Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wskazań wszczepialnego portu „Bard” PowerPort Isp (BPIP)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie dotyczące wskazań wszczepialnego portu „Bard” PowerPort Isp: dokładność obrazu u pacjentów z rakiem przełyku podlegających resekcji

W przypadku pacjentów z rakiem przełyku tomografia komputerowa klatki piersiowej może dostarczyć dokładniejszych informacji o stopniu zaawansowania i wyeliminować operację, która nie pozwala na uzyskanie resekcji R0, takiej jak choroba T4. Jednak zwykle spotykano różnice w jakości obrazu, ponieważ środek kontrastowy wstrzykiwano przez żyłę obwodową. Port do wstrzykiwania elektrycznego może zapewnić bezpieczny dostęp naczyniowy jako droga podawania środka kontrastowego przez żyłę centralną. Może to zapewnić wyższe stężenie wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego i może prowadzić do lepszej jakości obrazu. To badanie podzielono na dwie grupy, jedna grupa planowała otrzymać port do wstrzykiwania mocy, a druga otrzymała konwencjonalny port. Celem pracy była próba identyfikacji różnic w obrazie pomiędzy różnymi drogami podania środka kontrastowego i jego wpływu na przeżycie w raku przełyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla chorych na nowotwory niezwykle ważny jest niezawodny dostęp naczyniowy, który może być wykorzystany do podawania drażniących wlewów, takich jak chemioterapeutyki i dożylne odżywki oraz do pobierania krwi do rutynowych badań w dłuższej perspektywie. Aby sprostać potrzebom pacjentów, Aubaniac wprowadził technikę nakłucia żyły centralnej do infuzji naczyniowych w 1952 r. Dzięki tej technice pacjenci mogli bezpiecznie przyjmować infuzję dożylną, ale musieli powtarzać nakłucia co 5-7 dni, aby zapobiec zakażeniu dróg tunelowych. Później, wraz z udoskonaleniem materiałów medycznych, Brovlac zaprojektował pierwszy założony na stałe cewnik dożylny, który można było wszczepiać na pewien czas. W 1979 roku, opierając się na tym prototypie, Hickmen dodał mankiet podskórny, aby oddzielić proksymalną część cewnika od środowiska i zminimalizować ryzyko infuzji do kanału, co prowadzi do problemów kosmetycznych i utrudnia codzienne czynności pacjentów. Dopiero w 1982 roku dr Niederhuber opracował całkowicie wszczepialne urządzenie żylne, które ułatwiło pacjentom zakładanie dostępu naczyniowego. Jednak ustawienie niskiego ciśnienia wstrzykiwania ograniczało niektóre zastosowania, takie jak wstrzykiwanie środka kontrastowego do tomografii komputerowej. Dlatego nakłucie żył obwodowych było czasami nieuniknione u pacjentów z założonymi urządzeniami do dostępu dożylnego.

Pacjenci z rakiem muszą regularnie otrzymywać badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia. Poza tym obrazowanie kontrolne stanowi punkt odniesienia dla dostosowania planu leczenia. Aby zapewnić lepszą jakość obrazu, oczekuje się, że środek kontrastowy będzie podawany z określoną szybkością wstrzyknięć. Takie żądane szybkości wstrzykiwania generowałyby wysokie ciśnienia ze względu na lepki charakter środków kontrastowych. W większości przypadków powstające ciśnienia znacznie wykraczają poza ustawienia ciśnienia konwencjonalnych portów, które zwykle mieszczą się w zakresie 10 ~ 12 ciśnień atmosferycznych (około 145 ~ 175 psi) i mogą spowodować pęknięcie lub rozerwanie urządzenia. Nakłucie żyły jest nadal nieuniknione u pacjentów onkologicznych z wszczepionym portem dożylnym do podawania środków kontrastowych, przez co nie można całkowicie zabezpieczyć naczyń pacjenta przed powtarzającymi się nakłuciami. Poza tym naczynie pacjenta ma własne ograniczenie ciśnienia infuzji. Wynaczynienie środka kontrastowego do obwodowych tkanek miękkich zdarza się pacjentom ze słabymi naczyniami lub potrzebującym silnego wstrzyknięcia środka kontrastowego. Wynaczynienie środka kontrastowego może prowadzić do martwicy skóry w różnym stopniu. Konsekwencja taka nie tylko powoduje ból u pacjentów, ale także opóźnia późniejsze leczenie, którego nie można kontynuować do czasu zagojenia się rany. Opóźnienie leczenia może mieć wpływ na przeżycie pacjentów. Aby uniknąć takiego powikłania, radiolog jest zmuszony obniżyć prędkość wlewu środka kontrastowego i obniżyć jakość obrazu wymaganego w diagnostyce.

Guz indukuje proces neowaskularyzacji, który może powodować tworzenie się nieprawidłowych nowych naczyń i otaczanie zmiany w celu zapewnienia wymaganego wsparcia żywieniowego dla jej wzrostu. Biorąc pod uwagę tę cechę, wzmocniony kontrastem obraz odgrywa ważną rolę w ocenie stopnia inwazji guza. Ponadto informacje dotyczące względnych relacji anatomicznych między guzem a otaczającymi je strukturami życiowymi są również kluczowe dla sformułowania planu leczenia. Jednakże, ponieważ obraz medyczny nie jest kolorowy, ale czarno-biały, obrazy z ostrym kontrastem mogą wyraźniej przedstawiać subtelne zmiany guza jako odniesienie do oceny lekarzy. Jeśli resekcja i zmiany przerzutowe mogłyby zostać zidentyfikowane na podstawie obrazów medycznych tak wcześnie, jak to możliwe, można by zaplanować spersonalizowane leczenie, aby osiągnąć lepsze wskaźniki przeżycia. Dlatego niezwykle ważne jest uzyskanie wyraźnego obrazu medycznego. W porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową może wskazywać na względny związek anatomiczny między guzem a otaczającymi go strukturami życiowymi, co jest kluczową podstawą do sformułowania planu leczenia. Obecne wstępne dane obrazowe pokazują, że obrazy TK wykonane po infuzji z wszczepionym portem, który może wytrzymać wysokie ciśnienie infuzji, różnią się w rzeczywistości od obrazów wykonanych po infuzji przez żyłę obwodową Teoretycznie środki kontrastowe podawane przez żyłę centralną mogą zwiększyć stężenie środków kontrastowych w krótkim czasie , znacznie poprawiając jakość obrazowania tkanek położonych blisko guza oraz zmniejszając konieczność nakłucia żyły obwodowej i ryzyko wynaczynienia środka kontrastowego. Dlatego wszczepialny port, który może wytrzymać wysokie ciśnienie infuzji, jest jedynym rozwiązaniem spełniającym wymagania zarówno leczenia, jak i nadzoru. Ponadto prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny żylnej jest większe u pacjentów z nowotworem złośliwym, czemu należy zapobiegać, ponieważ może powodować wyższą śmiertelność wewnątrzszpitalną. Jeśli poluzowana skrzeplina dostarczona przez powrót żylny może prowadzić do najpoważniejszych powikłań, takich jak zatorowość płucna. Jedynym sposobem na postawienie rozpoznania była angiografia tętnic płucnych. Jednak wraz z ulepszeniem technologii obrazowania tomografia komputerowa może być teraz wykorzystywana również w diagnostyce. Wysoką jakość obrazu można osiągnąć, o ile środek kontrastowy jest wstrzykiwany z dużą prędkością, ale pacjenci mogą być narażeni na zranienie w wyniku wynaczynienia środka kontrastowego. Po udostępnieniu portu dożylnego, który mógł wytrzymać wysokie ciśnienie wstrzyknięcia, charakterystyka profilu dużej objętości mogła zapewnić bezpieczną drogę naczyniową przy minimalnym ryzyku wynaczynienia. Nie było jednak zadowalającego wniosku, w jaki sposób takie urządzenie może korzystnie wpłynąć na przeżycie pacjentów. Chociaż port, który może wytrzymać wysokie ciśnienie infuzji, może zapewnić niezawodną drogę dożylną i lepszy obraz medyczny, korzyści rokowania, jakie może przynieść taki port, są nadal nieznane. Poza tym NFZ nie refunduje nowego typu portu infuzyjnego ze względu na ograniczony budżet na ubezpieczenie. Dlatego badacze zamierzają zidentyfikować pacjentów odpowiednich do wszczepienia takiego portu pod kątem cech obrazowania i guza, tak aby poprawić rokowanie pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem przełyku w stadium zaawansowania klinicznego T3~4 N0~2 M0 przed leczeniem i bez przerzutów odległych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem przełyku w stadium klinicznym TxN3M1 przed leczeniem i bez przerzutów odległych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Port zasilania
pacjentów, którzy otrzymali port do wstrzykiwania mocy
zdolne do wstrzykiwania energii dla środków kontrastowych.
Aktywny komparator: Port konwencjonalny
pacjenci, którzy otrzymali konwencjonalny port (nie do wstrzykiwania mocy)
nie do wstrzykiwania energii dla środków kontrastowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia klatki piersiowej (przed i po leczeniu neoadiuwantowym)
Ramy czasowe: 1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (dla odpowiedzi na leczenie po neoadiuwantowej CCRT; 3~4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT).
stan inwazji guza (wynik CT)
1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (dla odpowiedzi na leczenie po neoadiuwantowej CCRT; 3~4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT).
ultrasonografia endoskopowa (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Ramy czasowe: 1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (dla odpowiedzi na leczenie po neoadiuwantowej CCRT; 3~4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT).
stan inwazji guza (wynik obrazu EBUS)
1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (dla odpowiedzi na leczenie po neoadiuwantowej CCRT; 3~4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT).
raport patologiczny
Ramy czasowe: Po operacji leczniczej (3-4 miesiące po zakończeniu leczenia)
Prawdziwy stan inwazji guza
Po operacji leczniczej (3-4 miesiące po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia klatki piersiowej (przed i po leczeniu neoadiuwantowym)
Ramy czasowe: 1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (3-4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT)
Zmniejszenie wielkości guza
1. przed neoadiuwantową CCRT (tuż po rozpoznaniu) 2. po neoadiuwantowej CCRT przed interwencją chirurgiczną (3-4 miesiące po neoadiuwantowej CCRT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Port zasilania

Badania kliniczne na „Bard” PowerPort popija wszczepialny port

Subskrybuj