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여드름 치료에서 Tazarotene 크림 0.1%와 TAZORAC®(Tazarotene) 크림 0.1% 및 위약 대조군을 비교하는 연구

2018년 7월 19일 업데이트: Fougera Pharmaceuticals Inc.

심상성 여드름 치료에서 Tazarotene 크림 0.1%와 TAZORAC®(Tazarotene) 크림 0.1% 및 두 활성 치료와 비히클 대조군을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 통제, 병렬 그룹 연구

심상성 여드름 치료에서 Tazarotene 크림 0.1%와 TAZORAC®(Tazarotene) 크림 0.1% 및 두 활성 치료와 비히클 대조군을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 통제, 병렬 그룹 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국, 72034
        • Fougera Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Fougera Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, 미국, 94582
        • Fougera Investigational Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Fougera Investigational Site
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Fougera Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성여드름 진단을 받았습니다.
  • 얼굴의 기준선에서 최소 ≥ 25개의 비염증성 병변 및 ≥ 20개의 염증성 병변 및 ≤ 2개의 결절낭포성 병변이 있어야 합니다.
  • Investigator's Global Assessment에 따라 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 명확한 임상 진단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 타자로텐, 레티노이드 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
  • 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(시험 제품의 비히클)(Fougera Pharmaceuticals Inc.)
의약품: 위약
84 +/- 4일 동안 1일 1회 위약(시험 제품의 비히클)을 얼굴의 환부를 덮도록 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 차량
실험적: 테스트
타자로틴 크림 0.1% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
의약품: 타자로틴 크림 0.1%
Tazarotene 크림 0.1%를 84 +/- 4일 동안 하루에 한 번 얼굴의 해당 부위에 도포합니다.
다른 이름들:
  • 타자로텐
활성 비교기: 참조
TAZORAC®(tazarotene) 크림, 0.1%(Allergan, Inc.)
의약품: 타조락®
84 +/- 4일 동안 하루에 한 번 Tazorac®을 얼굴의 해당 부위에 도포했습니다.
다른 이름들:
  • 타자로텐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차
염증성(구진 및 농포) 병변 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
12주차
비염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차
비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공의 임상 반응
기간: 12주차
12주차에 성공적인 임상 반응을 보인 피험자의 비율, 기준선 평가보다 적어도 2등급 낮은 조사자의 종합 평가 점수로 정의된 성공
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fougera Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0454-01-01
  • 0454 (기타 식별자: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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