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一项比较他扎罗汀乳膏 0.05% 与 TAZORAC®（他扎罗汀）乳膏 0.05% 以及两者与安慰剂对照治疗斑块状银屑病的研究

2018年7月30日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.

一项多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，比较他扎罗汀乳膏 0.05% 与 TAZORAC®（他扎罗汀）乳膏 0.05% 以及两种积极治疗与载体对照治疗稳定斑块状银屑病

一项多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，比较他扎罗汀乳膏 0.05% 与 TAZORAC®（他扎罗汀）乳膏 0.05% 以及两种积极治疗与载体对照治疗稳定斑块状银屑病

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

855

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon、California、美国、94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Fougera Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有稳定（至少 6 个月）斑块状银屑病的明确临床诊断，涉及至少 2% 且不超过 20% 的体表面积 (BSA)（不包括头皮和间擦部位）
  • 在至少中等严重程度（银屑病面积严重程度指数 [PASI] ≥ 3 级）的目标病变部位有最低斑块升高。 基线时最严重的病变应确定为目标病变
  • 对至少中度（得分≥3）的疾病严重程度进行研究者的整体评估（IGA）作为对所有待治疗病变的总体评估。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳、计划怀孕或不同意在研究参与期间使用可接受的节育形式的女性受试者
  • 目前诊断出治疗区域存在不稳定型银屑病，包括脓疱型、滴状型、剥脱型或红皮病型银屑病
  • 有银屑病病史且对局部治疗无反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试
他扎罗汀乳膏 0.05%（Fougera Pharmaceuticals Inc.）
药品：他扎罗汀乳膏 0.05%
他扎罗汀乳膏 0.05% 仅用薄膜覆盖病变。
其他名称：
  • 他扎罗汀
有源比较器：参考
TAZORAC®（他扎罗汀）霜 0.05%（Allergan, Inc.）
药品：TAZORAC®（他扎罗汀）霜 0.05%
TAZORAC®（他扎罗汀）乳膏 0.05%，仅用薄膜覆盖病变。
其他名称：
  • 他扎罗汀
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（测试产品载体）（Fougera Pharmaceuticals Inc.）
药品：安慰剂
安慰剂（测试产品的载体）仅用薄膜覆盖病变。
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IGA 评估的治疗成功率
大体时间：第 12 周
在第 12 周访视（第 85 天）时，“研究者对疾病严重程度的总体评估”(IGA) 中治疗成功（定义为无、轻微或轻度疾病，治疗区域内得分为 0、1 或 2）的受试者比例± 4 天，研究结束）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度 IGA 无或轻微
大体时间：第 12 周
在第 12 周访视（第 85 ± 4 天，研究结束）时 IGA 得分为 0 或 1 的受试者比例没有或只有轻微疾病。
第 12 周
PASI 上目标部位斑块升高、结垢和红斑评分小于或等于 1
大体时间：第 12 周
在第 12 周访视（第 85 ± 4 天，研究结束）时，银屑病面积严重程度指数 (PASI) 中目标部位斑块升高、脱屑和红斑评分小于或等于 1（清除或几乎清除）的受试者比例).
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fougera Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 研究主任：Angela C. Kaplan、Fougera Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月19日

初级完成 (实际的)

2017年8月2日

研究完成 (实际的)

2017年8月2日

研究注册日期

首次提交

2016年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0453-01-01
  • 0453 (其他标识符：Fougera Pharmaceuticals Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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