Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skinne efter mini-åben karpaltunneludløsning

25. august 2016 opdateret af: Anthony L. Logli

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af splinting efter mini-åben karpaltunneludløsning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er nogen forskel mellem 3 forskellige postoperative skinneregimer - ingen skinne, aftagelig skinne og ikke-aftagelig gipsskinne - efter mini-open carpal tunnel release (CTR) operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi forsøgte at afgøre, om der fandtes nogen signifikant forskel i patientrapporterede eller kliniske resultater blandt 3 forskellige postoperative skinneregimer - ingen skinne, aftagelig skinne og ikke-aftagelig gipsskinne - efter mini-open carpal tunnel release (CTR) operation for symptomatisk, isoleret, nerveledningsundersøgelse positivt karpaltunnelsyndrom (CTS).

I alt 249 patienter modtog en mini-åben CTR og blev efterfølgende randomiseret til 1 af de 3 skinnekure for at blive fjernet ved det første postoperative besøg 10-14 dage senere. Patientrapporterede resultater inkluderede QuickDASH-undersøgelser, Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS) og Pain at Rest and in Action ved hjælp af en Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Kliniske resultater omfattede håndleddets bevægelsesområde (ROM), greb og lateral klemmestyrker. Alle resultater blev evalueret bilateralt 10-14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Demografisk information blev opnået præoperativt, og komplikationer blev observeret for og registreret gennem hele undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skulle have mislykket konservativ behandling for symptomatisk, isoleret, nerveledningsundersøgelse positiv CTS.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier udelod patienter, som præsenterede sig med akut indsættende CTS, samtidig perifer neuropati, metabolisk sygdom, postoperativ tilbagevendende CTS, eller som krævede en anden operationsprocedure under karpaltunnelfrigivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen skinne
Andet: Ingen skinne
Gruppen uden skinne modtog en blød bandage bestående af en okklusiv petroleumsgazestrimmel (Xeroform, Mansfield, MA) over såret, en foldet 4x4 gaze og en enkelt indpakning af rullegaze omkring hånden, og håndleddet blev placeret og fastgjort af en Coban-indpakning (3M, St. Paul, MN). Forbindingen tillod håndleds- og fingerbevægelse. Patienterne blev yderligere instrueret i at fjerne forbindingen efter fem dage og placere en klæbende bandage (Band-Aid, Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ) over snittet.
Eksperimentel: Aftagelig skinne
Andet: Aftagelig skinne
Den aftagelige skinnegruppe modtog en V-strop håndledsstøtte (Medical Specialties, Inc., Charlotte, NC) placeret over den identiske bløde bandage, der blev placeret på gruppen uden skinne. Den cock-up håndledsskinne er designet til at holde håndleddet fast i en 20 graders forlænget håndledsposition. Patienterne blev instrueret i at bære skinnen for komfort efter behov i løbet af dagen og natten. Mens patienten bar cock-up skinnen, var kun fingerbevægelse tilladt. Håndledsbevægelse var tilladt, når cock-up skinnen blev fjernet.
Eksperimentel: Ikke-aftagelig skinne
Andet: Ikke-aftagelig skinne
Den ikke-aftagelige gipsskinnegruppe modtog en okklusiv petroleumsgazestrimmel placeret over såret, efterfulgt af en 4X4 gaze og en Webril bomuldsrulleindpakning (Covidien, Inc., Covidien, Irland). En 4-tommer, 15-lags tyk gipsskinne blev placeret på tværs af volar-håndleddet og støbt til at holde håndleddet i ca. 20 graders forlængelse, hvilket tillader fuld digital bevægelsesområde (ROM). Skinnen skulle holdes tør og ikke fjernes af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure blev designet i 1998 med det formål at give en mere præcis skildring af de daglige symptomer og handicap, som udelukkende opleves af en patient med en muskel- og skeletlidelse i den øvre ekstremitet. DASH Outcome Measure, der er designet som et patientudfyldt spørgeskema, kan administreres flere gange gennem patientbehandlingen for at måle ændringer i funktion og symptomer over tid
10-14 dage postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) vurderer smerte, svaghed og følelse med 11 spørgsmål, som patienten vurderer på en 5-punkts skala, hvor 5 angiver det sværeste; den gennemsnitlige score oplyses.
10-14 dage postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres niveau af smerteintensitet over de sidste 24 timer. Smerteskalaens ankerpunkter 0 og 10 svarer til henholdsvis ingen smerte og værst tænkelige smerte. NPRS kan bruges flere gange i hele patientbehandlingen, men har den største værdi til at beskrive postoperativ smerterelateret morbiditet.
10-14 dage postoperativt
Greb styrke
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Grebstyrken blev taget med et Jamar Dynamometer i 2. hånds position.
10-14 dage postoperativt
Håndledsfleksion
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
10-14 dage postoperativt
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Lateral klemmestyrke blev taget med en Preston Pinch Gauge.
10-14 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk information
Tidsramme: Præoperativt
Køn, alder, BMI, Rygestatus, Hånddominans, Arbejdskompensationsstatus
Præoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Komplikationer blev observeret for og registreret gennem hele undersøgelsen.
10-14 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure blev designet i 1998 med det formål at give en mere præcis skildring af de daglige symptomer og handicap, som udelukkende opleves af en patient med en muskel- og skeletlidelse i den øvre ekstremitet. DASH Outcome Measure, der er designet som et patientudfyldt spørgeskema, kan administreres flere gange gennem patientbehandlingen for at måle ændringer i funktion og symptomer over tid
6 uger postoperativt
QuickDASH
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure blev designet i 1998 med det formål at give en mere præcis skildring af de daglige symptomer og handicap, som udelukkende opleves af en patient med en muskel- og skeletlidelse i den øvre ekstremitet. DASH Outcome Measure, der er designet som et patientudfyldt spørgeskema, kan administreres flere gange gennem patientbehandlingen for at måle ændringer i funktion og symptomer over tid
3 måneder postoperativt
QuickDASH
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure blev designet i 1998 med det formål at give en mere præcis skildring af de daglige symptomer og handicap, som udelukkende opleves af en patient med en muskel- og skeletlidelse i den øvre ekstremitet. DASH Outcome Measure, der er designet som et patientudfyldt spørgeskema, kan administreres flere gange gennem patientbehandlingen for at måle ændringer i funktion og symptomer over tid
6 måneder postoperativt
QuickDASH
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure blev designet i 1998 med det formål at give en mere præcis skildring af de daglige symptomer og handicap, som udelukkende opleves af en patient med en muskel- og skeletlidelse i den øvre ekstremitet. DASH Outcome Measure, der er designet som et patientudfyldt spørgeskema, kan administreres flere gange gennem patientbehandlingen for at måle ændringer i funktion og symptomer over tid
12 måneder postoperativt
Levine-Katz funktionel statusskala (FSS)
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 spørgsmål, der er selvvurderet på en 5-punkts skala for sværhedsgrad med 5, hvilket betyder, at en svær patient ikke er i stand til at udføre funktionen.
10-14 dage postoperativt
Levine-Katz funktionel statusskala (FSS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 spørgsmål, der er selvvurderet på en 5-punkts skala for sværhedsgrad med 5, hvilket betyder, at en svær patient ikke er i stand til at udføre funktionen.
6 uger postoperativt
Levine-Katz funktionel statusskala (FSS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 spørgsmål, der er selvvurderet på en 5-punkts skala for sværhedsgrad med 5, hvilket betyder, at en svær patient ikke er i stand til at udføre funktionen.
3 måneder postoperativt
Levine-Katz funktionel statusskala (FSS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 spørgsmål, der er selvvurderet på en 5-punkts skala for sværhedsgrad med 5, hvilket betyder, at en svær patient ikke er i stand til at udføre funktionen.
6 måneder postoperativt
Levine-Katz funktionel statusskala (FSS)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Levine-Katz Functional Status Scale (FSS) har 8 spørgsmål, der er selvvurderet på en 5-punkts skala for sværhedsgrad med 5, hvilket betyder, at en svær patient ikke er i stand til at udføre funktionen.
12 måneder postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) vurderer smerte, svaghed og følelse med 11 spørgsmål, som patienten vurderer på en 5-punkts skala, hvor 5 angiver det sværeste; den gennemsnitlige score oplyses.
6 uger postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) vurderer smerte, svaghed og følelse med 11 spørgsmål, som patienten vurderer på en 5-punkts skala, hvor 5 angiver det sværeste; den gennemsnitlige score oplyses.
3 måneder postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) vurderer smerte, svaghed og følelse med 11 spørgsmål, som patienten vurderer på en 5-punkts skala, hvor 5 angiver det sværeste; den gennemsnitlige score oplyses.
6 måneder postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Levine-Katz Symptom Severity Scale (SSS) vurderer smerte, svaghed og følelse med 11 spørgsmål, som patienten vurderer på en 5-punkts skala, hvor 5 angiver det sværeste; den gennemsnitlige score oplyses.
12 måneder postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres niveau af smerteintensitet over de sidste 24 timer. Smerteskalaens ankerpunkter 0 og 10 svarer til henholdsvis ingen smerte og værst tænkelige smerte. NPRS kan bruges flere gange i hele patientbehandlingen, men har den største værdi til at beskrive postoperativ smerterelateret morbiditet.
6 uger postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres niveau af smerteintensitet over de sidste 24 timer. Smerteskalaens ankerpunkter 0 og 10 svarer til henholdsvis ingen smerte og værst tænkelige smerte. NPRS kan bruges flere gange i hele patientbehandlingen, men har den største værdi til at beskrive postoperativ smerterelateret morbiditet.
3 måneder postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres niveau af smerteintensitet over de sidste 24 timer. Smerteskalaens ankerpunkter 0 og 10 svarer til henholdsvis ingen smerte og værst tænkelige smerte. NPRS kan bruges flere gange i hele patientbehandlingen, men har den største værdi til at beskrive postoperativ smerterelateret morbiditet.
6 måneder postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres niveau af smerteintensitet over de sidste 24 timer. Smerteskalaens ankerpunkter 0 og 10 svarer til henholdsvis ingen smerte og værst tænkelige smerte. NPRS kan bruges flere gange i hele patientbehandlingen, men har den største værdi til at beskrive postoperativ smerterelateret morbiditet.
12 måneder postoperativt
Greb styrke
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Grebstyrken blev taget med et Jamar Dynamometer i 2. hånds position.
6 uger postoperativt
Greb styrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Grebstyrken blev taget med et Jamar Dynamometer i 2. hånds position.
3 måneder postoperativt
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Grebstyrken blev taget med et Jamar Dynamometer i 2. hånds position.
6 måneder postoperativt
Greb styrke
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Grebstyrken blev taget med et Jamar Dynamometer i 2. hånds position.
12 måneder postoperativt
Håndledsfleksion
Tidsramme: 6 uger postoperativt
6 uger postoperativt
Håndledsfleksion
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Håndledsfleksion
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Håndledsfleksion
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Håndledsforlængelse
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt
10-14 dage postoperativt
Håndledsforlængelse
Tidsramme: 6 uger postoperativt
6 uger postoperativt
Håndledsforlængelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Håndledsforlængelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Håndledsforlængelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Lateral klemmestyrke blev taget med en Preston Pinch Gauge.
6 uger postoperativt
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Lateral klemmestyrke blev taget med en Preston Pinch Gauge.
3 måneder postoperativt
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Lateral klemmestyrke blev taget med en Preston Pinch Gauge.
6 måneder postoperativt
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Lateral klemmestyrke blev taget med en Preston Pinch Gauge.
12 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Komplikationer blev observeret for og registreret gennem hele undersøgelsen.
6 uger postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Komplikationer blev observeret for og registreret gennem hele undersøgelsen.
3 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Komplikationer blev observeret for og registreret gennem hele undersøgelsen.
6 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Komplikationer blev observeret for og registreret gennem hele undersøgelsen.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthony L. Logli

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Studieleder: Brian J Bear, MD, OrthoIllinois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00009558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Ingen skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner