En studie som sammenligner Tazarotene Cream 0,1 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1 % og begge med en placebokontroll ved behandling av Acne Vulgaris
19. juli 2018 oppdatert av: Fougera Pharmaceuticals Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Tazarotene Cream 0,1 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1 % og begge aktive behandlinger til en kjøretøykontroll ved behandling av akne vulgaris
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Tazarotene Cream 0,1 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,1 % og begge aktive behandlinger til en kjøretøykontroll ved behandling av akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Fougera Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
- Fougera Investigational Site
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Fougera Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Fougera Investigational Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Fougera Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Fougera Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Fougera Investigational Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Fougera Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Fougera Investigational Site
-
San Ramon, California, Forente stater, 94582
- Fougera Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Fougera Investigational Site
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Fougera Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Fougera Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Fougera Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Fougera Investigational Site
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Fougera Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Fougera Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Fougera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Fougera Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Fougera Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Fougera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Fougera Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Fougera Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 36 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- Må ha minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner og ≥ 20 inflammatoriske lesjoner og ≤ 2 nodulocystiske lesjoner ved baseline i ansiktet.
- Må ha en sikker klinisk diagnose av akne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot tazaroten, retinoider og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøy for testprodukt) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) påføres for å dekke de berørte områdene i ansiktet én gang daglig i 84 +/- 4 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test
Tazarotene krem 0,1 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
|
Tazarotene Cream 0,1 % påført for å dekke de berørte områdene i ansiktet én gang daglig i 84 +/- 4 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Henvisning
TAZORAC® (tazaroten) krem, 0,1 % (Allergan, Inc.)
|
Tazorac® påført for å dekke de berørte områdene i ansiktet én gang daglig i 84 +/- 4 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske (papuller og pustler) lesjon
|
Uke 12
|
|
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på suksess
Tidsramme: Uke 12
|
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons på suksess ved uke 12, suksess definert som en Investigator's Global Assessment-poengsum som er minst to karakterer mindre enn grunnlinjevurderingen
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0454-01-01
- 0454 (Annen identifikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .