一项比较他扎罗汀乳膏 0.1% 与 TAZORAC®（他扎罗汀）乳膏 0.1% 以及两者与安慰剂对照治疗寻常痤疮的研究
2018年7月19日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.
一项多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，比较他扎罗汀乳膏 0.1% 与 TAZORAC®（他扎罗汀）乳膏 0.1% 以及两种活性治疗与载体对照治疗寻常痤疮
一项多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，比较他扎罗汀乳膏 0.1% 与 TAZORAC®（他扎罗汀）乳膏 0.1% 以及两种活性治疗与载体对照治疗寻常痤疮
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Fougera Investigational Site
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Arkansas
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Conway、Arkansas、美国、72034
- Fougera Investigational Site
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
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Anaheim、California、美国、92801
- Fougera Investigational Site
-
La Mesa、California、美国、91942
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90813
- Fougera Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon、California、美国、94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland、California、美国、91786
- Fougera Investigational Site
-
West Covina、California、美国、91790
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens、Florida、美国、33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar、Florida、美国、33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater、Florida、美国、33172
- Fougera Investigational Site
-
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Fougera Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Fougera Investigational Site
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- Fougera Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Fougera Investigational Site
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Fougera Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 36年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
- 面部基线时必须至少有 ≥ 25 个非炎性病灶和 ≥ 20 个炎性病灶以及 ≤ 2 个结节囊性病灶。
- 根据研究者的整体评估，必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 对他扎罗汀、维甲酸和/或任何研究药物成分有超敏反应或过敏史。
- 存在会干扰寻常痤疮的诊断或评估的任何皮肤状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（测试产品载体）（Fougera Pharmaceuticals Inc.）
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安慰剂（测试产品的载体）每天一次覆盖面部受影响的区域，持续 84 +/- 4 天。
其他名称：
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实验性的：测试
他扎罗汀乳膏 0.1%（Fougera Pharmaceuticals Inc.）
|
他扎罗汀乳膏 0.1% 用于覆盖面部受影响的区域，每天一次，持续 84 +/- 4 天。
其他名称：
|
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有源比较器：参考
TAZORAC®（他扎罗汀）霜，0.1%（Allergan, Inc.）
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Tazorac® 每天一次覆盖面部受影响的区域，持续 84 +/- 4 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性病变计数的变化
大体时间：第 12 周
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炎症（丘疹和脓疱）病变计数从基线到第 12 周的百分比变化
|
第 12 周
|
|
非炎性病变计数的变化
大体时间：第 12 周
|
非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变计数从基线到第 12 周的百分比变化
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功的临床反应
大体时间：第 12 周
|
第 12 周临床反应成功的受试者比例，成功定义为研究者的总体评估分数比基线评估至少低两个等级
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Angela C. Kaplan、Fougera Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月21日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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