Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 0,1% krém s tazarotenem a krémem TAZORAC® (tazaroten) 0,1% a oba s kontrolou placeba při léčbě akné vulgaris

19. července 2018 aktualizováno: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie srovnávající krém s tazarotenem 0,1 % s krémem TAZORAC® (tazaroten) 0,1 % a obě aktivní léčby s kontrolou vehikula při léčbě akné vulgaris

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie srovnávající krém s tazarotenem 0,1 % s krémem TAZORAC® (tazaroten) 0,1 % a obě aktivní léčby s kontrolou vehikula při léčbě akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • Fougera Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Fougera Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Fougera Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • Fougera Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Fougera Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Fougera Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Musí mít minimálně ≥ 25 nezánětlivých lézí a ≥ 20 zánětlivých lézí a ≤ 2 nodulocystické léze na začátku na obličeji.
  • Musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle globálního hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na tazaroten, retinoidy a/nebo kteroukoli složku studijního léku.
  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum testovacího produktu) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) aplikované k pokrytí postižených oblastí obličeje jednou denně po dobu 84 +/- 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: Test
Tazarotenový krém 0,1 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Tazarotenový krém 0,1%
Tazarotene Cream 0,1% aplikovaný na pokrytí postižených oblastí obličeje jednou denně po dobu 84 +/- 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Tazaroten
Aktivní komparátor: Odkaz
TAZORAC® (tazaroten) krém, 0,1% (Allergan, Inc.)
Lék: Tazorac®
Tazorac® aplikovaný na pokrytí postižených oblastí obličeje jednou denně po dobu 84 +/- 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Tazaroten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí (papuly a pustuly) od výchozí hodnoty do 12. týdne
12. týden
Změna v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v počtu nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva úspěchu
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí úspěchu ve 12. týdnu, úspěch definovaný jako celkové skóre zkoušejícího z hodnocení, které je alespoň o dva stupně nižší než základní hodnocení
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0454-01-01
  • 0454 (Jiný identifikátor: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Tazarotenový krém 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit