- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02887261
Tanulmány a "Bard" PowerPort ISP beültethető port indikációiról (BPIP)
Tanulmány a "Bard" PowerPort ISP beültethető port indikációiról: A kép pontossága reszekálható nyelőcsőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A daganatos betegek számára kiemelten fontos a megbízható érrendszeri hozzáférés, amely hosszú távon alkalmazható irritáló infúziók, például kemoterápiás szerek és intravénás táplálék-kiegészítők beadására, valamint vérvételre a rutinvizsgálatokhoz hosszú távon. A betegek szükségleteinek kielégítésére az Aubaniac 1952-ben bevezette a központi véna punkciós technikáját vaszkuláris infúzióhoz. Ezzel a technikával a betegek biztonságosan vehették be az intravénás infúziót, de 5-7 naponta ismételt szúrást kellett tapasztalniuk az alagút fertőzésének megelőzése érdekében. Később, az orvosi anyagok fejlesztésével, a BrovIac tervezte meg az első tartós intravénás katétert, amely egy ideig beültethető volt. 1979-ben e prototípus alapján Hickmen egy szubkután mandzsettát adott hozzá, hogy a katéter proximális részét elválassza a környezettől, és minimalizálja az alagút infúzió kockázatát, ami kozmetikai aggályokhoz vezet, és veszélyezteti a betegek napi tevékenységét. 1982-ig Dr. Niederhuber kifejlesztette a teljesen beültethető vénás készüléket, amely egyszerűbbé tette a betegek számára az érrendszeri hozzáférést. Az alacsony befecskendezési nyomás azonban korlátozta néhány alkalmazást, mint például a kontrasztanyag erős befecskendezése a CT-vizsgálathoz. Ezért a perifériás vénás punkció időnként továbbra is elkerülhetetlen volt az intravénás hozzáférési eszközökkel ellátott betegek számára.
A rákos betegeknek rendszeresen képalkotó megfigyelésben kell részesülniük a kezelés hatékonyságának értékelése érdekében. Emellett a felügyeleti képalkotás benchmark referenciaként szolgál a kezelési terv módosításához. A jobb képminőség érdekében a kontrasztanyagot bizonyos injekciós sebességgel kell beadni. Az ilyen kért injektálási sebességek nagy nyomást generálnának a kontrasztanyag ragadós jellege miatt. A fellépő nyomások legtöbbször messze meghaladják a hagyományos nyílások nyomásbeállítását, amely többnyire 10–12 atmoszférikus nyomástartományba esik (körülbelül 145–175 psi), és az eszköz megrepedését vagy felrobbanását okozhatja. A vénapunkció továbbra is elkerülhetetlen azoknál az onkológiai betegeknél, akiknél a kontrasztanyag beadására szolgáló intravénás portot implantáltak, így a betegek ereit nem lehet teljesen megvédeni az ismételt vénapunkcióktól. Emellett a betegek natív edényének saját infúziós nyomáskorlátja van. A kontrasztanyagnak a perifériás lágyszövetekbe való extravazációja azoknál a betegeknél történhet meg, akiknek gyenge az erei, vagy akiknek szüksége van kontrasztanyag-injekcióra. A kontrasztanyag extravazációja különböző mértékű bőrelhaláshoz vezethet. Ez a következmény nemcsak fájdalmat okoz a betegeknek, hanem elhalasztja a későbbi kezelést is, amely nem folytatható a seb begyógyulásáig. A kezelés késedelme befolyásolhatja a betegek túlélését. Az ilyen szövődmények elkerülése érdekében a radiológusok kénytelenek csökkenteni a kontrasztanyag infúziós sebességét, és veszélyeztetni a diagnózis által kért kép minőségét.
A daganat neovaszkularizációs folyamatot indukál, ami rendellenes új erek kialakulását idézheti elő, és körülveszi a léziót, hogy biztosítsa a növekedéséhez szükséges táplálkozási támogatást. Ennek a tulajdonságnak köszönhetően a kontrasztos kép fontos szerepet játszik a tumorinvázió mértékének értékelésében. Ezen túlmenően, a daganat és a környező létfontosságú struktúra közötti relatív anatómiai kapcsolatra vonatkozó információk szintén kulcsfontosságúak a kezelési terv kialakításához. Mivel azonban az orvosi kép nem színes, hanem fekete-fehér, az éles kontrasztú képek egyértelműbben mutathatják be a daganat finom változásait, mint referenciaként az orvosok értékeléséhez. Ha a reszekálhatóságot és az áttétes elváltozásokat orvosi felvételek alapján a lehető legkorábban azonosítani lehetne, személyre szabott kezelést lehetne tervezni a jobb túlélési arány elérése érdekében. Ezért rendkívül fontos a tiszta orvosi kép megszerzése. A hagyományos CT-vel kapcsolatban jelezheti a daganat és a környező létfontosságú struktúrák közötti relatív anatómiai kapcsolatot, ami kulcsfontosságú alapja a kezelési terv kialakításának. A jelenlegi kezdeti képalkotó adatok azt mutatják, hogy a magas infúziós nyomást elviselni képes beültetett porttal végzett infúzió után készített CT-képek valójában különböznek a perifériás vénán keresztül történő infúzió után készült CT-képektől. Elméletileg a centrális vénán keresztül beadott kontrasztanyag rövid időn belül növelheti a kontrasztanyag koncentrációját. , nagymértékben javítja a daganathoz közeli szövetek képminőségét, csökkenti a perifériás vénapunkció szükségességét és a kontraszt extravazáció kockázatát. Ezért a magas infúziós nyomást elviselni képes beültethető port jelenti az egyetlen megoldást mind a kezelés, mind a felügyelet által támasztott igények kielégítésére. Ezenkívül a vénás thrombus nagyobb valószínűséggel fordul elő rosszindulatú daganatos betegeknél, amit meg kell előzni, mivel magasabb kórházi mortalitást okozhat. Ha a vénás visszatéréssel felszabaduló trombus fellazul, az a legsúlyosabb szövődményekhez, például tüdőembóliához vezethet. A tüdőartéria angiográfiáját a diagnózis egyetlen módjaként használták. A képalkotó technológia fejlődésével azonban a számítógépes tomográfiát ma már a diagnosztikában is hasznosítani lehet. Kiváló képminőség érhető el mindaddig, amíg a kontrasztanyagot nagy sebességgel fecskendezik be, de a betegek megsérülhetnek a kontrasztanyag extravazációja miatt. Miután rendelkezésre állt az intravénás port, amely elviselte a magas injekciós nyomást, a nagy térfogatú profil jellemzője biztonságos vaszkuláris útvonalat biztosíthat az extravazáció minimális kockázatával. Arról azonban nem született elfogadható következtetés, hogy egy ilyen eszköz hogyan segítheti a betegek túlélését. Bár a nagy nyomású infúziót elviselni képes nyílás megbízható intravénás utat és jobb orvosi képeket biztosíthat, az ilyen port által nyújtott prognózis előnyei még mindig ismeretlenek. Emellett a nemzeti biztosítás a szűkös biztosítási költségvetés miatt nem térített ilyen új típusú infúziós portot. Ezért a kutatók a képalkotó és a daganat jellemzői alapján kívánják azonosítani az ilyen port beültetésére alkalmas betegeket, hogy javítsák a rákos betegek prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik a kezelés előtt a T3-4 N0-2 M0 klinikai stádiumában vannak, és nem mutatnak távoli áttétet
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik a kezelés előtt a TxN3M1 klinikai stádiumában vannak, és nem mutatnak távoli áttétet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Power Port
betegek, akik elektromos injekciós portot kaptak
|
kontrasztanyag befecskendezésére alkalmas.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kikötő
betegek, akik hagyományos portot kaptak (nem elektromosan injektálható)
|
nem kontrasztanyaghoz való erős befecskendezéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi tomográfia (neoadjuváns kezelés előtt és után)
Időkeret: 1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után műtét előtti beavatkozás (a neoadjuváns CCRT utáni kezelési válasz érdekében; 3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után.)
|
tumor invázió állapota (CT eredmény)
|
1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után műtét előtti beavatkozás (a neoadjuváns CCRT utáni kezelési válasz érdekében; 3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után.)
|
|
endoszkópos ultrahang (neoadjuváns kezelés előtt és után)
Időkeret: 1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után műtét előtti beavatkozás (a neoadjuváns CCRT utáni kezelési válasz érdekében; 3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után.)
|
tumor invázió állapota (EBUS kép eredménye)
|
1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után műtét előtti beavatkozás (a neoadjuváns CCRT utáni kezelési válasz érdekében; 3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után.)
|
|
patológiai jelentés
Időkeret: Gyógyító műtét után (3-4 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Valódi tumorinvázió állapot
|
Gyógyító műtét után (3-4 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi tomográfia (neoadjuváns kezelés előtt és után)
Időkeret: 1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után előzetes műtéti beavatkozás (3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után)
|
A daganat méretének zsugorodása
|
1. neoadjuváns CCRT előtt (közvetlenül a diagnózis után) 2. neoadjuváns CCRT után előzetes műtéti beavatkozás (3-4 hónappal a neoadjuváns CCRT után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGMH-IRB-104-3143A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .