Um estudo comparando Tazarotene Cream 0,1% com TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1% e ambos com um controle placebo no tratamento da acne vulgar
19 de julho de 2018 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, grupo paralelo comparando o creme de tazaroteno 0,1% com o creme TAZORAC® (tazaroteno) 0,1% e ambos os tratamentos ativos com um controle de veículo no tratamento da acne vulgar
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, grupo paralelo comparando o creme de tazaroteno 0,1% com o creme TAZORAC® (tazaroteno) 0,1% e ambos os tratamentos ativos com um controle de veículo no tratamento da acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Fougera Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Fougera Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Fougera Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Fougera Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Fougera Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 36 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Deve ter um mínimo de ≥ 25 lesões não inflamatórias e ≥ 20 lesões inflamatórias e ≤ 2 lesões nodulocísticas no início do estudo na face.
- Deve ter um diagnóstico clínico definitivo de grau de gravidade 2, 3 ou 4 da acne vulgar de acordo com a Avaliação Global do Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Ter um histórico de hipersensibilidade ou alergia a tazaroteno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
- Presença de qualquer condição cutânea que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Veículo do produto de teste) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (veículo do produto de teste) aplicado para cobrir as áreas afetadas da face uma vez ao dia por 84 +/- 4 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Teste
Creme de Tazaroteno 0,1% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Creme 0,1% aplicado para cobrir as áreas afetadas do rosto uma vez ao dia por 84 +/- 4 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Referência
TAZORAC® (tazaroteno) Creme, 0,1% (Allergan, Inc.)
|
Tazorac® aplicado para cobrir as áreas afetadas do rosto uma vez ao dia por 84 +/- 4 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 12
|
Alteração percentual desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
|
Semana 12
|
|
Alteração na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 12
|
Alteração percentual desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Clínica de Sucesso
Prazo: Semana 12
|
A proporção de indivíduos com uma resposta clínica de sucesso na semana 12, sucesso definido como uma pontuação de avaliação global do investigador que é pelo menos duas notas menor que a avaliação inicial
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0454-01-01
- 0454 (Outro identificador: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .