- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02887261
Studio sulle indicazioni della porta impiantabile PowerPort Isp "Bard". (BPIP)
Studio sulle indicazioni della porta impiantabile Isp PowerPort "Bard": accuratezza dell'immagine nei pazienti con cancro esofageo resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È estremamente importante per i malati di cancro disporre di un accesso vascolare affidabile che possa essere utilizzato per somministrare infusioni irritanti, come agenti chemioterapici e integratori alimentari per via endovenosa, e per prelevare sangue per esami di routine a lungo termine. Per soddisfare le esigenze dei pazienti, Aubaniac ha introdotto la tecnica della puntura venosa centrale per l'infusione vascolare nel 1952 d.C. Con questa tecnica, i pazienti potevano assumere l'infusione endovenosa in modo sicuro, ma dovevano subire punture ripetute ogni 5-7 giorni per prevenire l'infezione del tratto tunnel. Successivamente, con il miglioramento del materiale medico, BrovIac progettò il primo catetere endovenoso a permanenza che poteva essere impiantato per un periodo di tempo. Nel 1979, sulla base di questo prototipo, Hickmen aggiunse una cuffia sottocutanea per separare la parte prossimale del catetere dall'ambiente e ridurre al minimo il rischio di infusione del tratto tunnel, con conseguenti problemi estetici e compromissione delle attività quotidiane dei pazienti. È fino al 1982 che il Dr. Niederhuber sviluppò il dispositivo venoso totalmente impiantabile, che rese più semplice l'impostazione dell'accesso vascolare per i pazienti. Tuttavia, l'impostazione della bassa pressione di iniezione limitava alcune applicazioni, come l'iniezione di mezzi di contrasto per la scansione TC. Pertanto, la puntura venosa periferica era ancora inevitabile a volte per i pazienti con dispositivi di accesso endovenoso posizionati.
I pazienti con cancro devono ricevere regolarmente la sorveglianza dell'imaging per valutare l'efficacia del trattamento. Inoltre, l'imaging di sorveglianza fornisce un riferimento di riferimento per l'adeguamento del piano di trattamento. Per fornire la migliore qualità dell'immagine, i mezzi di contrasto dovrebbero essere somministrati a determinate velocità di iniezione. Tali velocità di iniezione richieste genererebbero pressioni elevate a causa della natura appiccicosa del mezzo di contrasto. La maggior parte delle volte, le pressioni sostenute sono ben oltre l'impostazione della pressione delle porte convenzionali che per lo più nell'intervallo di 10 ~ 12 pressioni atmosferiche (circa 145 ~ 175 psi) e possono causare la rottura o lo scoppio del dispositivo. La venipuntura è ancora inevitabile per i pazienti oncologici con porta endovenosa impiantata per la somministrazione di mezzi di contrasto in modo che i vasi dei pazienti non possano essere completamente protetti da ripetute venipunture. Inoltre, il vaso nativo dei pazienti ha una propria limitazione della pressione di infusione. Lo stravaso di mezzi di contrasto ai tessuti molli periferici si verificherebbe nei pazienti con vasi poveri o in quelli che necessitano di iniezione di mezzi di contrasto. Lo stravaso di mezzi di contrasto può portare a necrosi cutanea a diversi gradi. Tale conseguenza non solo provoca dolore ai pazienti, ma rinvia anche il trattamento successivo che non può essere continuato fino a quando la ferita non sarà guarita. Il ritardo del trattamento potrebbe avere un impatto sulla sopravvivenza dei pazienti. Per evitare tale complicazione, i radiologi sono costretti ad abbassare la velocità di infusione del mezzo di contrasto ea compromettere la qualità dell'immagine richiesta dalla diagnosi.
Il tumore indurrebbe un processo di neovascolarizzazione che potrebbe innescare la formazione di nuovi vasi anormali e circondare la lesione per fornire il supporto nutrizionale richiesto per la sua crescita. Data da questa caratteristica, l'immagine con mezzo di contrasto gioca un ruolo importante nella valutazione del grado di invasione tumorale. Inoltre, anche le informazioni relative alla relazione anatomica relativa tra il tumore e la struttura vitale circostante sono cruciali per la formulazione di un piano di trattamento. Tuttavia, poiché l'immagine medica non è a colori ma in bianco e nero, le immagini con forte contrasto possono presentare più chiaramente sottili cambiamenti del tumore come riferimento per la valutazione dei medici. Se la resecabilità e le lesioni metastatiche potessero essere identificate dalle immagini mediche il prima possibile, si potrebbe pianificare un trattamento personalizzato per ottenere migliori tassi di sopravvivenza. Pertanto, è estremamente importante acquisire un'immagine medica chiara. Rispetto alla TC convenzionale, può indicare la relazione anatomica relativa tra il tumore e le strutture vitali circostanti, che è una base chiave per la formulazione del piano di trattamento. Gli attuali dati di imaging iniziali mostrano che le immagini TC acquisite dopo l'infusione con un port impiantato che può sopportare un'elevata pressione di infusione sono in realtà diverse da quelle acquisite dopo l'infusione attraverso la vena periferica Teoricamente, i mezzi di contrasto somministrati attraverso la vena centrale potrebbero aumentare la concentrazione dei mezzi di contrasto in breve tempo , migliorando notevolmente la qualità dell'imaging dei tessuti vicini al tumore e riducendo la necessità di venipuntura periferica e il rischio di stravaso di contrasto. Pertanto, un port impiantabile in grado di sopportare un'elevata pressione di infusione è l'unica soluzione per soddisfare la domanda sia del trattamento che della sorveglianza. Inoltre, è più probabile che si verifichi un trombo venoso nei pazienti con tumore maligno, che deve essere prevenuto in quanto può causare un tasso di mortalità intraospedaliero più elevato. Se allentare il trombo erogato dal ritorno venoso può portare complicazioni più gravi, come l'embolia polmonare. L'angiografia dell'arteria polmonare era l'unico modo per la diagnosi. Tuttavia, con il miglioramento della tecnologia di imaging, la tomografia computerizzata ora potrebbe essere utilizzata anche nella diagnosi. L'elevata qualità dell'immagine può essere raggiunta fintanto che il mezzo di contrasto viene iniettato ad alta velocità, ma i pazienti potrebbero rischiare di farsi male a causa dello stravaso del mezzo di contrasto. Dopo che era disponibile una porta endovenosa che poteva sopportare un'elevata pressione di iniezione, la caratteristica del profilo ad alto volume poteva fornire una via vascolare sicura con un rischio minimo di stravaso. Tuttavia, non vi è stata alcuna conclusione condivisibile su come un tale dispositivo possa giovare alla sopravvivenza dei pazienti. Sebbene il port che può sopportare un'elevata pressione di infusione possa fornire una via endovenosa affidabile e migliori immagini mediche, i benefici della prognosi che possono essere apportati da tale port sono ancora sconosciuti. Inoltre, l'assicurazione nazionale non ha rimborsato questo nuovo tipo di porta per infusione a causa del limitato budget assicurativo. Pertanto, i ricercatori intendono identificare i pazienti idonei per l'impianto di tale porta in considerazione delle caratteristiche dell'imaging e del tumore in modo da migliorare la prognosi dei malati di cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro esofageo che nella fase clinica di T3~4 N0~2 M0 prima del trattamento e non presenta metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro esofageo che nella fase clinica di TxN3M1 prima del trattamento e non presenta metastasi a distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Porta di alimentazione
pazienti che hanno ricevuto il porto iniettabile di potere
|
in grado di iniettare energia per mezzi di contrasto.
|
|
Comparatore attivo: Porto Convenzionale
pazienti che hanno ricevuto port convenzionali (non power injectable)
|
non per iniezione di potenza per mezzi di contrasto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tomografia del torace (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Lasso di tempo: 1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (per la risposta al trattamento dopo il CCRT neoadiuvante; 3~4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante.)
|
stato di invasione tumorale (risultato TC)
|
1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (per la risposta al trattamento dopo il CCRT neoadiuvante; 3~4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante.)
|
|
ecografia endoscopica (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Lasso di tempo: 1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (per la risposta al trattamento dopo il CCRT neoadiuvante; 3~4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante.)
|
stato di invasione tumorale (risultato immagine EBUS)
|
1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (per la risposta al trattamento dopo il CCRT neoadiuvante; 3~4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante.)
|
|
referto patologico
Lasso di tempo: Dopo chirurgia curativa (3-4 mesi dopo il completamento del trattamento)
|
Stato reale di invasione tumorale
|
Dopo chirurgia curativa (3-4 mesi dopo il completamento del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tomografia del torace (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Lasso di tempo: 1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (3-4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante)
|
Riduzione delle dimensioni del tumore
|
1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (3-4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGMH-IRB-104-3143A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Porta di alimentazione
-
C. R. BardCompletatoTassi di complicanze PORT/IV perifericheStati Uniti
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAttivo, non reclutanteNuoto | Protocolli di esercizio di Power Training | Effetti dell'allenamento della forzaRegno Unito
-
University of ThessalyTerminatoProtocolli di esercizio di Power TrainingGrecia
-
Duke UniversityCompletatoPosizionamento Port-A-Cath | OttilcianoacrilatoStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoOcclusione Port-a-cath | Salino Normale | Blocco dell'eparina
-
Karadeniz Technical UniversityAttivo, non reclutante
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzTerminatoTumori solidi | Chemioterapia adiuvante | Port-A-CathAustria
-
Golestan University of Medical sciencesNon ancora reclutamento
-
The Second Hospital of Shandong UniversityReclutamentoChirurgia toracoscopica video-assistita single-portCina
Prove cliniche su Porta impiantabile PowerPort "Bard".
-
Centre Henri BecquerelSconosciutoCarcinoma mammario in fase inizialeFrancia