- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02887261
Badanie dotyczące wskazań wszczepialnego portu „Bard” PowerPort Isp (BPIP)
Badanie dotyczące wskazań wszczepialnego portu „Bard” PowerPort Isp: dokładność obrazu u pacjentów z rakiem przełyku podlegających resekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla chorych na nowotwory niezwykle ważny jest niezawodny dostęp naczyniowy, który może być wykorzystany do podawania drażniących wlewów, takich jak chemioterapeutyki i dożylne odżywki oraz do pobierania krwi do rutynowych badań w dłuższej perspektywie. Aby sprostać potrzebom pacjentów, Aubaniac wprowadził technikę nakłucia żyły centralnej do infuzji naczyniowych w 1952 r. Dzięki tej technice pacjenci mogli bezpiecznie przyjmować infuzję dożylną, ale musieli powtarzać nakłucia co 5-7 dni, aby zapobiec zakażeniu dróg tunelowych. Później, wraz z udoskonaleniem materiałów medycznych, Brovlac zaprojektował pierwszy założony na stałe cewnik dożylny, który można było wszczepiać na pewien czas. W 1979 roku, opierając się na tym prototypie, Hickmen dodał mankiet podskórny, aby oddzielić proksymalną część cewnika od środowiska i zminimalizować ryzyko infuzji do kanału, co prowadzi do problemów kosmetycznych i utrudnia codzienne czynności pacjentów. Dopiero w 1982 roku dr Niederhuber opracował całkowicie wszczepialne urządzenie żylne, które ułatwiło pacjentom zakładanie dostępu naczyniowego. Jednak ustawienie niskiego ciśnienia wstrzykiwania ograniczało niektóre zastosowania, takie jak wstrzykiwanie środka kontrastowego do tomografii komputerowej. Dlatego nakłucie żył obwodowych było czasami nieuniknione u pacjentów z założonymi urządzeniami do dostępu dożylnego.
Pacjenci z rakiem muszą regularnie otrzymywać badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia. Poza tym obrazowanie kontrolne stanowi punkt odniesienia dla dostosowania planu leczenia. Aby zapewnić lepszą jakość obrazu, oczekuje się, że środek kontrastowy będzie podawany z określoną szybkością wstrzyknięć. Takie żądane szybkości wstrzykiwania generowałyby wysokie ciśnienia ze względu na lepki charakter środków kontrastowych. W większości przypadków powstające ciśnienia znacznie wykraczają poza ustawienia ciśnienia konwencjonalnych portów, które zwykle mieszczą się w zakresie 10 ~ 12 ciśnień atmosferycznych (około 145 ~ 175 psi) i mogą spowodować pęknięcie lub rozerwanie urządzenia. Nakłucie żyły jest nadal nieuniknione u pacjentów onkologicznych z wszczepionym portem dożylnym do podawania środków kontrastowych, przez co nie można całkowicie zabezpieczyć naczyń pacjenta przed powtarzającymi się nakłuciami. Poza tym naczynie pacjenta ma własne ograniczenie ciśnienia infuzji. Wynaczynienie środka kontrastowego do obwodowych tkanek miękkich zdarza się pacjentom ze słabymi naczyniami lub potrzebującym silnego wstrzyknięcia środka kontrastowego. Wynaczynienie środka kontrastowego może prowadzić do martwicy skóry w różnym stopniu. Konsekwencja taka nie tylko powoduje ból u pacjentów, ale także opóźnia późniejsze leczenie, którego nie można kontynuować do czasu zagojenia się rany. Opóźnienie leczenia może mieć wpływ na przeżycie pacjentów. Aby uniknąć takiego powikłania, radiolog jest zmuszony obniżyć prędkość wlewu środka kontrastowego i obniżyć jakość obrazu wymaganego w diagnostyce.
Guz indukuje proces neowaskularyzacji, który może powodować tworzenie się nieprawidłowych nowych naczyń i otaczanie zmiany w celu zapewnienia wymaganego wsparcia żywieniowego dla jej wzrostu. Biorąc pod uwagę tę cechę, wzmocniony kontrastem obraz odgrywa ważną rolę w ocenie stopnia inwazji guza. Ponadto informacje dotyczące względnych relacji anatomicznych między guzem a otaczającymi je strukturami życiowymi są również kluczowe dla sformułowania planu leczenia. Jednakże, ponieważ obraz medyczny nie jest kolorowy, ale czarno-biały, obrazy z ostrym kontrastem mogą wyraźniej przedstawiać subtelne zmiany guza jako odniesienie do oceny lekarzy. Jeśli resekcja i zmiany przerzutowe mogłyby zostać zidentyfikowane na podstawie obrazów medycznych tak wcześnie, jak to możliwe, można by zaplanować spersonalizowane leczenie, aby osiągnąć lepsze wskaźniki przeżycia. Dlatego niezwykle ważne jest uzyskanie wyraźnego obrazu medycznego. W porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową może wskazywać na względny związek anatomiczny między guzem a otaczającymi go strukturami życiowymi, co jest kluczową podstawą do sformułowania planu leczenia. Obecne wstępne dane obrazowe pokazują, że obrazy TK wykonane po infuzji z wszczepionym portem, który może wytrzymać wysokie ciśnienie infuzji, różnią się w rzeczywistości od obrazów wykonanych po infuzji przez żyłę obwodową Teoretycznie środki kontrastowe podawane przez żyłę centralną mogą zwiększyć stężenie środków kontrastowych w krótkim czasie , znacznie poprawiając jakość obrazowania tkanek położonych blisko guza oraz zmniejszając konieczność nakłucia żyły obwodowej i ryzyko wynaczynienia środka kontrastowego. Dlatego wszczepialny port, który może wytrzymać wysokie ciśnienie infuzji, jest jedynym rozwiązaniem spełniającym wymagania zarówno leczenia, jak i nadzoru. Ponadto prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny żylnej jest większe u pacjentów z nowotworem złośliwym, czemu należy zapobiegać, ponieważ może powodować wyższą śmiertelność wewnątrzszpitalną. Jeśli poluzowana skrzeplina dostarczona przez powrót żylny może prowadzić do najpoważniejszych powikłań, takich jak zatorowość płucna. Jedynym sposobem na postawienie rozpoznania była angiografia tętnic płucnych. Jednak wraz z ulepszeniem technologii obrazowania tomografia komputerowa może być teraz wykorzystywana również w diagnostyce. Wysoką jakość obrazu można osiągnąć, o ile środek kontrastowy jest wstrzykiwany z dużą prędkością, ale pacjenci mogą być narażeni na zranienie w wyniku wynaczynienia środka kontrastowego. Po udostępnieniu portu dożylnego, który mógł wytrzymać wysokie ciśnienie wstrzyknięcia, charakterystyka profilu dużej objętości mogła zapewnić bezpieczną drogę naczyniową przy minimalnym ryzyku wynaczynienia. Nie było jednak zadowalającego wniosku, w jaki sposób takie urządzenie może korzystnie wpłynąć na przeżycie pacjentów. Chociaż port, który może wytrzymać wysokie ciśnienie infuzji, może zapewnić niezawodną drogę dożylną i lepszy obraz medyczny, korzyści rokowania, jakie może przynieść taki port, są nadal nieznane. Poza tym NFZ nie refunduje nowego typu portu infuzyjnego ze względu na ograniczony budżet na ubezpieczenie. Dlatego badacze zamierzają zidentyfikować pacjentów odpowiednich do wszczepienia takiego portu pod kątem cech obrazowania i guza, tak aby poprawić rokowanie pacjentów z rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem przełyku w stadium zaawansowania klinicznego T3~4 N0~2 M0 przed leczeniem i bez przerzutów odległych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem przełyku w stadium klinicznym TxN3M1 przed leczeniem i bez przerzutów odległych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Port zasilania
pacjentów, którzy otrzymali port do wstrzykiwania mocy
|
zdolne do wstrzykiwania energii dla środków kontrastowych.
|
|
Aktywny komparator: Port konwencjonalny
pacjenci, którzy otrzymali konwencjonalny port (nie do wstrzykiwania mocy)
|
nie do wstrzykiwania energii dla środków kontrastowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia klatki piersiowej (przed i po leczeniu neoadiuwantowym)
Ramy czasowe: 1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (dla odpowiedzi na leczenie po neoadiuwantowej CCRT; 3~4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT).
|
stan inwazji guza (wynik CT)
|
1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (dla odpowiedzi na leczenie po neoadiuwantowej CCRT; 3~4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT).
|
|
ultrasonografia endoskopowa (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Ramy czasowe: 1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (dla odpowiedzi na leczenie po neoadiuwantowej CCRT; 3~4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT).
|
stan inwazji guza (wynik obrazu EBUS)
|
1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (dla odpowiedzi na leczenie po neoadiuwantowej CCRT; 3~4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT).
|
|
raport patologiczny
Ramy czasowe: Po operacji leczniczej (3-4 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Prawdziwy stan inwazji guza
|
Po operacji leczniczej (3-4 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia klatki piersiowej (przed i po leczeniu neoadiuwantowym)
Ramy czasowe: 1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (3-4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT)
|
Zmniejszenie wielkości guza
|
1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (3-4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGMH-IRB-104-3143A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Port zasilania
-
pfm medical gmbhZakończonyZadowolenie pacjenta | Port dostępu naczyniowegoNiemcy
-
Duke UniversityZakończonyUmieszczenie Port-A-Cath | Cyjanoakrylan oktyluStany Zjednoczone
-
Jagiellonian UniversityZakończonyUrządzenia do centralnego dostępu żylnego | Wszczepialny port dostępu żylnegoPolska
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanySyndrom słabości | Inteligentna maszyna klastra rehabilitacyjnego POWERTajwan
-
Karadeniz Technical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzZakończonyGuzy lite | Chemioterapia uzupełniająca | Port-A-CathAustria
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaOkluzja Port-a-cath | Zwykła sól fizjologiczna | Blokada heparyny
-
Golestan University of Medical sciencesJeszcze nie rekrutacja
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZakłócenia gojenia się ran Port-ATajwan
-
CorEvitasZakończonyWyniki pacjentów: rzeczywiste dowody dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów (POWER)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na „Bard” PowerPort popija wszczepialny port
-
Centre Henri BecquerelNieznanyRak piersi we wczesnym stadiumFrancja