En studie som jämförde Tazarotene Cream 0,1% med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1% och båda med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris
19 juli 2018 uppdaterad av: Fougera Pharmaceuticals Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Tazarotene Cream 0,1 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1 % och båda aktiva behandlingar för en fordonskontroll vid behandling av Acne Vulgaris
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Tazarotene Cream 0,1 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1 % och båda aktiva behandlingar för en fordonskontroll vid behandling av Acne Vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72034
- Fougera Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Fougera Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Fougera Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Fougera Investigational Site
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Fougera Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 36 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- Måste ha minst ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner och ≥ 20 inflammatoriska lesioner och ≤ 2 nodulocystiska lesioner vid baslinjen i ansiktet.
- Måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad 2, 3 eller 4 enligt utredarens globala bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
- Har en historia av överkänslighet eller allergi mot tazaroten, retinoider och/eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
- Förekomst av hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (fordon av testprodukt) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (vehikel för testprodukten) appliceras för att täcka de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen i 84 +/- 4 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testa
Tazarotene Cream 0,1 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,1% appliceras för att täcka de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen i 84 +/- 4 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referens
TAZORAC® (tazaroten) grädde, 0,1 % (Allergan, Inc.)
|
Tazorac® appliceras för att täcka de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen i 84 +/- 4 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet inflammatoriska (papuler och pustler) lesioner
|
Vecka 12
|
|
Förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Response of Success
Tidsram: Vecka 12
|
Andelen försökspersoner med ett kliniskt svar på framgång vid vecka 12, framgång definierad som en Investigator's Global Assessment-poäng som är minst två betyg mindre än baslinjebedömningen
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
1 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0454-01-01
- 0454 (Annan identifierare: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .