Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o indikacích "Bard" PowerPort Isp Implantable Port (BPIP)

23. července 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Studie o indikacích implantabilního portu ISP PowerPort: Přesnost obrazu u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu

U pacientů s rakovinou jícnu by CT hrudníku mohlo poskytnout přesnější informace o stagingu a eliminovat operaci, která by nemohla dosáhnout resekce R0, jako je onemocnění T4. Obvykle se však objevila odlišná kvalita obrazu, protože kontrastní médium bylo injikováno periferní žílou. Napájecí injekční port by mohl poskytnout bezpečný vaskulární přístup jako způsob podání kontrastní látky přes centrální žílu. To by mohlo zajistit vyšší koncentraci intravaskulárního kontrastního média a mohlo by vést k lepší kvalitě obrazu. Tato studie byla rozdělena do dvou ramen, jedna skupina plánovala obdržet napájecí injektovatelný port a druhá dostala konvenční port. Cílem studie bylo zjistit rozdíly v obraze mezi různými způsoby podání kontrastní látky a dopadem na přežití karcinomu jícnu.

Přehled studie

Detailní popis

Pro pacienty s rakovinou je nesmírně důležité mít spolehlivý cévní přístup, který lze využít pro podávání dráždivých infuzí, jako jsou chemoterapeutika a nitrožilní doplňky výživy, a pro dlouhodobé odběry krve pro rutinní vyšetření. K řešení potřeb pacientů zavedl Aubaniac v roce 1952 n. l. techniku ​​punkce centrální žíly pro vaskulární infuzi. S touto technikou bylo pacientům umožněno bezpečně podat intravenózní infuzi, ale museli podstoupit opakované punkce každých 5-7 dní, aby se zabránilo infekci tunelového traktu. Později, s vylepšením lékařského materiálu, BrovIac navrhl první zavedený intravenózní katétr, který mohl být implantován po určitou dobu. V roce 1979 na základě tohoto prototypu přidal Hickmen podkožní manžetu, aby oddělil proximální část katétru od okolního prostředí a minimalizoval riziko infuze tunelového traktu, což vedlo k kosmetickým problémům a ohrozilo každodenní aktivity pacientů. Až do roku 1982 vyvinul Dr. Niederhuber zcela implantovatelné žilní zařízení, které pacientům zjednodušilo nastavení cévního přístupu. Nízké nastavení vstřikovacího tlaku však omezovalo některé aplikace, jako je například vstřikování kontrastní látky pro CT vyšetření. Proto byla periferní žilní punkce někdy stále nevyhnutelná pro pacienty s umístěnými intravenózními přístupovými zařízeními.

Pacienti s rakovinou musí pravidelně podstupovat zobrazovací sledování, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Kromě toho sledování poskytuje referenční referenční hodnotu pro úpravu léčebného plánu. Pro zajištění zvýšené kvality obrazu se očekává podávání kontrastních látek při určitých injekčních rychlostech. Takové požadované rychlosti vstřikování by generovaly vysoké tlaky v důsledku lepivé povahy kontrastního média. Většinu času jsou vzniklé tlaky daleko za nastavením tlaku konvenčních portů, které se většinou pohybují v rozmezí 10 až 12 atmosférických tlaků (přibližně 145 až 175 psi) a mohou způsobit prasknutí nebo prasknutí zařízení. Venipunkce je stále nevyhnutelná pro onkologické pacienty s implantovaným nitrožilním portem pro aplikaci kontrastní látky, takže cévy pacientů nemohou být zcela chráněny před opakovanými venepunkcemi. Kromě toho má nativní céva pacienta vlastní omezení infuzního tlaku. Extravazace kontrastní látky do periferních měkkých tkání by nastala u pacientů s poškozenými cévami nebo u těch, kteří potřebují silnou injekci kontrastní látky. Extravazace kontrastní látky může vést ke kožní nekróze různého stupně. Takový následek způsobuje nejen bolest pacientům, ale také oddaluje následnou léčbu, v níž nelze pokračovat až do zahojení rány. Odložení léčby může mít dopad na přežití pacientů. Aby se předešlo takové komplikaci, jsou radiologové nuceni snížit rychlost infuze kontrastních látek a snížit kvalitu obrazu požadovanou diagnózou.

