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Uno studio che confronta la crema Tazarotene 0,05% con la crema TAZORAC® (Tazarotene) 0,05% ed entrambi con un controllo placebo nel trattamento della psoriasi a placche

30 luglio 2018 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta la crema Tazarotene 0,05% con la crema TAZORAC® (Tazarotene) 0,05% ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo del veicolo nel trattamento della psoriasi a placche stabile

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta la crema Tazarotene 0,05% con la crema TAZORAC® (tazarotene) 0,05% ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo del veicolo nel trattamento della psoriasi a placche stabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

855

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Fougera Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica definitiva di psoriasi a placche stabile (da almeno 6 mesi), che coinvolge almeno il 2% e non più del 20% della superficie corporea (BSA) (escluso il cuoio capelluto e le aree intertriginose)
  • Avere un'elevazione minima della placca nel sito della lesione target di gravità almeno moderata (grado ≥ 3 sull'indice di gravità dell'area della psoriasi [PASI]). La lesione più grave al basale deve essere identificata come lesione target
  • Avere un Investigator's Global Assessment (IGA) di gravità della malattia almeno moderata (punteggio ≥ 3) come valutazione complessiva di tutte le lesioni da trattare.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto di sesso femminile che è incinta, allatta, pianifica una gravidanza o non accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite entro il periodo di partecipazione allo studio
  • Avere una diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento, inclusa la psoriasi pustolosa, guttata, esfoliativa o eritrodermica
  • Avere una storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Crema di tazarotene 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Tazarotene Crema 0,05%
Tazarotene Crema 0,05% per coprire solo le lesioni con un film sottile.
Altri nomi:
  • Tazarotene
Comparatore attivo: Riferimento
TAZORAC® (tazarotene) Crema 0,05% (Allergan, Inc.)
Droga: TAZORAC® (tazarotene) Crema 0,05%
TAZORAC® (tazarotene) Crema 0,05% per coprire solo le lesioni con un film sottile.
Altri nomi:
  • Tazarotene
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (Vehicle of test product) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in esame) per coprire solo le lesioni con un film sottile.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento valutato da IGA
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con successo del trattamento (definito come nessuno, malattia minima o lieve, un punteggio di 0, 1 o 2 all'interno dell'area di trattamento) nella "Valutazione globale della gravità della malattia dell'investigatore" (IGA) alla visita della settimana 12 (giorno 85 ± 4 giorni, fine dello studio).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia Nessuna o minima su IGA
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con malattia assente o minima, un punteggio di 0 o 1 sull'IGA alla visita della settimana 12 (giorno 85 ± 4 giorni, fine dello studio).
Settimana 12
Elevazione della placca del sito target, desquamazione ed eritema Punteggi inferiori o uguali a 1 sul PASI
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con punteggi di elevazione, desquamazione ed eritema nel sito bersaglio inferiori o uguali a 1 (chiaro o quasi) sull'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) alla visita della settimana 12 (giorno 85 ± 4 giorni, fine dello studio ).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0453-01-01
  • 0453 (Altro identificatore: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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