Een studie waarin Tazarotene Cream 0,1% wordt vergeleken met TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1% en beide met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris
19 juli 2018 bijgewerkt door: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin tazaroteencrème 0,1% wordt vergeleken met TAZORAC® (tazaroteen)crème 0,1% en beide actieve behandelingen met een voertuigcontrole bij de behandeling van acne vulgaris
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin tazaroteencrème 0,1% wordt vergeleken met TAZORAC® (tazaroteen)crème 0,1% en beide actieve behandelingen met een voertuigcontrole bij de behandeling van acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
- Fougera Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Fougera Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Fougera Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Fougera Investigational Site
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Fougera Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
- Moet minimaal ≥ 25 niet-inflammatoire laesies en ≥ 20 inflammatoire laesies en ≤ 2 nodulocystische laesies hebben bij baseline op het gezicht.
- Moet een definitieve klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergie voor tazaroteen, retinoïden en/of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.
- Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Voertuig van testproduct) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (drager van het testproduct) aangebracht om de aangetaste delen van het gezicht eenmaal daags gedurende 84 +/- 4 dagen te bedekken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test
Tazaroteen Crème 0,1% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,1% aangebracht om de aangetaste delen van het gezicht eenmaal daags gedurende 84 +/- 4 dagen te bedekken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentie
TAZORAC® (tazaroteen) Crème, 0,1% (Allergan, Inc.)
|
Tazorac® aangebracht om de aangetaste delen van het gezicht eenmaal daags gedurende 84 +/- 4 dagen te bedekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels).
|
Week 12
|
|
Verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons van succes
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage proefpersonen met een klinische respons van succes in week 12, succes gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment-score die ten minste twee graden lager is dan de baseline-beoordeling
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0454-01-01
- 0454 (Andere identificatie: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .