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尋常性ざ瘡の治療におけるタザロテン クリーム 0.1% とタゾラック® (タザロテン) クリーム 0.1% および両方をプラセボ コントロールと比較した研究

2018年7月19日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.

尋常性座瘡の治療におけるタザロテン クリーム 0.1% と TAZORAC® (タザロテン) クリーム 0.1% および両方のアクティブな治療とビークル コントロールを比較する、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル コントロール、並行グループ研究

尋常性座瘡の治療におけるタザロテン クリーム 0.1% と TAZORAC® (タザロテン) クリーム 0.1% および両方のアクティブな治療とビークル コントロールを比較する、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル コントロール、並行グループ研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • Fougera Investigational Site
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Fougera Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Fougera Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94582
        • Fougera Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Fougera Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Fougera Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Fougera Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Fougera Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～38年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、尋常性座瘡の臨床診断を受けている。
  • -顔面のベースラインで、少なくとも25個以上の非炎症性病変と20個以上の炎症性病変、および2個以下の結節嚢胞性病変が必要です。
  • -尋常性座瘡の重症度グレード2、3、または4の明確な臨床診断が必要です。治験責任医師のグローバルアセスメント。

除外基準:

  • -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  • -タザロテン、レチノイドおよび/または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある。
  • 尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（試験品の賦形剤）（フージェラ社）
薬：プラセボ
プラセボ (試験製品の媒体) を顔の患部に 1 日 1 回、84 +/- 4 日間適用します。
他の名前：
  • 車両
実験的：テスト
タザロテンクリーム0.1％（フゲラ製薬）
薬：タザロテンクリーム 0.1%
タザロテン クリーム 0.1% を顔の患部に 1 日 1 回、84 +/- 4 日間塗布します。
他の名前：
  • タザロテン
アクティブコンパレータ：リファレンス
TAZORAC® (タザロテン) クリーム、0.1% (アラガン社)
薬：タゾラック®
Tazorac® は、顔の患部を 1 日 1 回 84 +/- 4 日間カバーするために塗布されました。
他の名前：
  • タザロテン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性病変数の変化
時間枠：第12週
炎症性（丘疹および膿疱）病変数のベースラインから12週までの変化率
第12週
非炎症性病変数の変化
時間枠：第12週
ベースラインから 12 週目までの非炎症性 (開放面皰および閉鎖面皰) 病変数の変化率
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功の臨床反応
時間枠：第12週
12 週目に成功の臨床反応を示した被験者の割合。成功は、ベースライン評価よりも少なくとも 2 段階低い治験責任医師の総合評価スコアとして定義されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fougera Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Angela C. Kaplan、Fougera Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月21日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0454-01-01
  • 0454 (その他の識別子：Fougera Pharmaceuticals Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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