Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące krem ​​z tazarotenem 0,1% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,1% i obydwoma z placebo w leczeniu trądziku pospolitego

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w równoległych grupach porównujące krem ​​z tazarotenem 0,1% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,1% i obie aktywne terapie z kontrolą nośnika w leczeniu trądziku pospolitego

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w równoległych grupach porównujące krem ​​z tazarotenem 0,1% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,1% i obie aktywne terapie z kontrolą nośnika w leczeniu trądziku pospolitego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • Fougera Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Fougera Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • Fougera Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Fougera Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Fougera Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Musi mieć co najmniej ≥ 25 zmian niezapalnych i ≥ 20 zmian zapalnych oraz ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate na linii podstawowej na twarzy.
  • Musi mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z Globalną Oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Mają historię nadwrażliwości lub alergii na tazaroten, retinoidy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu skóry, który mógłby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik produktu testowego) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Placebo
Placebo (nośnik produktu testowego) nakładano na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przez 84 +/- 4 dni.
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Test
Tazaroten w kremie 0,1% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Krem Tazaroten 0,1%
Tazaroten Krem 0,1% nakładany na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przez 84 +/- 4 dni.
Inne nazwy:
  • Tazaroten
Aktywny komparator: Odniesienie
TAZORAC® (tazaroten) Krem, 0,1% (Allergan, Inc.)
Lek: Tazorac®
Tazorac® nakładany na dotknięte obszary twarzy raz dziennie przez 84 +/- 4 dni.
Inne nazwy:
  • Tazaroten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Tydzień 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną wskazującą na sukces w 12. tygodniu, sukces zdefiniowany jako wynik Globalnej Oceny Badacza, który jest co najmniej o dwa stopnie niższy niż ocena wyjściowa
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0454-01-01
  • 0454 (Inny identyfikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem Tazaroten 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj