Исследование, сравнивающее тазаротен крем 0,1% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,1% и оба с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей
19 июля 2018 г. обновлено: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование, сравнивающее тазаротен крем 0,1% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,1% и оба активных препарата с контролем носителя при лечении обыкновенных угрей
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование, сравнивающее тазаротен крем 0,1% с кремом TAZORAC® (тазаротен) 0,1% и оба активных препарата с контролем носителя при лечении обыкновенных угрей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
- Fougera Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Fougera Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Fougera Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Fougera Investigational Site
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Fougera Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 36 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
- Должно быть минимум ≥ 25 невоспалительных поражений и ≥ 20 воспалительных поражений и ≤ 2 узелково-кистозных поражений на исходном уровне на лице.
- Должен иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с общей оценкой исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на тазаротен, ретиноиды и/или любые ингредиенты исследуемого препарата.
- Наличие любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (носитель тестируемого продукта) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Плацебо (носитель тестируемого продукта) наносили на пораженные участки лица один раз в день в течение 84 +/- 4 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовое задание
Тазаротен крем 0,1% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Крем Тазаротен 0,1% наносится на пораженные участки лица один раз в день в течение 84 +/- 4 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Справка
TAZORAC® (тазаротен) крем, 0,1% (Allergan, Inc.)
|
Тазорак® наносили на пораженные участки лица один раз в день в течение 84 +/- 4 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы и пустулы) к 12-й неделе от исходного уровня
|
Неделя 12
|
|
Изменение количества невоспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ успеха
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов с успешным клиническим ответом на 12-й неделе, успех определяется как общая оценка исследователя, которая как минимум на два балла ниже исходной оценки.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0454-01-01
- 0454 (Другой идентификатор: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .