Un estudio que compara la crema de tazaroteno al 0,1 % con la crema TAZORAC® (tazaroteno) al 0,1 % y ambos con un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar
19 de julio de 2018 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la crema de tazaroteno al 0,1 % con la crema TAZORAC® (tazaroteno) al 0,1 % y ambos tratamientos activos con un vehículo de control en el tratamiento del acné vulgar
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la crema de tazaroteno al 0,1 % con la crema TAZORAC® (tazaroteno) al 0,1 % y ambos tratamientos activos con un vehículo de control en el tratamiento del acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Fougera Investigational Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Fougera Investigational Site
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Fougera Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Fougera Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Fougera Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Fougera Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Fougera Investigational Site
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Fougera Investigational Site
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Fougera Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Fougera Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Fougera Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 36 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Debe tener un mínimo de ≥ 25 lesiones no inflamatorias y ≥ 20 lesiones inflamatorias y ≤ 2 lesiones noduloquísticas al inicio del estudio en la cara.
- Debe tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado 2, 3 o 4 de gravedad según la Evaluación global del investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Tener antecedentes de hipersensibilidad o alergia al tazaroteno, los retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Presencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (Vehículo del producto de prueba) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
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Placebo (vehículo del producto de prueba) aplicado para cubrir las áreas afectadas de la cara una vez al día durante 84 +/- 4 días.
Otros nombres:
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Experimental: Prueba
Crema de tazaroteno al 0,1 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
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Tazarotene Cream 0.1% aplicada para cubrir las áreas afectadas de la cara una vez al día durante 84 +/- 4 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Referencia
Crema TAZORAC® (tazaroteno), 0.1 % (Allergan, Inc.)
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Tazorac® aplicado para cubrir las áreas afectadas de la cara una vez al día durante 84 +/- 4 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
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Semana 12
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Cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica de éxito
Periodo de tiempo: Semana 12
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La proporción de sujetos con una respuesta clínica de éxito en la semana 12, el éxito se define como una puntuación de Evaluación global del investigador que es al menos dos grados menos que la evaluación de referencia.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0454-01-01
- 0454 (Otro identificador: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .