Splintning efter frigöring av miniöppen karpaltunnel
25 augusti 2016 uppdaterad av: Anthony L. Logli
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av splintning efter frisättning av miniöppen karpaltunnel
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns någon skillnad mellan 3 olika postoperativa skenningsregimer - ingen skena, avtagbar skena och icke-borttagbar skena av gips - efter operation med miniöppen karpaltunnelfrisättning (CTR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi försökte avgöra om det fanns någon signifikant skillnad i patientrapporterade eller kliniska utfall mellan 3 olika postoperativa skenningsregimer - ingen skena, löstagbar skena och icke-borttagbar skena av gips - efter miniöppen karpaltunnelfrisättning (CTR) operation för symptomatisk, isolerad, nervledningsstudie positivt karpaltunnelsyndrom (CTS).
Totalt 249 patienter fick en miniöppen CTR och randomiserades därefter till 1 av de 3 splintregimerna för att avlägsnas vid det första postoperativa besöket 10-14 dagar senare. Patientrapporterade resultat inkluderade QuickDASH-undersökningar, Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) och Functional Status Scale (FSS) och Pain at Rest and in Action med hjälp av en Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Kliniska resultat inkluderade handledens rörelseomfång (ROM), grepp och lateral nypstyrka. Alla resultat utvärderades bilateralt 10-14 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Demografisk information erhölls preoperativt och komplikationer observerades för och registrerades under hela studien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna krävdes att ha misslyckats med konservativ behandling för symptomatisk, isolerad, positiv CTS i nervledningsstudien.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier utelämnade patienter som uppvisade akut CTS, samtidig perifer neuropati, metabol sjukdom, postoperativt återkommande CTS eller som krävde ett annat operativt ingrepp under karpaltunnelfrisättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen skena
|
Gruppen utan skena fick ett mjukt förband bestående av en ocklusiv petroleum-gaze-remsa (Xeroform, Mansfield, MA) över såret, en vikt 4x4-gasväv och en enkel omslag av rullväv runt handen, och handleden placerades och säkrades med en Coban wrap (3M, St. Paul, MN).
Förbandet tillät handleds- och fingerrörelse.
Patienterna instruerades vidare att ta bort förbandet efter fem dagar och placera ett självhäftande bandage (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) över snittet.
|
|
Experimentell: Avtagbar skena
|
Den avtagbara skengruppen fick ett handledsstöd med V-band (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC) placerat över det identiska mjuka förbandet som placerades på gruppen utan skenor.
Den uppfällda handledsskenan har utformats för att hålla handleden fixerad i en 20 graders förlängd handledsposition.
Patienterna instruerades att bära skenan för komfort vid behov under dag och natt.
Medan patienten bar den uppfällda skenan var endast fingerrörelse tillåten.
Handledsrörelse var tillåten när cock-up skenan togs bort.
|
|
Experimentell: Ej avtagbar skena
|
Den icke-borttagbara gipsgruppen fick en ocklusiv petroleumgasremsa placerad över såret, följt av en 4X4 gasväv och en Webril bomullsrulle (Covidien, Inc., Covidien, Irland).
En 4-tums, 15-lagers tjock gipsskena placerades tvärs över volar handleden och gjuts för att hålla handleden i ungefär 20 graders förlängning, vilket tillåter full digital range of motion (ROM).
Skenan skulle hållas torr och inte avlägsnas av patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
Resultatmåttet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) designades 1998 med målet att ge en mer exakt skildring av de vardagliga symtom och handikapp som uteslutande upplevs av en patient med muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna.
Utformad som ett patientfyllt frågeformulär, kan DASH Outcome Measure administreras flera gånger under patientvården för att mäta förändringar i funktion och symtom över tid
|
10-14 dagar postoperativt
|
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bedömer smärta, svaghet och känsla med 11 frågor som patienten bedömer på en 5-gradig skala där 5 indikerar det svåraste; medelpoängen redovisas.
|
10-14 dagar postoperativt
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtintensitet under de senaste 24 timmarna.
Smärtskalans ankarpunkter 0 och 10 motsvarar ingen smärta respektive värsta tänkbara smärta.
NPRS kan användas flera gånger under hela patientvården, men har störst värde för att beskriva postoperativ smärtrelaterad sjuklighet.
|
10-14 dagar postoperativt
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
Greppstyrkan togs med en Jamar Dynamometer i 2:a hands position.
|
10-14 dagar postoperativt
|
|
Handledsflexion
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
10-14 dagar postoperativt
|
|
|
Lateral nypstyrka
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
Lateral nypstyrka togs med en Preston Pinch Gauge.
|
10-14 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk information
Tidsram: Preoperativt
|
Kön, ålder, BMI, rökstatus, handdominans, status för arbetarkompensation
|
Preoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
Komplikationer observerades för och registrerades under hela studien.
|
10-14 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Resultatmåttet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) designades 1998 med målet att ge en mer exakt skildring av de vardagliga symtom och handikapp som uteslutande upplevs av en patient med muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna.
Utformad som ett patientfyllt frågeformulär, kan DASH Outcome Measure administreras flera gånger under patientvården för att mäta förändringar i funktion och symtom över tid
|
6 veckor postoperativt
|
|
QuickDASH
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Resultatmåttet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) designades 1998 med målet att ge en mer exakt skildring av de vardagliga symtom och handikapp som uteslutande upplevs av en patient med muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna.
Utformad som ett patientfyllt frågeformulär, kan DASH Outcome Measure administreras flera gånger under patientvården för att mäta förändringar i funktion och symtom över tid
|
3 månader efter operationen
|
|
QuickDASH
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Resultatmåttet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) designades 1998 med målet att ge en mer exakt skildring av de vardagliga symtom och handikapp som uteslutande upplevs av en patient med muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna.
Utformad som ett patientfyllt frågeformulär, kan DASH Outcome Measure administreras flera gånger under patientvården för att mäta förändringar i funktion och symtom över tid
|
6 månader postoperativt
|
|
QuickDASH
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Resultatmåttet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) designades 1998 med målet att ge en mer exakt skildring av de vardagliga symtom och handikapp som uteslutande upplevs av en patient med muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna.
Utformad som ett patientfyllt frågeformulär, kan DASH Outcome Measure administreras flera gånger under patientvården för att mäta förändringar i funktion och symtom över tid
|
12 månader efter operationen
|
|
Levine-Katz funktionell statusskala (FSS)
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 frågor självbedömda på en 5-gradig skala på svårighetsgrad med 5 vilket betyder att en svår patient inte kan utföra funktionen.
|
10-14 dagar postoperativt
|
|
Levine-Katz funktionell statusskala (FSS)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 frågor självbedömda på en 5-gradig skala på svårighetsgrad med 5 vilket betyder att en svår patient inte kan utföra funktionen.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Levine-Katz funktionell statusskala (FSS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 frågor självbedömda på en 5-gradig skala på svårighetsgrad med 5 vilket betyder att en svår patient inte kan utföra funktionen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Levine-Katz funktionell statusskala (FSS)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 frågor självbedömda på en 5-gradig skala på svårighetsgrad med 5 vilket betyder att en svår patient inte kan utföra funktionen.
|
6 månader postoperativt
|
|
Levine-Katz funktionell statusskala (FSS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 frågor självbedömda på en 5-gradig skala på svårighetsgrad med 5 vilket betyder att en svår patient inte kan utföra funktionen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bedömer smärta, svaghet och känsla med 11 frågor som patienten bedömer på en 5-gradig skala där 5 indikerar det svåraste; medelpoängen redovisas.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bedömer smärta, svaghet och känsla med 11 frågor som patienten bedömer på en 5-gradig skala där 5 indikerar det svåraste; medelpoängen redovisas.
|
3 månader efter operationen
|
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bedömer smärta, svaghet och känsla med 11 frågor som patienten bedömer på en 5-gradig skala där 5 indikerar det svåraste; medelpoängen redovisas.
|
6 månader postoperativt
|
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) bedömer smärta, svaghet och känsla med 11 frågor som patienten bedömer på en 5-gradig skala där 5 indikerar det svåraste; medelpoängen redovisas.
|
12 månader efter operationen
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtintensitet under de senaste 24 timmarna.
Smärtskalans ankarpunkter 0 och 10 motsvarar ingen smärta respektive värsta tänkbara smärta.
NPRS kan användas flera gånger under hela patientvården, men har störst värde för att beskriva postoperativ smärtrelaterad sjuklighet.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtintensitet under de senaste 24 timmarna.
Smärtskalans ankarpunkter 0 och 10 motsvarar ingen smärta respektive värsta tänkbara smärta.
NPRS kan användas flera gånger under hela patientvården, men har störst värde för att beskriva postoperativ smärtrelaterad sjuklighet.
|
3 månader efter operationen
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtintensitet under de senaste 24 timmarna.
Smärtskalans ankarpunkter 0 och 10 motsvarar ingen smärta respektive värsta tänkbara smärta.
NPRS kan användas flera gånger under hela patientvården, men har störst värde för att beskriva postoperativ smärtrelaterad sjuklighet.
|
6 månader postoperativt
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Patienterna uppmanas att beskriva sin smärtintensitet under de senaste 24 timmarna.
Smärtskalans ankarpunkter 0 och 10 motsvarar ingen smärta respektive värsta tänkbara smärta.
NPRS kan användas flera gånger under hela patientvården, men har störst värde för att beskriva postoperativ smärtrelaterad sjuklighet.
|
12 månader efter operationen
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Greppstyrkan togs med en Jamar Dynamometer i 2:a hands position.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Greppstyrkan togs med en Jamar Dynamometer i 2:a hands position.
|
3 månader efter operationen
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Greppstyrkan togs med en Jamar Dynamometer i 2:a hands position.
|
6 månader postoperativt
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Greppstyrkan togs med en Jamar Dynamometer i 2:a hands position.
|
12 månader efter operationen
|
|
Handledsflexion
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
6 veckor postoperativt
|
|
|
Handledsflexion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Handledsflexion
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
6 månader postoperativt
|
|
|
Handledsflexion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Handledsförlängning
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt
|
10-14 dagar postoperativt
|
|
|
Handledsförlängning
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
6 veckor postoperativt
|
|
|
Handledsförlängning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Handledsförlängning
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
6 månader postoperativt
|
|
|
Handledsförlängning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Lateral nypstyrka
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Lateral nypstyrka togs med en Preston Pinch Gauge.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Lateral nypstyrka
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Lateral nypstyrka togs med en Preston Pinch Gauge.
|
3 månader efter operationen
|
|
Lateral nypstyrka
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Lateral nypstyrka togs med en Preston Pinch Gauge.
|
6 månader postoperativt
|
|
Lateral nypstyrka
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Lateral nypstyrka togs med en Preston Pinch Gauge.
|
12 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Komplikationer observerades för och registrerades under hela studien.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Komplikationer observerades för och registrerades under hela studien.
|
3 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Komplikationer observerades för och registrerades under hela studien.
|
6 månader postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Komplikationer observerades för och registrerades under hela studien.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Patterson JD, Simmons BP. Outcomes assessment in carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 2002 May;18(2):359-63, viii. doi: 10.1016/s0749-0712(01)00002-6.
- Jessurun W, Hillen B, Huffstadt AJ. Carpal tunnel release; postoperative care. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1988 Jan;20(1):39-40.
- Cook AC, Szabo RM, Birkholz SW, King EF. Early mobilization following carpal tunnel release. A prospective randomized study. J Hand Surg Br. 1995 Apr;20(2):228-30. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80057-9.
- Bhatia R, Field J, Grote J, Huma H. Does splintage help pain after carpal tunnel release? J Hand Surg Br. 2000 Apr;25(2):150. doi: 10.1054/jhsb.2000.0365.
- Bury TF, Akelman E, Weiss AP. Prospective, randomized trial of splinting after carpal tunnel release. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):19-22. doi: 10.1097/00000637-199507000-00004.
- Finsen V, Andersen K, Russwurm H. No advantage from splinting the wrist after open carpal tunnel release. A randomized study of 82 wrists. Acta Orthop Scand. 1999 Jun;70(3):288-92. doi: 10.3109/17453679908997810.
- Martins RS, Siqueira MG, Simplicio H. Wrist immobilization after carpal tunnel release: a prospective study. Arq Neuropsiquiatr. 2006 Sep;64(3A):596-9. doi: 10.1590/s0004-282x2006000400013.
- Ritting AW, Leger R, O'Malley MP, Mogielnicki H, Tucker R, Rodner CM. Duration of postoperative dressing after mini-open carpal tunnel release: a prospective, randomized trial. J Hand Surg Am. 2012 Jan;37(1):3-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.011. Epub 2011 Nov 30.
- Isaac SM, Okoro T, Danial I, Wildin C. Does wrist immobilization following open carpal tunnel release improve functional outcome? A literature review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2010 Jul 11;3(1-4):11-7. doi: 10.1007/s12178-010-9060-9.
- Keilani MY, Crevenna R, Fialka-Moser V. [Postoperative rehabilitation of patients with carpal tunnel syndrome]. Wien Med Wochenschr. 2002;152(17-18):479-80. doi: 10.1046/j.1563-258x.2002.01137.x. German.
- Peters S, Page MJ, Coppieters MW, Ross M, Johnston V. Rehabilitation following carpal tunnel release. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;(6):CD004158. doi: 10.1002/14651858.CD004158.pub2.
- Duncan KH, Lewis RC Jr, Foreman KA, Nordyke MD. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Society for Surgery of the Hand: results of a questionnaire. J Hand Surg Am. 1987 May;12(3):384-91. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80011-4.
- Leinberry CF, Rivlin M, Maltenfort M, Beredjiklian P, Matzon JL, Ilyas AM, Hutchinson DT. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Society for Surgery of the Hand: a 25-year perspective. J Hand Surg Am. 2012 Oct;37(10):1997-2003.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.07.016.
- Shin EK, Bachoura A, Jacoby SM, Chen NC, Osterman AL. Treatment of carpal tunnel syndrome by members of the American Association for Hand Surgery. Hand (N Y). 2012 Dec;7(4):351-6. doi: 10.1007/s11552-012-9455-8.
- Dziura JD, Post LA, Zhao Q, Fu Z, Peduzzi P. Strategies for dealing with missing data in clinical trials: from design to analysis. Yale J Biol Med. 2013 Sep 20;86(3):343-58. eCollection 2013 Sep.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA00009558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .