Egy tanulmány, amely a 0,1%-os Tazarotene krémet a TAZORAC® (tazarotén) krémmel 0,1%-kal, valamint mindkettőt placebo kontrollal hasonlította össze az akne Vulgaris kezelésében
2018. július 19. frissítette: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Egy többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,1%-os Tazarotene krémet a 0,1%-os TAZORAC® (tazarotén) krémmel és mindkét aktív kezeléssel hasonlítja össze egy járművezérlővel az akne Vulgaris kezelésében
Egy többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,1%-os Tazarotene krémet a 0,1%-os TAZORAC® (tazarotén) krémmel és mindkét aktív kezeléssel hasonlítja össze egy járművezérlővel az akne Vulgaris kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
- Fougera Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Fougera Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Fougera Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Fougera Investigational Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Fougera Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
- Legalább ≥ 25 nem gyulladásos lézióval és ≥ 20 gyulladásos lézióval és ≤ 2 nodulocisztás elváltozással kell rendelkeznie az arcon.
- Határozott klinikai diagnózissal kell rendelkeznie az acne vulgaris 2., 3. vagy 4. súlyossági fokozatával a vizsgáló általános értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
- Ha kórtörténetében túlérzékeny vagy allergia szerepel a tazaroténnel, a retinoidokkal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (a teszttermék hordozója) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebót (a teszttermék vivőanyagát) alkalmazták az arc érintett területeinek fedésére naponta egyszer, 84 +/- 4 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teszt
Tazarotene krém 0,1% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,1% az érintett arcterületek fedésére naponta egyszer 84 +/- 4 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
TAZORAC® (tazarotén) krém, 0,1% (Allergan, Inc.)
|
A Tazorac®-ot az arc érintett területeinek fedésére alkalmazva naponta egyszer 84 +/- 4 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számában
|
12. hét
|
|
Változás a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) léziók számában
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siker klinikai válasza
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai válasz sikeres volt a 12. héten, a siker a vizsgálói globális értékelési pontszámként definiálva, amely legalább két fokozattal alacsonyabb az alapértéknél
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0454-01-01
- 0454 (Egyéb azonosító: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .