- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02886715
Une étude comparant la crème de tazarotene à 0,1 % à la crème TAZORAC® (Tazarotene) à 0,1 % et les deux à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire
19 juillet 2018 mis à jour par: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant la crème de tazarotene à 0,1 % à la crème TAZORAC® (tazarotene) à 0,1 % et les deux traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement de l'acné vulgaire
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant la crème de tazarotene à 0,1 % à la crème TAZORAC® (tazarotene) à 0,1 % et les deux traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement de l'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Fougera Investigational Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
- Fougera Investigational Site
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Fougera Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Fougera Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Fougera Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Fougera Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Fougera Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Fougera Investigational Site
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San Ramon, California, États-Unis, 94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Fougera Investigational Site
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Fougera Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Fougera Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Fougera Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Fougera Investigational Site
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Fougera Investigational Site
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Fougera Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Fougera Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Fougera Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
- Doit avoir un minimum de ≥ 25 lésions non inflammatoires et ≥ 20 lésions inflammatoires et ≤ 2 lésions nodulokystiques au départ sur le visage.
- Doit avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tazarotène, aux rétinoïdes et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (Véhicule du produit testé) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (véhicule du produit testé) appliqué pour couvrir les zones concernées du visage une fois par jour pendant 84 +/- 4 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Test
Crème de tazarotène à 0,1 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,1% appliqué pour couvrir les zones touchées du visage une fois par jour pendant 84 +/- 4 jours.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Référence
Crème TAZORAC® (tazarotène), 0,1 % (Allergan, Inc.)
|
Tazorac® appliqué pour couvrir les zones touchées du visage une fois par jour pendant 84 +/- 4 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
|
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules)
|
Semaine 12
|
Modification du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 12
|
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse clinique de succès
Délai: Semaine 12
|
La proportion de sujets avec une réponse clinique de succès à la semaine 12, succès défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur inférieur d'au moins deux notes à l'évaluation de base
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0454-01-01
- 0454 (Autre identifiant: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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