Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a "Bard" PowerPort ISP beültethető port indikációiról (BPIP)

2019. július 23. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmány a "Bard" PowerPort ISP beültethető port indikációiról: A kép pontossága reszekálható nyelőcsőrákos betegeknél

A nyelőcsőrákos betegeknél a mellkasi CT pontosabb stádiuminformációt nyújthat, és kiküszöbölheti az R0 reszekciót nem tudó műtétet, például a T4 betegséget. A képminőség változása azonban általában a perifériás vénán keresztül injektált kontrasztanyag miatt volt tapasztalható. Az elektromosan befecskendezhető port biztonságos érrendszeri hozzáférést biztosíthat a kontrasztanyag központi vénán keresztüli beadási útvonalaként. Ez magasabb intravaszkuláris kontrasztanyag-koncentrációt és jobb képminőséget eredményezhet. Ez a tanulmány két részre oszlott, az egyik csoport energiainjekciós portot, a másik pedig hagyományos portot kapott. A vizsgálat célja a különböző kontrasztanyag beadási módok képbeli különbségeinek és a nyelőcsőrák túlélési hatásának azonosítása volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A daganatos betegek számára kiemelten fontos a megbízható érrendszeri hozzáférés, amely hosszú távon alkalmazható irritáló infúziók, például kemoterápiás szerek és intravénás táplálék-kiegészítők beadására, valamint vérvételre a rutinvizsgálatokhoz hosszú távon. A betegek szükségleteinek kielégítésére az Aubaniac 1952-ben bevezette a központi véna punkciós technikáját vaszkuláris infúzióhoz. Ezzel a technikával a betegek biztonságosan vehették be az intravénás infúziót, de 5-7 naponta ismételt szúrást kellett tapasztalniuk az alagút fertőzésének megelőzése érdekében. Később, az orvosi anyagok fejlesztésével, a BrovIac tervezte meg az első tartós intravénás katétert, amely egy ideig beültethető volt. 1979-ben e prototípus alapján Hickmen egy szubkután mandzsettát adott hozzá, hogy a katéter proximális részét elválassza a környezettől, és minimalizálja az alagút infúzió kockázatát, ami kozmetikai aggályokhoz vezet, és veszélyezteti a betegek napi tevékenységét. 1982-ig Dr. Niederhuber kifejlesztette a teljesen beültethető vénás készüléket, amely egyszerűbbé tette a betegek számára az érrendszeri hozzáférést. Az alacsony befecskendezési nyomás azonban korlátozta néhány alkalmazást, mint például a kontrasztanyag erős befecskendezése a CT-vizsgálathoz. Ezért a perifériás vénás punkció időnként továbbra is elkerülhetetlen volt az intravénás hozzáférési eszközökkel ellátott betegek számára.

A rákos betegeknek rendszeresen képalkotó megfigyelésben kell részesülniük a kezelés hatékonyságának értékelése érdekében. Emellett a felügyeleti képalkotás benchmark referenciaként szolgál a kezelési terv módosításához. A jobb képminőség érdekében a kontrasztanyagot bizonyos injekciós sebességgel kell beadni. Az ilyen kért injektálási sebességek nagy nyomást generálnának a kontrasztanyag ragadós jellege miatt. A fellépő nyomások legtöbbször messze meghaladják a hagyományos nyílások nyomásbeállítását, amely többnyire 10–12 atmoszférikus nyomástartományba esik (körülbelül 145–175 psi), és az eszköz megrepedését vagy felrobbanását okozhatja. A vénapunkció továbbra is elkerülhetetlen azoknál az onkológiai betegeknél, akiknél a kontrasztanyag beadására szolgáló intravénás portot implantáltak, így a betegek ereit nem lehet teljesen megvédeni az ismételt vénapunkcióktól. Emellett a betegek natív edényének saját infúziós nyomáskorlátja van. A kontrasztanyagnak a perifériás lágyszövetekbe való extravazációja azoknál a betegeknél történhet meg, akiknek gyenge az erei, vagy akiknek szüksége van kontrasztanyag-injekcióra. A kontrasztanyag extravazációja különböző mértékű bőrelhaláshoz vezethet. Ez a következmény nemcsak fájdalmat okoz a betegeknek, hanem elhalasztja a későbbi kezelést is, amely nem folytatható a seb begyógyulásáig. A kezelés késedelme befolyásolhatja a betegek túlélését. Az ilyen szövődmények elkerülése érdekében a radiológusok kénytelenek csökkenteni a kontrasztanyag infúziós sebességét, és veszélyeztetni a diagnózis által kért kép minőségét.

A daganat neovaszkularizációs folyamatot indukál, ami rendellenes új erek kialakulását idézheti elő, és körülveszi a léziót, hogy biztosítsa a növekedéséhez szükséges táplálkozási támogatást. Ennek a tulajdonságnak köszönhetően a kontrasztos kép fontos szerepet játszik a tumorinvázió mértékének értékelésében. Ezen túlmenően, a daganat és a környező létfontosságú struktúra közötti relatív anatómiai kapcsolatra vonatkozó információk szintén kulcsfontosságúak a kezelési terv kialakításához. Mivel azonban az orvosi kép nem színes, hanem fekete-fehér, az éles kontrasztú képek egyértelműbben mutathatják be a daganat finom változásait, mint referenciaként az orvosok értékeléséhez. Ha a reszekálhatóságot és az áttétes elváltozásokat orvosi felvételek alapján a lehető legkorábban azonosítani lehetne, személyre szabott kezelést lehetne tervezni a jobb túlélési arány elérése érdekében. Ezért rendkívül fontos a tiszta orvosi kép megszerzése. A hagyományos CT-vel kapcsolatban jelezheti a daganat és a környező létfontosságú struktúrák közötti relatív anatómiai kapcsolatot, ami kulcsfontosságú alapja a kezelési terv kialakításának. A jelenlegi kezdeti képalkotó adatok azt mutatják, hogy a magas infúziós nyomást elviselni képes beültetett porttal végzett infúzió után készített CT-képek valójában különböznek a perifériás vénán keresztül történő infúzió után készült CT-képektől. Elméletileg a centrális vénán keresztül beadott kontrasztanyag rövid időn belül növelheti a kontrasztanyag koncentrációját. , nagymértékben javítja a daganathoz közeli szövetek képminőségét, csökkenti a perifériás vénapunkció szükségességét és a kontraszt extravazáció kockázatát. Ezért a magas infúziós nyomást elviselni képes beültethető port jelenti az egyetlen megoldást mind a kezelés, mind a felügyelet által támasztott igények kielégítésére. Ezenkívül a vénás thrombus nagyobb valószínűséggel fordul elő rosszindulatú daganatos betegeknél, amit meg kell előzni, mivel magasabb kórházi mortalitást okozhat. Ha a vénás visszatéréssel felszabaduló trombus fellazul, az a legsúlyosabb szövődményekhez, például tüdőembóliához vezethet. A tüdőartéria angiográfiáját a diagnózis egyetlen módjaként használták. A képalkotó technológia fejlődésével azonban a számítógépes tomográfiát ma már a diagnosztikában is hasznosítani lehet. Kiváló képminőség érhető el mindaddig, amíg a kontrasztanyagot nagy sebességgel fecskendezik be, de a betegek megsérülhetnek a kontrasztanyag extravazációja miatt. Miután rendelkezésre állt az intravénás port, amely elviselte a magas injekciós nyomást, a nagy térfogatú profil jellemzője biztonságos vaszkuláris útvonalat biztosíthat az extravazáció minimális kockázatával. Arról azonban nem született elfogadható következtetés, hogy egy ilyen eszköz hogyan segítheti a betegek túlélését. Bár a nagy nyomású infúziót elviselni képes nyílás megbízható intravénás utat és jobb orvosi képeket biztosíthat, az ilyen port által nyújtott prognózis előnyei még mindig ismeretlenek. Emellett a nemzeti biztosítás a szűkös biztosítási költségvetés miatt nem térített ilyen új típusú infúziós portot. Ezért a kutatók a képalkotó és a daganat jellemzői alapján kívánják azonosítani az ilyen port beültetésére alkalmas betegeket, hogy javítsák a rákos betegek prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik a kezelés előtt a T3-4 N0-2 M0 klinikai stádiumában vannak, és nem mutatnak távoli áttétet

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik a kezelés előtt a TxN3M1 klinikai stádiumában vannak, és nem mutatnak távoli áttétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Power Port
betegek, akik elektromos injekciós portot kaptak
kontrasztanyag befecskendezésére alkalmas.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kikötő
betegek, akik hagyományos portot kaptak (nem elektromosan injektálható)
nem kontrasztanyaghoz való erős befecskendezéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi tomográfia (neoadjuváns kezelés előtt és után)
Időkeret: 1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után műtét előtti beavatkozás (a neoadjuváns CCRT utáni kezelési válasz érdekében; 3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után.)
tumor invázió állapota (CT eredmény)
1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után műtét előtti beavatkozás (a neoadjuváns CCRT utáni kezelési válasz érdekében; 3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után.)
endoszkópos ultrahang (neoadjuváns kezelés előtt és után)
Időkeret: 1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után műtét előtti beavatkozás (a neoadjuváns CCRT utáni kezelési válasz érdekében; 3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után.)
tumor invázió állapota (EBUS kép eredménye)
1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után műtét előtti beavatkozás (a neoadjuváns CCRT utáni kezelési válasz érdekében; 3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után.)
patológiai jelentés
Időkeret: Gyógyító műtét után (3-4 hónappal a kezelés befejezése után)
Valódi tumorinvázió állapot
Gyógyító műtét után (3-4 hónappal a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi tomográfia (neoadjuváns kezelés előtt és után)
Időkeret: 1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után előzetes műtéti beavatkozás (3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után)
A daganat méretének zsugorodása
1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után előzetes műtéti beavatkozás (3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel