Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin Tazarotene Cream 0,1 % TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1 % ja molempia plasebokontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Tazarotene Cream 0,1 % TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1 % ja molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvokontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Tazarotene Cream 0,1 % TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1 % ja molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvokontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
        • Fougera Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Fougera Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
        • Fougera Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Fougera Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Fougera Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
  • Kasvojen lähtötasolla on oltava vähintään ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota ja ≥ 20 tulehdusleesiota ja ≤ 2 nodulosystistä leesiota.
  • Hänellä on oltava tarkka kliininen diagnoosi acne vulgariksesta vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia tazaroteenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka voisi häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (testituotteen vehicle) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Plasebo
Plaseboa (testituotteen vehikkeli) levitetään kasvojen vahingoittuneiden alueiden peittämiseen kerran päivässä 84 +/- 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: Testata
Tazarotene Cream 0,1 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Tazarotene Cream 0,1%
Tazarotene Cream 0,1% levitetään kasvojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä 84 +/- 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tazarotene
Active Comparator: Viite
TAZORAC® (tazaroteeni) voide, 0,1 % (Allergan, Inc.)
Lääke: Tazorac®
Tazorac® levitetään kasvojen vaurioituneiden alueiden peittämiseen kerran päivässä 84 +/- 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tazarotene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä
Viikko 12
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) vaurioiden määrässä
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyksen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli onnistunut kliininen vaste viikolla 12, menestys, joka määritellään tutkijan yleisarvioinnin pisteeksi, joka on vähintään kaksi arvosanaa pienempi kuin perusarvio
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0454-01-01
  • 0454 (Muu tunniste: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Tazarotene Cream 0,1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa