En studie som sammenligner Tazarotene Cream 0,05 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05 % og begge med en placebokontroll ved behandling av plakkpsoriasis
30. juli 2018 oppdatert av: Fougera Pharmaceuticals Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Tazarotene Cream 0,05 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05 % og begge aktive behandlinger til en kjøretøykontroll ved behandling av stabil plakkpsoriasis
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner tazarotenkrem 0,05 % med TAZORAC® (tazaroten) krem 0,05 % og begge aktive behandlinger til en kjøretøykontroll ved behandling av stabil plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
855
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Forente stater, 94582
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Fougera Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Fougera Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33618
- Fougera Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
- Fougera Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Fougera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Fougera Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Fougera Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Fougera Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 91606
- Fougera Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97302
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Fougera Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en sikker klinisk diagnose av stabil (minst 6 måneder) plakkpsoriasis, som involverer minst 2 % og ikke mer enn 20 % av kroppsoverflaten (BSA) (ikke inkludert hodebunnen og intertriginøse områder)
- Ha en minimumsplakkhøyde på mållesjonsstedet av minst moderat alvorlighetsgrad (grad ≥ 3 på Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Den mest alvorlige lesjonen ved baseline bør identifiseres som mållesjonen
- Ha en Investigator's Global Assessment (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på minst moderat (score ≥ 3) som en samlet vurdering av alle lesjoner som skal behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Et kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer, planlegger en graviditet eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon innen studiedeltakelsesperioden
- Har en nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, inkludert pustulær, guttate, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
- Har en historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Tazarotene krem 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,05% for å dekke bare lesjonene med en tynn film.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Henvisning
TAZORAC® (tazaroten) krem 0,05 % (Allergan, Inc.)
|
TAZORAC® (tazarotene) Krem 0,05 % for å dekke kun lesjonene med en tynn film.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøy for testprodukt) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) for å dekke bare lesjonene med en tynn film.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess vurdert av IGA
Tidsramme: Uke 12
|
Andel forsøkspersoner med suksess med behandling (definert som ingen, minimal eller mild sykdom, en poengsum på 0, 1 eller 2 innenfor behandlingsområdet) på "Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) ved besøket uke 12 (dag 85) ± 4 dager, slutt på studiet).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad Ingen eller minimal på IGA
Tidsramme: Uke 12
|
Andel forsøkspersoner med ingen eller minimal sykdom, en poengsum på 0 eller 1 på IGA ved besøket uke 12 (dag 85 ± 4 dager, studieslutt).
|
Uke 12
|
|
Mål for plakkhøyde, skalering og erytem-poeng på mindre enn eller lik 1 på PASI
Tidsramme: Uke 12
|
Andel av forsøkspersoner med målstedsplakkhøyde, skalering og erytem-skårer på mindre enn eller lik 1 (klar eller nesten klar) på Psoriasis Area Severity Index (PASI) ved besøket uke 12 (dag 85 ± 4 dager, slutt på studien) ).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0453-01-01
- 0453 (Annen identifikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .