Исследование, сравнивающее крем тазаротен 0,05% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,05% и оба с плацебо-контролем при лечении бляшечного псориаза
30 июля 2018 г. обновлено: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование, сравнивающее тазаротен крем 0,05% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,05% и оба активных препарата с контролем носителя при лечении стабильного бляшечного псориаза
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование, в котором сравнивали крем тазаротен 0,05% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,05% и оба активных препарата с контролем носителя при лечении стабильного бляшечного псориаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
855
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Fougera Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Fougera Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
- Fougera Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Fougera Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Fougera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Fougera Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Fougera Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Fougera Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 91606
- Fougera Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Fougera Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь определенный клинический диагноз стабильного (не менее 6 месяцев) бляшечного псориаза, поражающего не менее 2% и не более 20% площади поверхности тела (ППТ) (не включая волосистую часть головы и интертригинозные зоны)
- Иметь минимальное возвышение бляшки на целевом участке поражения как минимум средней степени тяжести (степень ≥ 3 по индексу тяжести псориаза [PASI]). Наиболее тяжелое поражение на исходном уровне должно быть определено как целевое поражение.
- Иметь Глобальную оценку исследователя (IGA) тяжести заболевания как минимум средней тяжести (оценка ≥ 3) в качестве общей оценки всех поражений, подлежащих лечению.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, планирует беременность или не согласен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение периода участия в исследовании.
- Иметь текущий диагноз нестабильных форм псориаза в зоне лечения, включая пустулезный, каплевидный, эксфолиативный или эритродермический псориаз
- Наличие в анамнезе псориаза, не поддающегося местному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое задание
Тазаротен крем 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Тазаротен крем 0,05% для покрытия только поражений с тонкой пленкой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Справка
TAZORAC® (тазаротен) Крем 0,05% (Allergan, Inc.)
|
TAZORAC® (тазаротен) Крем 0,05% для покрытия только поражений тонкой пленкой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (носитель тестируемого продукта) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Плацебо (носитель тестируемого продукта) для покрытия только поражений тонкой пленкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения по оценке IGA
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов с успешным лечением (определяемым как отсутствие, минимальное или легкое заболевание, оценка 0, 1 или 2 в области лечения) по «Глобальной оценке тяжести заболевания исследователем» (IGA) при посещении на 12-й неделе (день 85). ± 4 дня, конец исследования).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания Отсутствует или минимальная по IGA
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов без заболевания или с минимальным заболеванием, оценка 0 или 1 по шкале IGA при посещении на 12-й неделе (85-й день ± 4 дня, конец исследования).
|
Неделя 12
|
|
Высота бляшки на целевом участке, шелушение и эритема: меньше или равно 1 по шкале PASI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов с повышением уровня бляшек, шелушением и эритемой на целевом участке менее или равным 1 (чистый или почти чистый) по индексу тяжести псориаза (PASI) на визите на 12-й неделе (день 85 ± 4 дня, конец исследования) ).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0453-01-01
- 0453 (Другой идентификатор: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .