Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 0,05% tazarotenový krém s TAZORAC® (tazarotenovým) krémem 0,05% a oba s placebovou kontrolou při léčbě plakové psoriázy

30. července 2018 aktualizováno: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající 0,05% krém s tazarotenem a krémem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% a obě aktivní léčby s kontrolou vehikula při léčbě stabilní plakové psoriázy

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající 0,05% krém s tazarotenem a krémem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% a obě aktivní léčby s kontrolou vehikula při léčbě stabilní plakové psoriázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

855

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Fougera Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní klinickou diagnózu stabilní (alespoň 6 měsíců) ložiskové psoriázy, zahrnující alespoň 2 % a ne více než 20 % tělesného povrchu (BSA) (nezahrnuje pokožku hlavy a intertriginózní oblasti)
  • Mít minimální elevaci plaku v cílovém místě léze alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3 podle indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index [PASI]). Jako cílová léze by měla být identifikována nejzávažnější léze na začátku studie
  • Proveďte Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) závažnosti onemocnění alespoň střední (skóre ≥ 3) jako celkové hodnocení všech lézí, které mají být léčeny.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí, plánuje těhotenství nebo nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během období účasti ve studii
  • mít aktuální diagnózu nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti, včetně pustulární, gutátové, exfoliativní nebo erytrodermické psoriázy
  • Máte v anamnéze psoriázu nereagující na lokální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Tazarotenový krém 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Tazarotenový krém 0,05%
Tazaroten Cream 0,05% k pokrytí pouze lézí tenkým filmem.
Ostatní jména:
  • Tazaroten
Aktivní komparátor: Odkaz
TAZORAC® (tazaroten) krém 0,05 % (Allergan, Inc.)
Lék: TAZORAC® (tazaroten) krém 0,05%
TAZORAC® (tazaroten) Krém 0,05% k pokrytí pouze lézí tenkým filmem.
Ostatní jména:
  • Tazaroten
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum testovacího produktu) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) k pokrytí pouze lézí tenkým filmem.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby posouzen IGA
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s úspěšností léčby (definované jako žádné, minimální nebo mírné onemocnění, skóre 0, 1 nebo 2 v léčebné oblasti) na „Globálním hodnocení závažnosti onemocnění ze strany vyšetřovatele“ (IGA) při návštěvě v týdnu 12 (85. den ± 4 dny, konec studie).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění Žádná nebo minimální na IGA
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s žádným nebo minimálním onemocněním, skóre 0 nebo 1 na IGA při návštěvě v týdnu 12 (den 85 ± 4 dny, konec studie).
12. týden
Skóre elevace plaku, škálování a erytému v cílovém místě menší než nebo rovné 1 na PASI
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů se skóre elevace plaku v cílovém místě, šupinatění a erytému menším nebo rovným 1 (jasný nebo téměř čistý) na indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) při návštěvě v týdnu 12 (den 85 ± 4 dny, konec studie ).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0453-01-01
  • 0453 (Jiný identifikátor: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Tazarotenový krém 0,05%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit