A plakkos pikkelysömör kezelésében a 0,05%-os tazarotén krémet a 0,05%-os TAZORAC® (tazarotén) krémmel, és mindkettőt placebo kontrollal hasonlították össze
2018. július 30. frissítette: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,05%-os tazarotén krémet a 0,05%-os TAZORAC® (tazarotén) krémmel és mindkét aktív kezeléssel hasonlítja össze a stabil plakkos pikkelysömör kezelésében
Egy többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,05%-os tazarotén krémet a 0,05%-os TAZORAC® (tazarotén) krémmel és mindkét aktív kezeléssel hasonlítja össze a stabil plakkos pikkelysömör kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
855
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94582
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Fougera Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Fougera Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
- Fougera Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Fougera Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Fougera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Fougera Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Fougera Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Fougera Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 91606
- Fougera Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Fougera Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott klinikai diagnózisa stabil (legalább 6 hónapig tartó) plakkos pikkelysömör, amely a testfelület legalább 2%-át, de legfeljebb 20%-át érinti (a fejbőrt és az intertriginális területeket nem beleértve)
- Minimális plakk emelkedése legyen a lézió célhelyén legalább közepes súlyosságú (a Psoriasis Area Severity Index [PASI] szerinti ≥ 3-as fokozata). A kiinduláskor legsúlyosabb elváltozást kell céllézióként azonosítani
- Az összes kezelendő elváltozás átfogó értékeléseként a betegség súlyosságának legalább mérsékelt (pontszám ≥ 3) a vizsgálói globális értékelést (IGA) készítsen.
Kizárási kritériumok:
- Olyan női alany, aki terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy nem járul hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazásához a vizsgálatban való részvételi időszakon belül
- Jelenlegi diagnózisa a pikkelysömör instabil formáira vonatkozik a kezelési területen, beleértve a pustuláris, guttált, hámló vagy eritrodermiás psoriasist
- Have a history of psoriasis unresponsive to local treatments
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Tazarotene krém 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,05%, hogy csak a sérüléseket fedje le vékony filmmel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
TAZORAC® (tazarotén) krém 0,05% (Allergan, Inc.)
|
TAZORAC® (tazarotén) krém 0,05%, hogy csak a sérüléseket fedje vékony filmmel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (a teszttermék hordozója) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (a vizsgálati termék vivőanyaga), hogy csak a léziókat fedje le vékony filmmel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikerét az IGA értékelte
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikeres volt (nincs, minimális vagy enyhe betegség, 0, 1 vagy 2 pontszám a kezelési területen) a „A betegség súlyosságának vizsgálói globális értékelésében” (IGA) a 12. heti látogatáson (85. nap). ± 4 nap, a vizsgálat vége).
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyossága nincs vagy minimális az IGA-n
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknek nem vagy minimális a betegségük, 0 vagy 1 pont az IGA-n a 12. heti látogatáson (85. nap ± 4. nap, a vizsgálat vége).
|
12. hét
|
|
A PASI-n 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő célpont plakk-emelkedés, méretezés és eritéma pontszám
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a célhelyi plakk emelkedés, hámlás és erythema pontszáma 1-nél kisebb vagy egyenlő (tiszta vagy majdnem tiszta) a Psoriasis Area Severity Index (PASI) alapján a 12. heti vizit alkalmával (85. nap ± 4 nap, a vizsgálat vége) ).
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0453-01-01
- 0453 (Egyéb azonosító: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .