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Uno studio che confronta la crema Tazarotene 0,1% con la crema TAZORAC® (Tazarotene) 0,1% ed entrambi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

19 luglio 2018 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta la crema Tazarotene 0,1% con la crema TAZORAC® (Tazarotene) 0,1% ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo del veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta la crema Tazarotene 0,1% con la crema TAZORAC® (Tazarotene) 0,1% ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo del veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • Fougera Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Fougera Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Fougera Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Fougera Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Fougera Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • Deve avere un minimo di ≥ 25 lesioni non infiammatorie e ≥ 20 lesioni infiammatorie e ≤ 2 lesioni nodulocistiche al basale sul viso.
  • Deve avere una diagnosi clinica definita di grado di gravità dell'acne vulgaris 2, 3 o 4 secondo la valutazione globale dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Avere una storia di ipersensibilità o allergia al tazarotene, ai retinoidi e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (Vehicle of test product) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in prova) applicato per coprire le aree interessate del viso una volta al giorno per 84 +/- 4 giorni.
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: Test
Crema di tazarotene 0,1% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Tazarotene Crema 0,1%
Tazarotene Cream 0,1% applicato per coprire le aree interessate del viso una volta al giorno per 84 +/- 4 giorni.
Altri nomi:
  • Tazarotene
Comparatore attivo: Riferimento
TAZORAC® (tazarotene) Crema, 0,1% (Allergan, Inc.)
Droga: Tazorac®
Tazorac® applicato per coprire le aree interessate del viso una volta al giorno per 84 +/- 4 giorni.
Altri nomi:
  • Tazarotene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole)
Settimana 12
Variazione dei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica di successo
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di soggetti con una risposta clinica di successo alla settimana 12, successo definito come un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore inferiore di almeno due gradi rispetto alla valutazione di base
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0454-01-01
  • 0454 (Altro identificatore: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Tazarotene Crema 0,1%

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