Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Tazarotene Creme 0,1 % med TAZORAC® (Tazarotene) Creme 0,1 % og begge med en placebokontrol i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

19. juli 2018 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Tazarotene Creme 0,1 % med TAZORAC® (Tazarotene) Creme 0,1 % og begge aktive behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Tazarotene Creme 0,1 % med TAZORAC® (Tazarotene) Creme 0,1 % og begge aktive behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • Fougera Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Fougera Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Fougera Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Fougera Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Fougera Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Skal have minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner og ≥ 20 inflammatoriske læsioner og ≤ 2 nodulocystiske læsioner ved baseline i ansigtet.
  • Skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for tazaroten, retinoider og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (køretøj til testprodukt) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Placebo
Placebo (bærer af testproduktet) påført for at dække de berørte områder af ansigtet én gang dagligt i 84 +/- 4 dage.
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: Prøve
Tazarotencreme 0,1 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Tazarotencreme 0,1 %
Tazarotene Creme 0,1% påført til at dække de berørte områder af ansigtet én gang dagligt i 84 +/- 4 dage.
Andre navne:
  • Tazaroten
Aktiv komparator: Reference
TAZORAC® (tazaroten) creme, 0,1 % (Allergan, Inc.)
Medicin: Tazorac®
Tazorac® påført til at dække de berørte områder af ansigtet én gang dagligt i 84 +/- 4 dage.
Andre navne:
  • Tazaroten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner
Uge 12
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reaktion på succes
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på succes i uge 12, succes defineret som en Investigator's Global Assessment-score, der er mindst to karakterer mindre end baseline-vurderingen
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0454-01-01
  • 0454 (Anden identifikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Tazarotencreme 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner