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Eine Studie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,05 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,05 % und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

30. Juli 2018 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,05 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,05 % und beiden aktiven Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Psoriasis mit stabiler Plaque

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,05 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,05 % und beiden aktiven Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von stabiler Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

855

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Fougera Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Plaque-Psoriasis haben, die mindestens 2 % und nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft (ohne Kopfhaut und intertriginöse Bereiche)
  • Haben Sie eine minimale Plaque-Erhebung an der Zielläsionsstelle von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3 auf dem Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Die schwerste Läsion zu Studienbeginn sollte als Zielläsion identifiziert werden
  • Haben Sie eine Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens moderat (Score ≥ 3) als Gesamtbewertung aller zu behandelnden Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt, eine Schwangerschaft plant oder nicht damit einverstanden ist, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung innerhalb des Studienteilnahmezeitraums zu verwenden
  • Eine aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich haben, einschließlich pustulöser, guttatöser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Psoriasis, die nicht auf topische Behandlungen anspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Tazaroten-Creme 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Tazaroten-Creme 0,05 %
Tazarotene Creme 0,05 %, um nur die Läsionen mit einem dünnen Film zu bedecken.
Andere Namen:
  • Tazaroten
Aktiver Komparator: Referenz
TAZORAC® (Tazaroten) Creme 0,05 % (Allergan, Inc.)
Arzneimittel: TAZORAC® (Tazaroten) Creme 0,05 %
TAZORAC® (Tazaroten) Creme 0,05 %, um nur die Läsionen mit einem dünnen Film zu bedecken.
Andere Namen:
  • Tazaroten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts), um nur die Läsionen mit einem dünnen Film zu bedecken.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg Beurteilt durch IGA
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg (definiert als keine, minimale oder leichte Erkrankung, eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 innerhalb des Behandlungsbereichs) auf der „Investigator’s Global Assessment of Disease Severity“ (IGA) beim Besuch in Woche 12 (Tag 85 ± 4 Tage, Studienende).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsschweregrad Keine oder minimal bei IGA
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden ohne oder mit minimaler Erkrankung, eine Punktzahl von 0 oder 1 auf der IGA beim Besuch in Woche 12 (Tag 85 ± 4 Tage, Ende der Studie).
Woche 12
Plaque-Erhöhung, Schuppung und Erythem-Werte an der Zielstelle von weniger als oder gleich 1 auf dem PASI
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit Plaque-Erhöhung, Schuppung und Erythem-Werten an der Zielstelle von weniger als oder gleich 1 (frei oder fast frei) auf dem Psoriasis Area Severity Index (PASI) beim Besuch in Woche 12 (Tag 85 ± 4 Tage, Ende der Studie). ).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0453-01-01
  • 0453 (Andere Kennung: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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