Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin tazaroteenivoidetta 0,05 % TAZORAC® (tazaroteeni) emulsiovoiteeseen 0,05 % ja molempia plasebokontrolliin plakkipsoriaasin hoidossa

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tazaroteenivoidetta 0,05 % TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05 %:iin ja molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvokontrolliin stabiilin plakkipsoriaasin hoidossa

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tazaroteenivoidetta 0,05 % TAZORAC® (tazaroteeni) -voideeseen ja kumpaakin aktiivista hoitoa ajoneuvokontrolliin stabiilin plakkipsoriaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

855

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Fougera Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on selvä kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 6 kuukautta) plakkipsoriaasista, joka kattaa vähintään 2 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (BSA) (ei sisällä päänahkaa ja välialueita)
  • Leesiokohdassa on oltava vähintään kohtalainen plakin nousu (aste ≥ 3 psoriaasialueen vakavuusindeksissä [PASI]). Vakavin leesio lähtötilanteessa tulee tunnistaa kohdevaurioksi
  • Kaikkien hoidettavien leesioiden kokonaisarvioinnin on oltava vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 3) sairauden vakavuuden tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisjakson aikana
  • Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu psoriaasin epävakaat muodot hoitoalueella, mukaan lukien märkärakkula-, gutaatti-, hilseilevä tai erytroderminen psoriaasi
  • Sinulla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Tazarotene Cream 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Tazarotene Cream 0,05%
Tazarotene Cream 0,05 % peittämään vain vauriot ohuella kalvolla.
Muut nimet:
  • Tazarotene
Active Comparator: Viite
TAZORAC® (tazaroteeni) Cream 0,05% (Allergan, Inc.)
Lääke: TAZORAC® (tazaroteeni) kerma 0,05%
TAZORAC® (tazarotene) Cream 0,05% peittämään vain vauriot ohuella kalvolla.
Muut nimet:
  • Tazarotene
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (testituotteen vehicle) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Plasebo
Placebo (testituotteen vehikkeli) peittämään vain leesiot ohuella kalvolla.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA:n arvioima hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui (määritelty sairaudeksi ei yhtään, minimaalinen tai lievä sairaus, pisteet 0, 1 tai 2 hoitoalueella) "Tutkijan maailmanlaajuisessa taudin vakavuuden arvioinnissa" (IGA) viikon 12 käynnillä (päivä 85) ± 4 päivää, tutkimuksen loppu).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus Ei mitään tai minimaalinen IGA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole sairautta tai joilla oli vain vähän sairautta, pisteet 0 tai 1 IGA:sta viikon 12 käynnillä (päivä 85 ± 4 päivää, tutkimuksen loppu).
Viikko 12
Kohdealueen plakin nousu-, skaalaus- ja eryteeman pisteet alle tai yhtä suuret kuin 1 PASI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohdealueen plakin nousu, skaalaus ja punoituspisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1 (selkeä tai melkein kirkas) psoriaasialueen vakavuusindeksissä (PASI) viikon 12 käynnillä (päivä 85 ± 4 päivää, tutkimuksen loppu) ).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0453-01-01
  • 0453 (Muu tunniste: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Tazarotene Cream 0,05%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa