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Eine Studie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,1 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,1 % und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

19. Juli 2018 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,1 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,1 % und beiden aktiven Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,1 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,1 % und beiden aktiven Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Fougera Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Fougera Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Fougera Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Fougera Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Fougera Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Muss mindestens ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen und ≥ 20 entzündliche Läsionen und ≤ 2 nodulozystische Läsionen zu Studienbeginn im Gesicht aufweisen.
  • Muss eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß der globalen Beurteilung des Ermittlers haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tazaroten, Retinoide und / oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts), aufgetragen, um die betroffenen Bereiche des Gesichts einmal täglich für 84 +/- 4 Tage zu bedecken.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: Prüfen
Tazaroten-Creme 0,1 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Tazaroten-Creme 0,1 %
Tazarotene-Creme 0,1 % wird einmal täglich für 84 +/- 4 Tage auf die betroffenen Gesichtspartien aufgetragen.
Andere Namen:
  • Tazaroten
Aktiver Komparator: Referenz
TAZORAC® (Tazaroten) Creme, 0,1 % (Allergan, Inc.)
Arzneimittel: Tazorac®
Tazorac® wird 84 +/- 4 Tage lang einmal täglich auf die betroffenen Gesichtspartien aufgetragen.
Andere Namen:
  • Tazaroten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen (Papeln und Pusteln) Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 12
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei den nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionszahlen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Erfolg
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden mit einer klinischen Erfolgsreaktion in Woche 12, Erfolg definiert als eine Punktzahl der Gesamtbewertung des Prüfarztes, die mindestens zwei Noten unter der Ausgangsbewertung liegt
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0454-01-01
  • 0454 (Andere Kennung: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tazaroten-Creme 0,1 %

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