판상 건선 치료에서 Tazarotene 크림 0.05%와 TAZORAC®(Tazarotene) 크림 0.05% 및 위약 대조군을 비교하는 연구
2018년 7월 30일 업데이트: Fougera Pharmaceuticals Inc.
안정적인 판상 건선 치료에서 Tazarotene 크림 0.05%와 TAZORAC®(Tazarotene) 크림 0.05% 및 비히클 대조군에 대한 두 활성 치료법을 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 통제, 병렬 그룹 연구
안정적인 판상 건선 치료에서 Tazarotene 크림 0.05%와 TAZORAC®(tazarotene) 크림 0.05% 및 비히클 대조군에 대한 두 활성 치료법을 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 통제, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
855
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Fougera Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Fougera Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Fougera Investigational Site
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Fougera Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, 미국, 94582
- Fougera Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Fougera Investigational Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Fougera Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Fougera Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Fougera Investigational Site
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Fougera Investigational Site
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Fougera Investigational Site
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Fougera Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33618
- Fougera Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Fougera Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Fougera Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Fougera Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Fougera Investigational Site
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Fougera Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Fougera Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Fougera Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 91606
- Fougera Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Fougera Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Fougera Investigational Site
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97302
- Fougera Investigational Site
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Fougera Investigational Site
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Fougera Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Fougera Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체표면적(BSA)의 2% 이상 20% 이하(두피 및 간찰 부위 제외)를 침범하는 안정적인(최소 6개월) 판상 건선의 확실한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 중등도 이상(건선 부위 중증도 지수[PASI]에서 3등급 이상)의 대상 병변 부위에서 최소 플라크 상승이 있어야 합니다. 기준선에서 가장 심각한 병변을 대상 병변으로 식별해야 합니다.
- 치료할 모든 병변의 전반적인 평가로서 적어도 중등도(점수 ≥ 3)의 질병 중증도에 대한 조사관의 종합 평가(IGA)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 연구 참여 기간 내에 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자
- 현재 치료 부위에 농포성 건선, 내장성 건선, 박리성 건선 또는 홍피성 건선을 포함하여 불안정한 형태의 건선 진단을 받은 경우
- 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
타자로틴 크림 0.05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
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Tazarotene Cream 0.05%로 병변 부위만 얇게 덮는다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조
TAZORAC®(tazarotene) 크림 0.05%(Allergan, Inc.)
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TAZORAC® (tazarotene) 크림 0.05%로 병변만 얇게 덮습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(시험 제품의 비히클)(Fougera Pharmaceuticals Inc.)
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얇은 필름으로 병변만을 덮는 위약(시험 제품의 비히클).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA에서 평가한 치료 성공
기간: 12주차
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12주차 방문(85일차)에서 "질병 중증도에 대한 조사자의 종합 평가"(IGA)에서 치료 성공(없음, 경미한 질병 또는 경미한 질병, 치료 영역 내 점수 0, 1 또는 2로 정의됨)이 있는 대상체의 비율 ± 4일, 연구 종료).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA에서 질병 심각도 없음 또는 최소
기간: 12주차
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12주차 방문(85일 ± 4일, 연구 종료)에 IGA 점수가 0 또는 1인 질병이 없거나 최소인 대상체의 비율.
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12주차
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PASI에서 1 이하의 대상 부위 플라크 상승, 인설 및 홍반 점수
기간: 12주차
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12주차 방문(85일 ± 4일, 연구 종료 시 건선 부위 중증도 지수(PASI)에서 1 이하(깨끗함 또는 거의 깨끗함)의 표적 부위 플라크 상승, 스케일링 및 홍반 점수를 갖는 대상체의 비율 ).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
타자로틴 크림 0.05%에 대한 임상 시험
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KGL, Inc.NYU Langone Health; Milton S. Hershey Medical Center; Allergan; State University of New York... 그리고 다른 협력자들완전한
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Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKline완전한
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한