En studie som jämförde Tazarotene Cream 0,05 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05 % och båda med en placebokontroll vid behandling av plackpsoriasis
30 juli 2018 uppdaterad av: Fougera Pharmaceuticals Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Tazarotene Cream 0,05% med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05% och båda aktiva behandlingarna för en fordonskontroll vid behandling av stabil plackpsoriasis
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför tazarotenkräm 0,05 % med TAZORAC® (tazaroten) kräm 0,05 % och båda aktiva behandlingar för en fordonskontroll vid behandling av stabil plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
855
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Fougera Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Fougera Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
- Fougera Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- Fougera Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Fougera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Fougera Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Fougera Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Fougera Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 91606
- Fougera Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Fougera Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en säker klinisk diagnos av stabil (minst 6 månader) plackpsoriasis, som involverar minst 2 % och högst 20 % av kroppsytan (BSA) (exklusive hårbotten och intertriginösa områden)
- Ha en minsta plackförhöjning vid målskadan av minst måttlig svårighetsgrad (grad ≥ 3 på Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Den allvarligaste lesionen vid baslinjen ska identifieras som målskadan
- Ha en Investigator's Global Assessment (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad av minst måttlig (poäng ≥ 3) som en övergripande bedömning av alla lesioner som ska behandlas.
Exklusions kriterier:
- En kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar, planerar en graviditet eller inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel inom studiens deltagandeperiod
- Har en aktuell diagnos av instabila former av psoriasis i behandlingsområdet, inklusive pustulös, guttat, exfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
- Har en historia av psoriasis som inte svarar på aktuella behandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Tazarotene Cream 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,05% för att täcka endast lesionerna med en tunn hinna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referens
TAZORAC® (tazaroten) grädde 0,05 % (Allergan, Inc.)
|
TAZORAC® (tazaroten) Kräm 0,05 % för att endast täcka lesionerna med en tunn hinna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (fordon av testprodukt) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (vehikel för testprodukten) för att endast täcka lesionerna med en tunn film.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång bedömd av IGA
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner med behandlingsframgång (definierad som ingen, minimal eller mild sjukdom, en poäng på 0, 1 eller 2 inom behandlingsområdet) på "Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) vid besöket vecka 12 (dag 85) ± 4 dagar, slut på studien).
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens svårighetsgrad Ingen eller minimal på IGA
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner med ingen eller minimal sjukdom, en poäng på 0 eller 1 på IGA vid besöket vecka 12 (dag 85 ± 4 dagar, studieslut).
|
Vecka 12
|
|
Målplatsplackhöjd, skalning och erytempoäng på mindre än eller lika med 1 på PASI
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner med målplatsförhöjning, skalning och erytempoäng på mindre än eller lika med 1 (klar eller nästan klar) på Psoriasis Area Severity Index (PASI) vid besöket vecka 12 (dag 85 ± 4 dagar, studieslut ).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
1 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0453-01-01
- 0453 (Annan identifierare: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .