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“巴德”PowerPort Isp植入式端口适应症研究 (BPIP)

2019年7月23日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

“Bard”PowerPort Isp 植入式端口的适应症研究:可切除食管癌患者的图像准确性

对于食管癌患者,胸部CT可提供更准确的分期信息,排除T4病变等不能达到R0切除的手术。 然而,由于造影剂是通过外周静脉注射的,因此通常会遇到图像质量的变化。 动力注射端口可以提供安全的血管通路作为造影剂通过中央静脉的给药途径。 这可以提供更高的血管内造影剂浓度并且可以导致更好的图像质量。 这项研究分为两组,一组计划接受动力注射端口,另一组接受常规端口。 研究的目的是试图确定不同造影剂给药途径之间的图像差异及其对食管癌生存的影响。

研究概览

详细说明

对癌症患者而言,拥有可靠的血管通路极为重要,可用于给予刺激性输液,如化疗药物和静脉营养补充剂,以及长期抽血进行常规检查。 为满足患者的需求,Aubaniac于公元1952年引入了中央静脉穿刺技术进行血管输液。 使用这种技术,患者可以安全地进行静脉输液,但必须每 5-7 天重复穿刺一次,以防止隧道感染。 后来,随着医疗材料的改进,BrovIac设计了第一根可以植入一段时间的留置静脉导管。 1979 年,基于这个原型,Hickmen 添加了一个皮下套囊,以将导管的近端部分与环境隔开,并最大限度地降低隧道输液的风险,从而导致美观问题并影响患者的日常活动。 直到 1982 年,Niederhuber 博士才开发出完全植入式静脉装置,使患者的血管通路设置变得更加简单。 然而,低注射压力设置限制了一些应用,例如用于 CT 扫描的造影剂的动力注射。 因此,对于放置静脉通路装置的患者,有时外周静脉穿刺仍不可避免。

癌症患者需要定期接受影像学监测以评估治疗效果。 此外,影像学监测为调整治疗方案提供了基准参考。 为了提供增强的图像质量,造影剂需要以一定的注射速率给药。 由于造影剂的粘性,这种要求的注射速率会产生高压。 大多数时候,所产生的压力远远超过常规端口的压力设置,通常在 10 ~ 12 个大气压(约 145 ~ 175 psi)范围内,并可能导致设备破裂或爆裂。 对于肿瘤患者来说,静脉穿刺仍然是不可避免的,植入静脉端口用于给予造影剂,因此不能完全保护患者的血管免受重复的静脉穿刺。 此外,患者的自体血管有其自身的输液压力限制。 造影剂外渗到外周软组织的情况发生在血管不良或需要强力注射造影剂的患者。 造影剂外渗可导致不同程度的皮肤坏死。 这样的后果,不仅会给患者带来痛苦,还会耽误后续的治疗,直到伤口愈合才能继续。 延误治疗可能会影响患者的生存。 为了避免这种并发症,放射科医师被迫降低造影剂的注入速度并损害诊断所需的图像质量。

肿瘤会诱发新血管形成过程,这可能会引发异常的新血管形成并包围病灶,为其生长提供所需的营养支持。 鉴于这一特点,增强图像在评估肿瘤浸润程度方面起着重要作用。 此外,有关肿瘤与周围重要结构之间的相对解剖关系的信息对于制定治疗计划也至关重要。 但是,由于医学图像不是彩色的,而是黑白的,对比度高的图像可以更清晰地呈现肿瘤的细微变化,作为医生评价的参考。 如果能尽早从医学图像中识别出可切除性和转移性病灶,则可以计划个性化治疗以实现更高的生存率。 因此,获取清晰的医学图像极为重要。 相对于常规CT,它可以显示肿瘤与周围重要结构的相对解剖关系,是制定治疗方案的重要依据。 目前的初步影像数据显示,植入口输液后的CT图像可承受高输液压力,与经外周静脉输液后的CT图像实际上存在差异理论上,通过中心静脉给药造影剂可在短时间内提高造影剂浓度,大大提高了肿瘤附近组织的成像质量,减少了外周静脉穿刺的必要性和造影剂外渗的风险。 因此,能够承受高输液压力的植入式端口是满足治疗和监测需求的唯一解决方案。 此外,恶性肿瘤患者更容易发生静脉血栓,必须预防,因为它可能导致更高的院内死亡率。 如果通过静脉回流输送的松散血栓可能会导致最严重的并发症,例如肺栓塞。 肺动脉造影曾经是诊断的唯一方法。 然而,随着影像技术的进步,现在计算机断层扫描也可以用于诊断。 只要以高速注射造影剂就可以获得高质量的图像,但患者可能会因造影剂外渗而受伤。 可承受高注射压力的静脉端口问世后,高容积特性可提供安全的血管通路,外渗风险降至最低。 然而,对于这种装置如何有益于患者的生存,还没有达成一致的结论。 虽然能够承受高压输液的端口可以提供可靠的静脉通路和更好的医学图像,但这种端口可能带来的预后益处仍然未知。 此外,由于保险预算有限,国家保险没有报销这种新型输液口。 因此,研究者拟结合影像学和肿瘤特点,确定适合植入该端口的患者,以改善癌症患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 治疗前临床分期为T3~4 N0~2 M0且无远处转移的食管癌患者

排除标准:

  • 治疗前处于TxN3M1临床分期且无远处转移的食管癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:电源端口
接受动力注射端口的患者
能够为造影剂注入能量。
有源比较器:常规端口
接受常规端口(不可注射)的患者
不适用于造影剂的能量注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸部断层扫描(新辅助治疗前后)
大体时间:1. 新辅助CCRT前(确诊后) 2. 新辅助CCRT后 既往手术干预(用于新辅助CCRT后治疗反应;新辅助CCRT后3~4个月。)
肿瘤浸润状态(CT结果)
1. 新辅助CCRT前(确诊后) 2. 新辅助CCRT后 既往手术干预(用于新辅助CCRT后治疗反应;新辅助CCRT后3~4个月。)
超声内镜(新辅助治疗前后)
大体时间:1. 新辅助CCRT前(确诊后) 2. 新辅助CCRT后 既往手术干预(用于新辅助CCRT后治疗反应;新辅助CCRT后3~4个月。)
肿瘤浸润状态(EBUS影像结果)
1. 新辅助CCRT前(确诊后) 2. 新辅助CCRT后 既往手术干预(用于新辅助CCRT后治疗反应;新辅助CCRT后3~4个月。)
病理报告
大体时间:治愈性手术后(治疗完成后3-4个月)
真实的肿瘤侵袭状态
治愈性手术后(治疗完成后3-4个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸部断层扫描(新辅助治疗前后)
大体时间:1. 新辅助 CCRT 前(刚确诊后) 2. 新辅助 CCRT 后 既往手术干预(新辅助 CCRT 后 3-4 个月)
肿瘤体积缩小
1. 新辅助 CCRT 前(刚确诊后) 2. 新辅助 CCRT 后 既往手术干预(新辅助 CCRT 后 3-4 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ching-Yang Wu, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CGMH-IRB-104-3143A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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