Nádor by indukoval neovaskularizační proces, který může spustit abnormální nové cévy, aby se vytvořily a obklopily léze pro poskytnutí požadované nutriční podpory pro její růst. Daný touto charakteristikou hraje kontrastní obraz důležitou roli při hodnocení stupně invaze tumoru. Kromě toho jsou informace týkající se relativního anatomického vztahu mezi nádorem a okolní vitální strukturou také zásadní pro formulaci léčebného plánu. Protože však lékařský snímek není barevný, ale černobílý, snímky s ostrým kontrastem mohou jasněji prezentovat jemné změny nádoru jako reference pro hodnocení lékařů. Pokud by resekabilita a metastatické léze mohly být identifikovány z lékařských snímků co nejdříve, bylo by možné naplánovat personalizovanou léčbu pro dosažení lepšího přežití. Proto je nesmírně důležité získat jasný lékařský obraz. S ohledem na konvenční CT může indikovat relativní anatomický vztah mezi nádorem a okolními vitálními strukturami, což je klíčový základ pro formulaci léčebného plánu. Aktuální počáteční zobrazovací data ukazují, že CT snímky pořízené po infuzi s implantovaným portem, který snese vysoký infuzní tlak, se ve skutečnosti liší od snímků pořízených po infuzi periferní žílou Teoreticky by kontrastní látky podávané přes centrální žílu mohly během krátké doby zvýšit koncentraci kontrastní látky výrazně zlepšuje kvalitu zobrazení tkání v blízkosti nádoru a snižuje nutnost periferní venepunkce a riziko extravazace kontrastu. Implantovatelný port, který vydrží vysoký infuzní tlak, je proto jediným řešením, které uspokojí požadavky léčby i dohledu. Kromě toho se žilní trombus pravděpodobněji vyskytuje u pacientů s maligním nádorem, kterému je třeba předcházet, protože může způsobit vyšší nemocniční mortalitu. Pokud se trombus uvolní venózním návratem, může vést k nejzávažnějším komplikacím, jako je plicní embolie. Angiografie plicní arterie byla používána jako jediný způsob diagnózy. S vylepšením zobrazovací technologie však nyní může být počítačová tomografie využívána i v diagnostice. Vysoké kvality obrazu lze dosáhnout, pokud je kontrastní látka injikována vysokou rychlostí, ale pacienti mohou riskovat zranění extravazací kontrastní látky. Poté, co byl k dispozici intravenózní port, který by snesl vysoký injekční tlak, charakteristika profilu vysokého objemu mohla zajistit bezpečnou vaskulární cestu s minimálním rizikem extravazace. Nebyl však přijat žádný přijatelný závěr o tom, jak může takové zařízení prospět přežití pacientů. Ačkoli port, který snese vysoký tlak infuze, může poskytnout spolehlivou intravenózní cestu a lepší lékařské snímky, přínosy prognózy, které může takový port přinést, jsou stále neznámé. Kromě toho národní pojištění neproplácelo takový nový typ infuzního portu kvůli omezenému rozpočtu na pojištění. Výzkumníci proto zamýšlejí identifikovat pacienty vhodné pro implantaci takového portu s ohledem na vlastnosti zobrazování a nádoru, aby se zlepšila prognóza pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem jícnu, kteří jsou před léčbou v klinickém stadiu T3~4 N0~2 M0 a nevykazují žádné vzdálené metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s karcinomem jícnu, kteří jsou před léčbou v klinickém stadiu TxN3M1 a nevykazují žádné vzdálené metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Napájecí port
pacientům, kteří dostali elektrický injekční port
schopné vstřikování energie pro kontrastní látky.
Aktivní komparátor: Konvenční přístav
pacienti, kteří dostali konvenční port (ne injekčně)
ne pro injekce energie pro kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tomografie hrudníku (před a po neoadjuvantní terapii)
Časové okno: 1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (pro léčebnou odpověď po neoadjuvantní CCRT; 3~4 měsíce po neoadjuvantní CCRT.)
stav nádorové invaze (výsledek CT)
1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (pro léčebnou odpověď po neoadjuvantní CCRT; 3~4 měsíce po neoadjuvantní CCRT.)
endoskopický ultrazvuk (před a po neoadjuvantní terapii)
Časové okno: 1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (pro léčebnou odpověď po neoadjuvantní CCRT; 3~4 měsíce po neoadjuvantní CCRT.)
stav nádorové invaze (výsledek obrázku EBUS)
1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (pro léčebnou odpověď po neoadjuvantní CCRT; 3~4 měsíce po neoadjuvantní CCRT.)
patologická zpráva
Časové okno: Po léčebné operaci (3-4 měsíce po ukončení léčby)
Skutečný stav nádorové invaze
Po léčebné operaci (3-4 měsíce po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tomografie hrudníku (před a po neoadjuvantní terapii)
Časové okno: 1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (3-4 měsíce po neoadjuvantní CCRT)
Zmenšení velikosti nádoru
1. před neoadjuvantní CCRT (těsně po diagnóze) 2. po neoadjuvantní CCRT před chirurgickým zákrokem (3-4 měsíce po neoadjuvantní CCRT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Napájecí port

Klinické studie na "Bard" PowerPort sip Implantable Port

Předplatit