Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące krem ​​z tazarotenem 0,05% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% i obydwoma z grupą kontrolną placebo w leczeniu łuszczycy plackowatej

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych porównujące stosowanie tazarotenu w kremie 0,05% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% oraz obydwoma aktywnymi metodami leczenia z kontrolą nośnika w leczeniu stabilnej łuszczycy plackowatej

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych, porównujące krem ​​z tazarotenem 0,05% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% i obie aktywne terapie z kontrolą nośnika w leczeniu stabilnej łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

855

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Fougera Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć definitywną kliniczną diagnozę stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy plackowatej, obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 20% powierzchni ciała (BSA) (bez skóry głowy i obszarów wyprzeniowych)
  • Mieć minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej w docelowym miejscu zmiany chorobowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3 według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy [PASI]). Najcięższą zmianę wyjściową należy określić jako zmianę docelową
  • Uzyskaj ogólną ocenę badacza (IGA) ciężkości choroby co najmniej umiarkowaną (wynik ≥ 3) jako ogólną ocenę wszystkich zmian chorobowych, które mają być leczone.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w okresie uczestnictwa w badaniu
  • Mieć aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy krostkowej, kropelkowatej, złuszczającej lub erytrodermii
  • Mieć historię łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Krem z tazarotenem 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Krem Tazaroten 0,05%
Tazaroten Krem 0,05% do pokrycia tylko zmian chorobowych cienką warstwą.
Inne nazwy:
  • Tazaroten
Aktywny komparator: Odniesienie
TAZORAC® (tazaroten) Krem 0,05% (Allergan, Inc.)
Lek: TAZORAC® (tazaroten) Krem 0,05%
TAZORAC® (tazaroten) Krem 0,05% do pokrycia cienką warstwą tylko zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Tazaroten
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik produktu testowego) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Placebo
Placebo (podłoże produktu testowego) w celu pokrycia cienką warstwą tylko zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia oceniany przez IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (zdefiniowane jako brak choroby, choroba minimalna lub łagodna, wynik 0, 1 lub 2 w leczonym obszarze) w „Globalnej ocenie nasilenia choroby przez badacza” (IGA) podczas wizyty w 12. tygodniu (dzień 85. ± 4 dni, koniec badania).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby Brak lub Minimalne na IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów bez choroby lub z minimalną chorobą, wynik 0 lub 1 w skali IGA podczas wizyty w 12. tygodniu (dzień 85 ± 4 dni, koniec badania).
Tydzień 12
Wynik uniesienia płytki nazębnej, łuszczenia się i rumienia w miejscu docelowym mniejszy lub równy 1 w skali PASI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z uniesieniem płytki nazębnej w miejscu docelowym, łuszczeniem się i rumieniem mniejszym lub równym 1 (brak lub prawie brak) we wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area Severity Index) podczas wizyty w 12. tygodniu (dzień 85 ± 4 dni, koniec badania) ).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0453-01-01
  • 0453 (Inny identyfikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem Tazaroten 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj