Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlahování po uvolnění karpálního tunelu mini-otevřeným

25. srpna 2016 aktualizováno: Anthony L. Logli

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie dlahování po uvolnění miniotevřeného karpálního tunelu

Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl mezi 3 různými pooperačními režimy dlahování – žádná dlaha, snímatelná dlaha a sádrová nesnímatelná dlaha – po mini-otevřené operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snažili jsme se zjistit, zda existuje nějaký významný rozdíl v pacientech hlášených nebo klinických výsledcích mezi 3 různými pooperačními režimy dlahování – žádná dlaha, snímatelná dlaha a nesnímatelná sádrová dlaha – po operaci miniotevřeného uvolnění karpálního tunelu (CTR) pro symptomatickou, izolovaný, studie nervového vedení pozitivní syndrom karpálního tunelu (CTS).

Celkem 249 pacientů dostalo miniotevřenou CTR a následně byli randomizováni do 1 ze 3 režimů dlahování, aby byli odstraněni při první pooperační návštěvě o 10–14 dní později. Výsledky hlášené pacienty zahrnovaly průzkumy QuickDASH, Levine-Katzovu stupnici závažnosti symptomů (SSS) a stupnici funkčního stavu (FSS) a bolest v klidu a v akci pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Klinické výsledky zahrnovaly rozsah pohybu zápěstí (ROM), úchop a sílu bočního sevření. Všechny výsledky byly hodnoceny bilaterálně za 10-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Demografické informace byly získány před operací a komplikace byly pozorovány a zaznamenávány v průběhu studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo požadováno, aby u pacientů selhala konzervativní léčba pro symptomatickou izolovanou CTS pozitivní ve studii nervového vedení.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení vynechávala pacienty s akutním nástupem CTS, souběžnou periferní neuropatií, metabolickým onemocněním, pooperačně se vracejícím CTS nebo kteří vyžadovali jiný operační výkon během uvolnění karpálního tunelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná dlaha
Jiný: Žádná dlaha
Skupina bez dlahy dostala měkký obvaz skládající se z okluzivního proužku ropné gázy (Xeroform, Mansfield, MA) přes ránu, jedné složené gázy 4x4 a jediného omotání svinuté gázy kolem ruky a zápěstí bylo umístěno a zajištěno zábal Coban (3M, St. Paul, MN). Obvaz umožňoval pohyb zápěstí a prstů. Pacienti byli dále instruováni, aby po pěti dnech odstranili obvaz a umístili na řez adhezivní obvaz (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
Experimentální: Odnímatelná dlaha
Jiný: Odnímatelná dlaha
Skupina snímatelných dlah dostala podporu zápěstí ve tvaru V (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC) umístěnou přes identický měkký obvaz, který byl umístěn na skupinu bez dlahy. Natahovací zápěstní dlaha byla navržena tak, aby udržela zápěstí fixované v natažené poloze zápěstí o 20 stupňů. Pacienti byli instruováni, aby nosili dlahu pro pohodlí podle potřeby během dne i noci. Zatímco měl pacient nasazenou dlahu, byl povolen pouze pohyb prstů. Pohyb zápěstí byl povolen, když byla sejmuta dlaha.
Experimentální: Neodnímatelná dlaha
Jiný: Neodnímatelná dlaha
Skupina nesnímatelných sádrových dlah dostala na ránu okluzivní proužek z petrolejové gázy, po kterém následovala gáza 4X4 a bavlněná rolka Webril (Covidien, Inc., Covidien, Irsko). Přes volární zápěstí byla umístěna 4palcová, 15vrstvá sádrová dlaha, která byla vytvarována tak, aby udržela zápěstí v přibližně 20 stupních extenze umožňující plný digitální rozsah pohybu (ROM). Dlaha měla být udržována v suchu a pacient ji neměl sundávat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Měření výsledků rychlého postižení paže, ramene a ruky (DASH) bylo navrženo v roce 1998 s cílem poskytnout přesnější zobrazení každodenních symptomů a handicapů, které výhradně pociťuje pacient s muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. DASH Outcome Measure, navržený jako pacientem vyplněný dotazník, může být podáván vícekrát během péče o pacienta, aby se změřily změny funkce a symptomů v průběhu času.
10-14 dní po operaci
Levine-Katzova stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Levine-Katzova škála závažnosti symptomů (SSS) hodnotí bolest, slabost a pocit pomocí 11 otázek, které pacient hodnotí na 5bodové škále, přičemž 5 označuje nejobtížnější; je hlášeno průměrné skóre.
10-14 dní po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Kotevní body stupnice bolesti 0 a 10 odpovídají žádné bolesti, respektive nejhorší představitelné bolesti. NPRS lze použít vícekrát během péče o pacienta, ale má největší hodnotu při popisu morbidity související s pooperační bolestí.
10-14 dní po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Síla úchopu byla měřena dynamometrem Jamar v poloze 2. ruky.
10-14 dní po operaci
Flexe zápěstí
Časové okno: 10-14 dní po operaci
10-14 dní po operaci
Síla bočního sevření
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Boční síla sevření byla měřena pomocí Preston Pinch Gauge.
10-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: Předoperačně
Pohlaví, věk, BMI, kuřácký stav, dominance rukou, stav odměňování pracovníků
Předoperačně
Komplikace
Časové okno: 10-14 dní po operaci
V průběhu studie byly pozorovány a zaznamenávány komplikace.
10-14 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Měření výsledků rychlého postižení paže, ramene a ruky (DASH) bylo navrženo v roce 1998 s cílem poskytnout přesnější zobrazení každodenních symptomů a handicapů, které výhradně pociťuje pacient s muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. DASH Outcome Measure, navržený jako pacientem vyplněný dotazník, může být podáván vícekrát během péče o pacienta, aby se změřily změny funkce a symptomů v průběhu času.
6 týdnů po operaci
QuickDASH
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření výsledků rychlého postižení paže, ramene a ruky (DASH) bylo navrženo v roce 1998 s cílem poskytnout přesnější zobrazení každodenních symptomů a handicapů, které výhradně pociťuje pacient s muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. DASH Outcome Measure, navržený jako pacientem vyplněný dotazník, může být podáván vícekrát během péče o pacienta, aby se změřily změny funkce a symptomů v průběhu času.
3 měsíce po operaci
QuickDASH
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření výsledků rychlého postižení paže, ramene a ruky (DASH) bylo navrženo v roce 1998 s cílem poskytnout přesnější zobrazení každodenních symptomů a handicapů, které výhradně pociťuje pacient s muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. DASH Outcome Measure, navržený jako pacientem vyplněný dotazník, může být podáván vícekrát během péče o pacienta, aby se změřily změny funkce a symptomů v průběhu času.
6 měsíců po operaci
QuickDASH
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Měření výsledků rychlého postižení paže, ramene a ruky (DASH) bylo navrženo v roce 1998 s cílem poskytnout přesnější zobrazení každodenních symptomů a handicapů, které výhradně pociťuje pacient s muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. DASH Outcome Measure, navržený jako pacientem vyplněný dotazník, může být podáván vícekrát během péče o pacienta, aby se změřily změny funkce a symptomů v průběhu času.
12 měsíců po operaci
Levine-Katzova funkční škála stavu (FSS)
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Levine-Katzova škála funkčního stavu (FSS) má 8 otázek, které se sami hodnotí na 5bodové škále obtížnosti, přičemž 5 znamená, že obtížný pacient není schopen tuto funkci vykonávat.
10-14 dní po operaci
Levine-Katzova funkční škála stavu (FSS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Levine-Katzova škála funkčního stavu (FSS) má 8 otázek, které se sami hodnotí na 5bodové škále obtížnosti, přičemž 5 znamená, že obtížný pacient není schopen tuto funkci vykonávat.
6 týdnů po operaci
Levine-Katzova funkční škála stavu (FSS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Levine-Katzova škála funkčního stavu (FSS) má 8 otázek, které se sami hodnotí na 5bodové škále obtížnosti, přičemž 5 znamená, že obtížný pacient není schopen tuto funkci vykonávat.
3 měsíce po operaci
Levine-Katzova funkční škála stavu (FSS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Levine-Katzova škála funkčního stavu (FSS) má 8 otázek, které se sami hodnotí na 5bodové škále obtížnosti, přičemž 5 znamená, že obtížný pacient není schopen tuto funkci vykonávat.
6 měsíců po operaci
Levine-Katzova funkční škála stavu (FSS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Levine-Katzova škála funkčního stavu (FSS) má 8 otázek, které se sami hodnotí na 5bodové škále obtížnosti, přičemž 5 znamená, že obtížný pacient není schopen tuto funkci vykonávat.
12 měsíců po operaci
Levine-Katzova stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Levine-Katzova škála závažnosti symptomů (SSS) hodnotí bolest, slabost a pocit pomocí 11 otázek, které pacient hodnotí na 5bodové škále, přičemž 5 označuje nejobtížnější; je hlášeno průměrné skóre.
6 týdnů po operaci
Levine-Katzova stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Levine-Katzova škála závažnosti symptomů (SSS) hodnotí bolest, slabost a pocit pomocí 11 otázek, které pacient hodnotí na 5bodové škále, přičemž 5 označuje nejobtížnější; je hlášeno průměrné skóre.
3 měsíce po operaci
Levine-Katzova stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Levine-Katzova škála závažnosti symptomů (SSS) hodnotí bolest, slabost a pocit pomocí 11 otázek, které pacient hodnotí na 5bodové škále, přičemž 5 označuje nejobtížnější; je hlášeno průměrné skóre.
6 měsíců po operaci
Levine-Katzova stupnice závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Levine-Katzova škála závažnosti symptomů (SSS) hodnotí bolest, slabost a pocit pomocí 11 otázek, které pacient hodnotí na 5bodové škále, přičemž 5 označuje nejobtížnější; je hlášeno průměrné skóre.
12 měsíců po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Kotevní body stupnice bolesti 0 a 10 odpovídají žádné bolesti, respektive nejhorší představitelné bolesti. NPRS lze použít vícekrát během péče o pacienta, ale má největší hodnotu při popisu morbidity související s pooperační bolestí.
6 týdnů po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Kotevní body stupnice bolesti 0 a 10 odpovídají žádné bolesti, respektive nejhorší představitelné bolesti. NPRS lze použít vícekrát během péče o pacienta, ale má největší hodnotu při popisu morbidity související s pooperační bolestí.
3 měsíce po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Kotevní body stupnice bolesti 0 a 10 odpovídají žádné bolesti, respektive nejhorší představitelné bolesti. NPRS lze použít vícekrát během péče o pacienta, ale má největší hodnotu při popisu morbidity související s pooperační bolestí.
6 měsíců po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby popsali svou úroveň intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Kotevní body stupnice bolesti 0 a 10 odpovídají žádné bolesti, respektive nejhorší představitelné bolesti. NPRS lze použít vícekrát během péče o pacienta, ale má největší hodnotu při popisu morbidity související s pooperační bolestí.
12 měsíců po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Síla úchopu byla měřena dynamometrem Jamar v poloze 2. ruky.
6 týdnů po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Síla úchopu byla měřena dynamometrem Jamar v poloze 2. ruky.
3 měsíce po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Síla úchopu byla měřena dynamometrem Jamar v poloze 2. ruky.
6 měsíců po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Síla úchopu byla měřena dynamometrem Jamar v poloze 2. ruky.
12 měsíců po operaci
Flexe zápěstí
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Flexe zápěstí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Flexe zápěstí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Flexe zápěstí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Prodloužení zápěstí
Časové okno: 10-14 dní po operaci
10-14 dní po operaci
Prodloužení zápěstí
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Prodloužení zápěstí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Prodloužení zápěstí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Prodloužení zápěstí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Síla bočního sevření
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Boční síla sevření byla měřena pomocí Preston Pinch Gauge.
6 týdnů po operaci
Síla bočního sevření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Boční síla sevření byla měřena pomocí Preston Pinch Gauge.
3 měsíce po operaci
Síla bočního sevření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Boční síla sevření byla měřena pomocí Preston Pinch Gauge.
6 měsíců po operaci
Síla bočního sevření
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Boční síla sevření byla měřena pomocí Preston Pinch Gauge.
12 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
V průběhu studie byly pozorovány a zaznamenávány komplikace.
6 týdnů po operaci
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
V průběhu studie byly pozorovány a zaznamenávány komplikace.
3 měsíce po operaci
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
V průběhu studie byly pozorovány a zaznamenávány komplikace.
6 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
V průběhu studie byly pozorovány a zaznamenávány komplikace.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony L. Logli

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA00009558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Žádná dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit