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Une étude comparant la crème de tazarotène à 0,05 % à la crème TAZORAC® (tazarotène) à 0,05 % et les deux à un témoin placebo dans le traitement du psoriasis en plaques

30 juillet 2018 mis à jour par: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant la crème de tazarotène à 0,05 % à la crème TAZORAC® (tazarotène) à 0,05 % et les deux traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement du psoriasis en plaques stable

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant la crème de tazarotène à 0,05 % à la crème TAZORAC® (tazarotène) à 0,05 % et les deux traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement du psoriasis en plaques stable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

855

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Fougera Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique définitif de psoriasis en plaques stable (au moins 6 mois), impliquant au moins 2 % et pas plus de 20 % de la surface corporelle (BSA) (sans compter le cuir chevelu et les zones intertrigineuses)
  • Avoir une élévation minimale de la plaque au site de la lésion cible d'au moins une sévérité modérée (grade ≥ 3 sur le Psoriasis Area Severity Index [PASI]). La lésion la plus sévère au départ doit être identifiée comme la lésion cible
  • Avoir une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie au moins modérée (score ≥ 3) comme évaluation globale de toutes les lésions à traiter.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet féminin qui est enceinte, allaite, planifie une grossesse ou n'accepte pas d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la période de participation à l'étude
  • Avoir un diagnostic actuel de formes instables de psoriasis dans la zone de traitement, y compris le psoriasis pustuleux, en gouttes, exfoliatif ou érythrodermique
  • Avoir des antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Crème de tazarotène à 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Crème de tazarotène 0,05 %
Tazarotene Cream 0,05% pour recouvrir uniquement les lésions d'un film fin.
Autres noms:
  • Tazarotène
Comparateur actif: Référence
Crème TAZORAC® (tazarotène) à 0,05 % (Allergan, Inc.)
Médicament: TAZORAC® (tazarotène) Crème 0,05 %
TAZORAC® (tazarotène) Crème 0,05% pour recouvrir uniquement les lésions d'une fine pellicule.
Autres noms:
  • Tazarotène
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (Véhicule du produit testé) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Placebo
Placebo (véhicule du produit à tester) pour recouvrir uniquement les lésions d'un film fin.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement évalué par IGA
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets avec succès du traitement (défini comme aucun, maladie minime ou bénigne, un score de 0, 1 ou 2 dans la zone de traitement) sur l'"Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) lors de la visite de la semaine 12 (jour 85 ± 4 jours, fin d'étude).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie Aucune ou minime sur IGA
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets sans maladie ou avec une maladie minime, un score de 0 ou 1 sur l'IGA lors de la visite de la semaine 12 (jour 85 ± 4 jours, fin de l'étude).
Semaine 12
Élévation de la plaque du site cible, desquamation et scores d'érythème inférieurs ou égaux à 1 sur le PASI
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets présentant des scores d'élévation de la plaque, de desquamation et d'érythème du site cible inférieurs ou égaux à 1 (clair ou presque clair) sur l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) lors de la visite de la semaine 12 (jour 85 ± 4 jours, fin de l'étude ).
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0453-01-01
  • 0453 (Autre identifiant: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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