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Un estudio que compara la crema de tazaroteno al 0,05 % con la crema TAZORAC® (tazaroteno) al 0,05 % y ambos con un control de placebo en el tratamiento de la psoriasis en placas

30 de julio de 2018 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos que compara la crema de tazaroteno al 0,05 % con la crema TAZORAC® (tazaroteno) al 0,05 % y ambos tratamientos activos con un control con vehículo en el tratamiento de la psoriasis en placa estable

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos que compara la crema de tazaroteno al 0,05 % con la crema TAZORAC® (tazaroteno) al 0,05 % y ambos tratamientos activos con un control con vehículo en el tratamiento de la psoriasis en placa estable

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

855

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Fougera Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico definitivo de psoriasis en placas estable (al menos 6 meses), que afecte al menos el 2% y no más del 20% del área de superficie corporal (BSA) (sin incluir el cuero cabelludo y las áreas intertriginosas)
  • Tener una elevación mínima de la placa en el sitio de la lesión objetivo de al menos una gravedad moderada (grado ≥ 3 en el índice de gravedad del área de psoriasis [PASI]). La lesión más grave al inicio debe identificarse como la lesión diana.
  • Tener una evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de al menos moderada (puntuación ≥ 3) como una evaluación general de todas las lesiones a tratar.

Criterio de exclusión:

  • Una mujer que está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o que no acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad dentro del período de participación en el estudio.
  • Tener un diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis en el área de tratamiento, incluida la psoriasis pustulosa, guttata, exfoliativa o eritrodérmica.
  • Tiene antecedentes de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Crema de tazaroteno al 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Tazaroteno Crema 0.05%
Crema de tazaroteno al 0,05% para cubrir sólo las lesiones con una fina película.
Otros nombres:
  • Tazaroteno
Comparador activo: Referencia
Crema TAZORAC® (tazaroteno) al 0,05 % (Allergan, Inc.)
Droga: TAZORAC® (tazaroteno) Crema 0,05%
TAZORAC® (tazaroteno) Crema al 0,05% para cubrir únicamente las lesiones con una fina película.
Otros nombres:
  • Tazaroteno
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (Vehículo del producto de prueba) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Placebo
Placebo (vehículo del producto de prueba) para cubrir solo las lesiones con una película delgada.
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento evaluado por IGA
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de sujetos con éxito del tratamiento (definido como ninguno, enfermedad mínima o leve, una puntuación de 0, 1 o 2 dentro del área de tratamiento) en la "Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador" (IGA) en la visita de la semana 12 (día 85 ± 4 días, Fin del Estudio).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad Ninguna o mínima en IGA
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de sujetos sin enfermedad o con enfermedad mínima, una puntuación de 0 o 1 en el IGA en la visita de la semana 12 (Día 85 ± 4 días, Fin del estudio).
Semana 12
Puntajes de elevación, descamación y eritema de la placa en el sitio objetivo menores o iguales a 1 en el PASI
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de sujetos con puntajes de elevación de placa, descamación y eritema en el sitio objetivo menores o iguales a 1 (claro o casi claro) en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la visita de la semana 12 (día 85 ± 4 días, fin del estudio ).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0453-01-01
  • 0453 (Otro identificador: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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