尋常性乾癬の治療において、タザロテン クリーム 0.05% を TAZORAC® (タザロテン) クリーム 0.05% と、プラセボ コントロールと比較した研究
2018年7月30日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.
タザロテン クリーム 0.05% と TAZORAC® (タザロテン) クリーム 0.05% を比較した多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御、並行群間試験、および両方の活性治療と安定型乾癬の治療における溶媒対照との比較
タザロテン クリーム 0.05% と TAZORAC® (タザロテン) クリーム 0.05% を比較した多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御、並行群間試験、および安定型尋常性乾癬の治療における溶媒対照に対する両方の活性治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
855
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon、California、アメリカ、94582
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Fougera Investigational Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Fougera Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Fougera Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Fougera Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Fougera Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33618
- Fougera Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Fougera Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Fougera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Fougera Investigational Site
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Fougera Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Fougera Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Fougera Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、91606
- Fougera Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Fougera Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定した（少なくとも6か月）尋常性乾癬の明確な臨床診断を受けており、体表面積（BSA）の少なくとも2％から20％以下（頭皮と間擦り領域を除く）
- -少なくとも中程度の重症度（乾癬領域重症度指数[PASI]でグレード3以上）の標的病変部位での最小のプラーク上昇があります。 ベースラインで最も重篤な病変を標的病変として特定する必要があります
- -治療するすべての病変の全体的な評価として、少なくとも中程度の疾患重症度（スコア≥3）の治験責任医師の総合評価（IGA）を持っています。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または研究参加期間内に許容される形の避妊を使用することに同意しない女性被験者
- -現在、膿疱性乾癬、滴状乾癬、剥脱性乾癬または紅皮性乾癬を含む、治療領域の乾癬の不安定な形態の診断を受けている
- -局所治療に反応しない乾癬の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト
タザロテンクリーム0.05％（フゲラ製薬）
|
タザロテンクリーム0.05%で患部だけを薄い膜でカバー。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リファレンス
TAZORAC®（タザロテン）クリーム 0.05%（アラガン社）
|
タゾラック®（タザロテン）クリーム 0.05% 薄い膜で患部だけをカバー。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（試験品の賦形剤）（フージェラ社）
|
病変部のみを薄膜で覆うプラセボ（被験物質のビヒクル）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IGAによって評価された治療の成功
時間枠：第12週
|
12週目の訪問時（85日目）の「治験責任医師による疾病重症度のグローバル評価」（IGA）で、治療が成功した被験者の割合（なし、最小または軽度の疾患、治療領域内のスコア0、1または2と定義） ± 4 日、研究の終了)。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の重症度 IGAでなしまたは最小限
時間枠：第12週
|
１２週目来院時（８５日目±４日目、試験終了時）にＩＧＡのスコアが０または１である、疾患がないかまたは最小限の疾患を有する被験者の割合。
|
第12週
|
|
-PASIで1以下の標的部位プラーク上昇、スケーリング、および紅斑スコア
時間枠：第12週
|
12週目の来院時（85日目±4日、試験終了時）の乾癬領域重症度指数（PASI）で、標的部位のプラーク上昇、スケーリング、および紅斑スコアが1以下（クリアまたはほぼクリア）である被験者の割合）。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Angela C. Kaplan、Fougera Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月19日
一次修了 (実際)
2017年8月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月2日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タザロテンクリーム 0.05%の臨床試験
-
Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...まだ募集していません