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Um estudo comparando o creme de tazaroteno 0,05% com o creme TAZORAC® (tazaroteno) 0,05% e ambos com um controle placebo no tratamento da psoríase em placas

30 de julho de 2018 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando o creme de tazaroteno 0,05% com o creme TAZORAC® (tazaroteno) 0,05% e ambos os tratamentos ativos com um controle de veículo no tratamento da psoríase em placa estável

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando o creme de tazaroteno 0,05% com o creme TAZORAC® (tazaroteno) 0,05% e ambos os tratamentos ativos com um controle de veículo no tratamento da psoríase em placa estável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

855

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Fougera Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico definitivo de psoríase em placas estável (pelo menos 6 meses), envolvendo pelo menos 2% e não mais que 20% da área de superfície corporal (ASC) (não incluindo couro cabeludo e áreas intertriginosas)
  • Ter uma elevação mínima da placa no local da lesão-alvo de gravidade pelo menos moderada (grau ≥ 3 no Psoriasis Area Severity Index [PASI]). A lesão mais grave no início do estudo deve ser identificada como a lesão-alvo
  • Tenha uma Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença de pelo menos moderada (pontuação ≥ 3) como uma avaliação geral de todas as lesões a serem tratadas.

Critério de exclusão:

  • Uma mulher grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou que não concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período de participação no estudo
  • Ter um diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase na área de tratamento, incluindo psoríase pustulosa, gutata, esfoliativa ou eritrodérmica
  • Tem um histórico de psoríase que não responde a tratamentos tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Creme de Tazaroteno 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicamento: Creme de Tazaroteno 0,05%
Tazarotene Creme 0,05% para cobrir apenas as lesões com uma película fina.
Outros nomes:
  • Tazaroteno
Comparador Ativo: Referência
TAZORAC® (tazaroteno) Creme 0,05% (Allergan, Inc.)
Medicamento: TAZORAC® (tazaroteno) Creme 0,05%
TAZORAC® (tazaroteno) Creme 0,05% para cobrir apenas as lesões com uma película fina.
Outros nomes:
  • Tazaroteno
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Veículo do produto de teste) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicamento: Placebo
Placebo (veículo do produto teste) para cobrir apenas as lesões com uma película fina.
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento avaliado pela IGA
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos com sucesso no tratamento (definido como nenhum, doença mínima ou leve, uma pontuação de 0, 1 ou 2 dentro da área de tratamento) na "Avaliação Global da Gravidade da Doença do Investigador" (IGA) na visita da Semana 12 (Dia 85 ± 4 dias, Fim do Estudo).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Doença Nenhuma ou Mínima na IGA
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos com doença mínima ou nenhuma, uma pontuação de 0 ou 1 no IGA na visita da Semana 12 (Dia 85 ± 4 dias, Fim do Estudo).
Semana 12
Elevação da placa no local alvo, descamação e pontuações de eritema menores ou iguais a 1 no PASI
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos com pontuação de elevação da placa no local alvo, descamação e eritema menor ou igual a 1 (Limpo ou Quase Limpo) no Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) na visita da Semana 12 (Dia 85 ± 4 dias, Fim do Estudo ).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0453-01-01
  • 0453 (Outro identificador: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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