Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Tazaroten-creme 0,05 % med TAZORAC® (Tazaroten)-creme 0,05 % og begge med en placebokontrol i behandlingen af ​​plakpsoriasis

30. juli 2018 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner tazarotencreme 0,05 % med TAZORAC® (Tazaroten) creme 0,05 % og begge aktive behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​stabil plakpsoriasis

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppestudie, der sammenligner tazarotencreme 0,05 % med TAZORAC® (tazaroten) creme 0,05 % og begge aktive behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​stabil plakpsoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Fougera Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) plaque psoriasis, der involverer mindst 2 % og højst 20 % af kropsoverfladearealet (BSA) (eksklusive hovedbunden og intertriginøse områder)
  • Hav en minimal plakforhøjelse på mållæsionsstedet af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3 på Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Den mest alvorlige læsion ved baseline bør identificeres som mållæsionen
  • Få en Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad på mindst moderat (score ≥ 3) som en samlet vurdering af alle læsioner, der skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, der er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention inden for studiedeltagelsesperioden
  • Har en aktuel diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder pustuløs, guttat, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
  • Har en historie med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Tazarotencreme 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Tazarotencreme 0,05 %
Tazarotene Creme 0,05% til kun at dække læsionerne med en tynd film.
Andre navne:
  • Tazaroten
Aktiv komparator: Reference
TAZORAC® (tazaroten) creme 0,05 % (Allergan, Inc.)
Medicin: TAZORAC® (tazaroten) creme 0,05 %
TAZORAC® (tazaroten) Creme 0,05% til kun at dække læsionerne med en tynd film.
Andre navne:
  • Tazaroten
Placebo komparator: Placebo
Placebo (køretøj til testprodukt) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Placebo
Placebo (bærer af testproduktet) for kun at dække læsionerne med en tynd film.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces vurderet af IGA
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med behandlingssucces (defineret som ingen, minimal eller mild sygdom, en score på 0, 1 eller 2 inden for behandlingsområdet) på "Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) ved besøget i uge 12 (dag 85) ± 4 dage, slutningen af ​​undersøgelsen).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad Ingen eller minimal på IGA
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med ingen eller minimal sygdom, en score på 0 eller 1 på IGA ved uge 12 besøg (dag 85 ± 4 dage, slutningen af ​​undersøgelsen).
Uge 12
Målplacering af plaquehøjde, skalering og erytem-score på mindre end eller lig med 1 på PASI
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med målstedsplakforhøjelse, skalering og erytem-score på mindre end eller lig med 1 (klar eller næsten klar) på Psoriasis Area Severity Index (PASI) ved besøget i uge 12 (dag 85 ± 4 dage, slutningen af ​​undersøgelsen) ).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0453-01-01
  • 0453 (Anden identifikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Tazarotencreme 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner