- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02887261
Studie o indikacích "Bard" PowerPort Isp Implantable Port (BPIP)
Studie o indikacích implantabilního portu ISP PowerPort: Přesnost obrazu u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pacienty s rakovinou je nesmírně důležité mít spolehlivý cévní přístup, který lze využít pro podávání dráždivých infuzí, jako jsou chemoterapeutika a nitrožilní doplňky výživy, a pro dlouhodobé odběry krve pro rutinní vyšetření. K řešení potřeb pacientů zavedl Aubaniac v roce 1952 n. l. techniku punkce centrální žíly pro vaskulární infuzi. S touto technikou bylo pacientům umožněno bezpečně podat intravenózní infuzi, ale museli podstoupit opakované punkce každých 5-7 dní, aby se zabránilo infekci tunelového traktu. Později, s vylepšením lékařského materiálu, BrovIac navrhl první zavedený intravenózní katétr, který mohl být implantován po určitou dobu. V roce 1979 na základě tohoto prototypu přidal Hickmen podkožní manžetu, aby oddělil proximální část katétru od okolního prostředí a minimalizoval riziko infuze tunelového traktu, což vedlo k kosmetickým problémům a ohrozilo každodenní aktivity pacientů. Až do roku 1982 vyvinul Dr. Niederhuber zcela implantovatelné žilní zařízení, které pacientům zjednodušilo nastavení cévního přístupu. Nízké nastavení vstřikovacího tlaku však omezovalo některé aplikace, jako je například vstřikování kontrastní látky pro CT vyšetření. Proto byla periferní žilní punkce někdy stále nevyhnutelná pro pacienty s umístěnými intravenózními přístupovými zařízeními.
Pacienti s rakovinou musí pravidelně podstupovat zobrazovací sledování, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Kromě toho sledování poskytuje referenční referenční hodnotu pro úpravu léčebného plánu. Pro zajištění zvýšené kvality obrazu se očekává podávání kontrastních látek při určitých injekčních rychlostech. Takové požadované rychlosti vstřikování by generovaly vysoké tlaky v důsledku lepivé povahy kontrastního média. Většinu času jsou vzniklé tlaky daleko za nastavením tlaku konvenčních portů, které se většinou pohybují v rozmezí 10 až 12 atmosférických tlaků (přibližně 145 až 175 psi) a mohou způsobit prasknutí nebo prasknutí zařízení. Venipunkce je stále nevyhnutelná pro onkologické pacienty s implantovaným nitrožilním portem pro aplikaci kontrastní látky, takže cévy pacientů nemohou být zcela chráněny před opakovanými venepunkcemi. Kromě toho má nativní céva pacienta vlastní omezení infuzního tlaku. Extravazace kontrastní látky do periferních měkkých tkání by nastala u pacientů s poškozenými cévami nebo u těch, kteří potřebují silnou injekci kontrastní látky. Extravazace kontrastní látky může vést ke kožní nekróze různého stupně. Takový následek způsobuje nejen bolest pacientům, ale také oddaluje následnou léčbu, v níž nelze pokračovat až do zahojení rány. Odložení léčby může mít dopad na přežití pacientů. Aby se předešlo takové komplikaci, jsou radiologové nuceni snížit rychlost infuze kontrastních látek a snížit kvalitu obrazu požadovanou diagnózou.
Nádor by indukoval neovaskularizační proces, který může spustit abnormální nové cévy, aby se vytvořily a obklopily léze pro poskytnutí požadované nutriční podpory pro její růst. Daný touto charakteristikou hraje kontrastní obraz důležitou roli při hodnocení stupně invaze tumoru. Kromě toho jsou informace týkající se relativního anatomického vztahu mezi nádorem a okolní vitální strukturou také zásadní pro formulaci léčebného plánu. Protože však lékařský snímek není barevný, ale černobílý, snímky s ostrým kontrastem mohou jasněji prezentovat jemné změny nádoru jako reference pro hodnocení lékařů. Pokud by resekabilita a metastatické léze mohly být identifikovány z lékařských snímků co nejdříve, bylo by možné naplánovat personalizovanou léčbu pro dosažení lepšího přežití. Proto je nesmírně důležité získat jasný lékařský obraz. S ohledem na konvenční CT může indikovat relativní anatomický vztah mezi nádorem a okolními vitálními strukturami, což je klíčový základ pro formulaci léčebného plánu. Aktuální počáteční zobrazovací data ukazují, že CT snímky pořízené po infuzi s implantovaným portem, který snese vysoký infuzní tlak, se ve skutečnosti liší od snímků pořízených po infuzi periferní žílou Teoreticky by kontrastní látky podávané přes centrální žílu mohly během krátké doby zvýšit koncentraci kontrastní látky výrazně zlepšuje kvalitu zobrazení tkání v blízkosti nádoru a snižuje nutnost periferní venepunkce a riziko extravazace kontrastu. Implantovatelný port, který vydrží vysoký infuzní tlak, je proto jediným řešením, které uspokojí požadavky léčby i dohledu. Kromě toho se žilní trombus pravděpodobněji vyskytuje u pacientů s maligním nádorem, kterému je třeba předcházet, protože může způsobit vyšší nemocniční mortalitu. Pokud se trombus uvolní venózním návratem, může vést k nejzávažnějším komplikacím, jako je plicní embolie. Angiografie plicní arterie byla používána jako jediný způsob diagnózy. S vylepšením zobrazovací technologie však nyní může být počítačová tomografie využívána i v diagnostice. Vysoké kvality obrazu lze dosáhnout, pokud je kontrastní látka injikována vysokou rychlostí, ale pacienti mohou riskovat zranění extravazací kontrastní látky. Poté, co byl k dispozici intravenózní port, který by snesl vysoký injekční tlak, charakteristika profilu vysokého objemu mohla zajistit bezpečnou vaskulární cestu s minimálním rizikem extravazace. Nebyl však přijat žádný přijatelný závěr o tom, jak může takové zařízení prospět přežití pacientů. Ačkoli port, který snese vysoký tlak infuze, může poskytnout spolehlivou intravenózní cestu a lepší lékařské snímky, přínosy prognózy, které může takový port přinést, jsou stále neznámé. Kromě toho národní pojištění neproplácelo takový nový typ infuzního portu kvůli omezenému rozpočtu na pojištění. Výzkumníci proto zamýšlejí identifikovat pacienty vhodné pro implantaci takového portu s ohledem na vlastnosti zobrazování a nádoru, aby se zlepšila prognóza pacientů s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem jícnu, kteří jsou před léčbou v klinickém stadiu T3~4 N0~2 M0 a nevykazují žádné vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s karcinomem jícnu, kteří jsou před léčbou v klinickém stadiu TxN3M1 a nevykazují žádné vzdálené metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Napájecí port
pacientům, kteří dostali elektrický injekční port
|
schopné vstřikování energie pro kontrastní látky.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční přístav
pacienti, kteří dostali konvenční port (ne injekčně)
|
ne pro injekce energie pro kontrastní látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tomografie hrudníku (před a po neoadjuvantní terapii)
Časové okno: 1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (pro léčebnou odpověď po neoadjuvantní CCRT; 3~4 měsíce po neoadjuvantní CCRT.)
|
stav nádorové invaze (výsledek CT)
|
1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (pro léčebnou odpověď po neoadjuvantní CCRT; 3~4 měsíce po neoadjuvantní CCRT.)
|
|
endoskopický ultrazvuk (před a po neoadjuvantní terapii)
Časové okno: 1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (pro léčebnou odpověď po neoadjuvantní CCRT; 3~4 měsíce po neoadjuvantní CCRT.)
|
stav nádorové invaze (výsledek obrázku EBUS)
|
1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (pro léčebnou odpověď po neoadjuvantní CCRT; 3~4 měsíce po neoadjuvantní CCRT.)
|
|
patologická zpráva
Časové okno: Po léčebné operaci (3-4 měsíce po ukončení léčby)
|
Skutečný stav nádorové invaze
|
Po léčebné operaci (3-4 měsíce po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tomografie hrudníku (před a po neoadjuvantní terapii)
Časové okno: 1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (3-4 měsíce po neoadjuvantní CCRT)
|
Zmenšení velikosti nádoru
|
1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (3-4 měsíce po neoadjuvantní CCRT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CGMH-IRB-104-3143A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Napájecí port
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
pfm medical gmbhDokončenoSpokojenost pacienta | Vaskulární přístupový portNěmecko
-
Jagiellonian UniversityDokončenoCentrální venózní přístupová zařízení | Implantovatelný venózní přístupový portPolsko
-
Duke UniversityDokončenoUmístění Port-A-Cath | OktylkyanoakrylátSpojené státy
-
Karadeniz Technical UniversityAktivní, ne nábor
-
Hospital General Universitario ElcheDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzUkončenoSolidní nádory | Adjuvantní chemoterapie | Port-A-CathRakousko
-
National Taiwan University HospitalNeznámýPorucha hojení ran Port-ATchaj-wan
-
Golestan University of Medical sciencesZatím nenabíráme
Klinické studie na "Bard" PowerPort sip Implantable Port
-
Centre Henri BecquerelNeznámýRané stadium karcinomu prsuFrancie