Een studie waarin Tazarotene Cream 0,05% wordt vergeleken met TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05% en beide met een placebocontrole bij de behandeling van plaquepsoriasis
30 juli 2018 bijgewerkt door: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin tazaroteencrème 0,05% wordt vergeleken met TAZORAC® (tazaroteen)crème 0,05% en beide actieve behandelingen met een voertuigcontrole bij de behandeling van stabiele plaquepsoriasis
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin tazaroteencrème 0,05% wordt vergeleken met TAZORAC® (tazaroteen)crème 0,05% en beide actieve behandelingen met een voertuigcontrole bij de behandeling van stabiele plaquepsoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
855
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Fougera Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Fougera Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
- Fougera Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Fougera Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Fougera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Fougera Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Fougera Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Fougera Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 91606
- Fougera Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Fougera Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een duidelijke klinische diagnose hebben van stabiele (ten minste 6 maanden) plaque psoriasis, waarbij ten minste 2% en niet meer dan 20% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken (exclusief de hoofdhuid en intertrigineuze gebieden)
- Een minimale verhoging van de plaque hebben op de plaats van de laesie van ten minste matige ernst (graad ≥ 3 op de Psoriasis Area Severity Index [PASI]). De meest ernstige laesie bij baseline moet worden geïdentificeerd als de doellaesie
- Een Investigator's Global Assessment (IGA) hebben van de ernst van de ziekte van ten minste matig (score ≥ 3) als algemene beoordeling van alle te behandelen laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, een zwangerschap plant of niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie binnen de periode van deelname aan het onderzoek
- Een actuele diagnose hebben van onstabiele vormen van psoriasis in het behandelgebied, waaronder pustuleuze, guttata, exfoliatieve of erytrodermische psoriasis
- Heb een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageert op lokale behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Tazaroteen Crème 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,05% om alleen de laesies te bedekken met een dunne film.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentie
TAZORAC® (tazaroteen) Crème 0,05% (Allergan, Inc.)
|
TAZORAC® (tazaroteen) Crème 0,05% om alleen de laesies met een dunne film te bedekken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Voertuig van testproduct) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (drager van het testproduct) om alleen de laesies met een dunne film te bedekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces beoordeeld door IGA
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage proefpersonen met behandelingssucces (gedefinieerd als geen, minimale of milde ziekte, een score van 0, 1 of 2 binnen het behandelingsgebied) op de "Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) tijdens het bezoek in week 12 (dag 85) ± 4 dagen, einde studie).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de ziekte Geen of minimaal op IGA
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage proefpersonen met geen of minimale ziekte, een score van 0 of 1 op de IGA tijdens het bezoek in week 12 (dag 85 ± 4 dagen, einde van het onderzoek).
|
Week 12
|
|
Doelplaats Plaque-hoogte, schilfering en erytheemscores van minder dan of gelijk aan 1 op de PASI
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage proefpersonen met plaqueverhoging, schilfering en erytheemscores van minder dan of gelijk aan 1 (vrij of bijna vrij) op de Psoriasis Area Severity Index (PASI) tijdens het bezoek in week 12 (dag 85 ± 4 dagen, einde van het onderzoek) ).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0453-01-01
- 0453 (Andere identificatie: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .