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Studio sulle indicazioni della porta impiantabile PowerPort Isp "Bard". (BPIP)

23 luglio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Studio sulle indicazioni della porta impiantabile Isp PowerPort "Bard": accuratezza dell'immagine nei pazienti con cancro esofageo resecabile

Per i pazienti affetti da cancro esofageo, la TC del torace potrebbe fornire informazioni di stadiazione più accurate ed eliminare l'operazione che non potrebbe raggiungere la resezione R0 come la malattia T4. Tuttavia, la variazione della qualità dell'immagine è stata solitamente riscontrata a causa del mezzo di contrasto iniettato attraverso la vena periferica. La porta iniettabile elettricamente potrebbe fornire un accesso vascolare sicuro come via di somministrazione del mezzo di contrasto attraverso la vena centrale. Ciò potrebbe fornire una maggiore concentrazione di mezzo di contrasto intravascolare e potrebbe portare a una migliore qualità dell'immagine. Questo studio si è diviso in due bracci, un gruppo prevedeva di ricevere il porto iniettabile di potenza e un altro ha ricevuto il porto convenzionale. Lo scopo dello studio è stato quello di identificare le differenze di immagine tra le diverse vie di somministrazione del mezzo di contrasto e il suo impatto sulla sopravvivenza del cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È estremamente importante per i malati di cancro disporre di un accesso vascolare affidabile che possa essere utilizzato per somministrare infusioni irritanti, come agenti chemioterapici e integratori alimentari per via endovenosa, e per prelevare sangue per esami di routine a lungo termine. Per soddisfare le esigenze dei pazienti, Aubaniac ha introdotto la tecnica della puntura venosa centrale per l'infusione vascolare nel 1952 d.C. Con questa tecnica, i pazienti potevano assumere l'infusione endovenosa in modo sicuro, ma dovevano subire punture ripetute ogni 5-7 giorni per prevenire l'infezione del tratto tunnel. Successivamente, con il miglioramento del materiale medico, BrovIac progettò il primo catetere endovenoso a permanenza che poteva essere impiantato per un periodo di tempo. Nel 1979, sulla base di questo prototipo, Hickmen aggiunse una cuffia sottocutanea per separare la parte prossimale del catetere dall'ambiente e ridurre al minimo il rischio di infusione del tratto tunnel, con conseguenti problemi estetici e compromissione delle attività quotidiane dei pazienti. È fino al 1982 che il Dr. Niederhuber sviluppò il dispositivo venoso totalmente impiantabile, che rese più semplice l'impostazione dell'accesso vascolare per i pazienti. Tuttavia, l'impostazione della bassa pressione di iniezione limitava alcune applicazioni, come l'iniezione di mezzi di contrasto per la scansione TC. Pertanto, la puntura venosa periferica era ancora inevitabile a volte per i pazienti con dispositivi di accesso endovenoso posizionati.

I pazienti con cancro devono ricevere regolarmente la sorveglianza dell'imaging per valutare l'efficacia del trattamento. Inoltre, l'imaging di sorveglianza fornisce un riferimento di riferimento per l'adeguamento del piano di trattamento. Per fornire la migliore qualità dell'immagine, i mezzi di contrasto dovrebbero essere somministrati a determinate velocità di iniezione. Tali velocità di iniezione richieste genererebbero pressioni elevate a causa della natura appiccicosa del mezzo di contrasto. La maggior parte delle volte, le pressioni sostenute sono ben oltre l'impostazione della pressione delle porte convenzionali che per lo più nell'intervallo di 10 ~ 12 pressioni atmosferiche (circa 145 ~ 175 psi) e possono causare la rottura o lo scoppio del dispositivo. La venipuntura è ancora inevitabile per i pazienti oncologici con porta endovenosa impiantata per la somministrazione di mezzi di contrasto in modo che i vasi dei pazienti non possano essere completamente protetti da ripetute venipunture. Inoltre, il vaso nativo dei pazienti ha una propria limitazione della pressione di infusione. Lo stravaso di mezzi di contrasto ai tessuti molli periferici si verificherebbe nei pazienti con vasi poveri o in quelli che necessitano di iniezione di mezzi di contrasto. Lo stravaso di mezzi di contrasto può portare a necrosi cutanea a diversi gradi. Tale conseguenza non solo provoca dolore ai pazienti, ma rinvia anche il trattamento successivo che non può essere continuato fino a quando la ferita non sarà guarita. Il ritardo del trattamento potrebbe avere un impatto sulla sopravvivenza dei pazienti. Per evitare tale complicazione, i radiologi sono costretti ad abbassare la velocità di infusione del mezzo di contrasto ea compromettere la qualità dell'immagine richiesta dalla diagnosi.

Il tumore indurrebbe un processo di neovascolarizzazione che potrebbe innescare la formazione di nuovi vasi anormali e circondare la lesione per fornire il supporto nutrizionale richiesto per la sua crescita. Data da questa caratteristica, l'immagine con mezzo di contrasto gioca un ruolo importante nella valutazione del grado di invasione tumorale. Inoltre, anche le informazioni relative alla relazione anatomica relativa tra il tumore e la struttura vitale circostante sono cruciali per la formulazione di un piano di trattamento. Tuttavia, poiché l'immagine medica non è a colori ma in bianco e nero, le immagini con forte contrasto possono presentare più chiaramente sottili cambiamenti del tumore come riferimento per la valutazione dei medici. Se la resecabilità e le lesioni metastatiche potessero essere identificate dalle immagini mediche il prima possibile, si potrebbe pianificare un trattamento personalizzato per ottenere migliori tassi di sopravvivenza. Pertanto, è estremamente importante acquisire un'immagine medica chiara. Rispetto alla TC convenzionale, può indicare la relazione anatomica relativa tra il tumore e le strutture vitali circostanti, che è una base chiave per la formulazione del piano di trattamento. Gli attuali dati di imaging iniziali mostrano che le immagini TC acquisite dopo l'infusione con un port impiantato che può sopportare un'elevata pressione di infusione sono in realtà diverse da quelle acquisite dopo l'infusione attraverso la vena periferica Teoricamente, i mezzi di contrasto somministrati attraverso la vena centrale potrebbero aumentare la concentrazione dei mezzi di contrasto in breve tempo , migliorando notevolmente la qualità dell'imaging dei tessuti vicini al tumore e riducendo la necessità di venipuntura periferica e il rischio di stravaso di contrasto. Pertanto, un port impiantabile in grado di sopportare un'elevata pressione di infusione è l'unica soluzione per soddisfare la domanda sia del trattamento che della sorveglianza. Inoltre, è più probabile che si verifichi un trombo venoso nei pazienti con tumore maligno, che deve essere prevenuto in quanto può causare un tasso di mortalità intraospedaliero più elevato. Se allentare il trombo erogato dal ritorno venoso può portare complicazioni più gravi, come l'embolia polmonare. L'angiografia dell'arteria polmonare era l'unico modo per la diagnosi. Tuttavia, con il miglioramento della tecnologia di imaging, la tomografia computerizzata ora potrebbe essere utilizzata anche nella diagnosi. L'elevata qualità dell'immagine può essere raggiunta fintanto che il mezzo di contrasto viene iniettato ad alta velocità, ma i pazienti potrebbero rischiare di farsi male a causa dello stravaso del mezzo di contrasto. Dopo che era disponibile una porta endovenosa che poteva sopportare un'elevata pressione di iniezione, la caratteristica del profilo ad alto volume poteva fornire una via vascolare sicura con un rischio minimo di stravaso. Tuttavia, non vi è stata alcuna conclusione condivisibile su come un tale dispositivo possa giovare alla sopravvivenza dei pazienti. Sebbene il port che può sopportare un'elevata pressione di infusione possa fornire una via endovenosa affidabile e migliori immagini mediche, i benefici della prognosi che possono essere apportati da tale port sono ancora sconosciuti. Inoltre, l'assicurazione nazionale non ha rimborsato questo nuovo tipo di porta per infusione a causa del limitato budget assicurativo. Pertanto, i ricercatori intendono identificare i pazienti idonei per l'impianto di tale porta in considerazione delle caratteristiche dell'imaging e del tumore in modo da migliorare la prognosi dei malati di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro esofageo che nella fase clinica di T3~4 N0~2 M0 prima del trattamento e non presenta metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro esofageo che nella fase clinica di TxN3M1 prima del trattamento e non presenta metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Porta di alimentazione
pazienti che hanno ricevuto il porto iniettabile di potere
in grado di iniettare energia per mezzi di contrasto.
Comparatore attivo: Porto Convenzionale
pazienti che hanno ricevuto port convenzionali (non power injectable)
non per iniezione di potenza per mezzi di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia del torace (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Lasso di tempo: 1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (per la risposta al trattamento dopo il CCRT neoadiuvante; 3~4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante.)
stato di invasione tumorale (risultato TC)
1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (per la risposta al trattamento dopo il CCRT neoadiuvante; 3~4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante.)
ecografia endoscopica (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Lasso di tempo: 1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (per la risposta al trattamento dopo il CCRT neoadiuvante; 3~4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante.)
stato di invasione tumorale (risultato immagine EBUS)
1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (per la risposta al trattamento dopo il CCRT neoadiuvante; 3~4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante.)
referto patologico
Lasso di tempo: Dopo chirurgia curativa (3-4 mesi dopo il completamento del trattamento)
Stato reale di invasione tumorale
Dopo chirurgia curativa (3-4 mesi dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia del torace (prima e dopo la terapia neoadiuvante)
Lasso di tempo: 1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (3-4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante)
Riduzione delle dimensioni del tumore
1. prima del CCRT neoadiuvante (subito dopo la diagnosi) 2. dopo il CCRT neoadiuvante precedente intervento chirurgico (3-4 mesi dopo il CCRT neoadiuvante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porta di alimentazione

Prove cliniche su Porta impiantabile PowerPort "Bard".

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