質問で痛み、衰弱、感覚を評価し、5 が最も難しいことを示します。平均スコアが報告されます。
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術後12ヶ月
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後6週間
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患者は、過去 24 時間の痛みの強さのレベルを説明するよう求められます。
痛みスケール アンカー ポイント 0 と 10 は、それぞれ、痛みなしと想像できる最悪の痛みに対応します。
NPRS は、患者のケアを通じて複数回使用できますが、術後の痛みに関連する罹患率を記述する際に最も価値があります。
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術後6週間
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後3ヶ月
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患者は、過去 24 時間の痛みの強さのレベルを説明するよう求められます。
痛みスケール アンカー ポイント 0 と 10 は、それぞれ、痛みなしと想像できる最悪の痛みに対応します。
NPRS は、患者のケアを通じて複数回使用できますが、術後の痛みに関連する罹患率を記述する際に最も価値があります。
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術後3ヶ月
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後6ヶ月
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患者は、過去 24 時間の痛みの強さのレベルを説明するよう求められます。
痛みスケール アンカー ポイント 0 と 10 は、それぞれ、痛みなしと想像できる最悪の痛みに対応します。
NPRS は、患者のケアを通じて複数回使用できますが、術後の痛みに関連する罹患率を記述する際に最も価値があります。
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術後6ヶ月
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：術後12ヶ月
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患者は、過去 24 時間の痛みの強さのレベルを説明するよう求められます。
痛みスケール アンカー ポイント 0 と 10 は、それぞれ、痛みなしと想像できる最悪の痛みに対応します。
NPRS は、患者のケアを通じて複数回使用できますが、術後の痛みに関連する罹患率を記述する際に最も価値があります。
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術後12ヶ月
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握力
時間枠：術後6週間
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握力は、Jamar Dynamometer を使用して 2 番目の手の位置で測定しました。
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術後6週間
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握力
時間枠：術後3ヶ月
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握力は、Jamar Dynamometer を使用して 2 番目の手の位置で測定しました。
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術後3ヶ月
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握力
時間枠：術後6ヶ月
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握力は、Jamar Dynamometer を使用して 2 番目の手の位置で測定しました。
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術後6ヶ月
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握力
時間枠：術後12ヶ月
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握力は、Jamar Dynamometer を使用して 2 番目の手の位置で測定しました。
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術後12ヶ月
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手首の屈曲
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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手首の屈曲
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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手首の屈曲
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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手首の屈曲
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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手首の伸展
時間枠：術後10-14日
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術後10-14日
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手首の伸展
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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手首の伸展
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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手首の伸展
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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手首の伸展
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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横ピンチ強度
時間枠：術後6週間
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プレストン ピンチ ゲージを使用して横方向のピンチ強度を測定しました。
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術後6週間
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横ピンチ強度
時間枠：術後3ヶ月
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プレストン ピンチ ゲージを使用して横方向のピンチ強度を測定しました。
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術後3ヶ月
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横ピンチ強度
時間枠：術後6ヶ月
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プレストン ピンチ ゲージを使用して横方向のピンチ強度を測定しました。
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術後6ヶ月
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横ピンチ強度
時間枠：術後12ヶ月
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プレストン ピンチ ゲージを使用して横方向のピンチ強度を測定しました。
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術後12ヶ月
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合併症
時間枠：術後6週間
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研究を通して合併症が観察され、記録された。
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術後6週間
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合併症
時間枠：術後3ヶ月
|
研究を通して合併症が観察され、記録された。
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術後3ヶ月
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合併症
時間枠：術後6ヶ月
|
研究を通して合併症が観察され、記録された。
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術後6ヶ月
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合併症
時間枠：術後12ヶ月
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研究を通して合併症が観察され、記録された。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brian J Bear, MD、OrthoIllinois
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手根管症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
スプリントなしの臨床試験
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Centerわからない三果骨折 | AO ウェーバー C 骨折 | シンデスモティック安定性 | 開放整復と内固定オランダ
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Centerわからない
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of California, Irvine完了