Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "Bard" PowerPort ISP -istutettavan portin indikaatioista (BPIP)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tutkimus "Bard" PowerPort ISP -istutettavan portin indikaatioista: kuvan tarkkuus leikattavissa olevissa ruokatorven syöpäpotilaissa

Ruokatorven syöpäpotilaille rintakehän TT voisi tarjota tarkempia määritystietoja ja eliminoida leikkauksen, jolla ei voitu saavuttaa R0-resektiota, kuten T4-sairautta. Kuvanlaadun vaihtelua havaittiin kuitenkin tavallisesti, koska varjoainetta ruiskutettiin ääreislaskimon kautta. Tehoinjektoitava portti voisi tarjota turvallisen verisuonen pääsyn varjoaineen antamisreittinä keskuslaskimon kautta. Tämä voisi tarjota korkeamman intravaskulaarisen kontrastiaineen pitoisuuden ja parantaa kuvanlaatua. Tämä tutkimus jakautui kahteen haaraan, joista toinen suunnitteli saavansa tehonruiskutettavan portin ja toinen tavanomaisen portin. Tutkimuksen tavoitteena yritettiin tunnistaa kuvaerot eri varjoaineen antamisreittien välillä ja sen vaikutusta ruokatorven syövän eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilaille on äärimmäisen tärkeää, että heillä on luotettava verisuoniyhteys, jota voidaan käyttää ärsyttävien infuusioiden, kuten kemoterapeuttisten aineiden ja suonensisäisen ravintolisän, antamiseen ja veren ottoon rutiinitutkimuksia varten pitkällä aikavälillä. Vastatakseen potilaiden tarpeisiin Aubaniac esitteli keskuslaskimopunktiotekniikan vaskulaarista infuusiota varten vuonna 1952 jKr. Tällä tekniikalla potilaiden annettiin ottaa suonensisäinen infuusio turvallisesti, mutta heidän piti kokea toistuvia pistoskohtia 5-7 päivän välein tunnelitieinfektion estämiseksi. Myöhemmin, lääketieteellisen materiaalin parantamisen myötä, BrovIac suunnitteli ensimmäisen pysyvän suonensisäisen katetrin, joka voitiin implantoida tietyksi ajaksi. Vuonna 1979 tähän prototyyppiin perustuen Hickmen lisäsi ihonalaisen mansetin erottaakseen katetrin proksimaalisen osan ympäristöstä ja minimoikseen tunnelikanavan infuusion riskin, mikä johtaa kosmeettisiin huolenaiheisiin ja vaarantaa potilaiden päivittäisen toiminnan. Vuoteen 1982 asti tohtori Niederhuber kehitti täysin implantoitavan laskimolaitteen, joka teki verisuonista pääsyn helpommaksi potilaille. Alhainen injektiopaine asetus kuitenkin rajoitti joitain sovelluksia, kuten varjoaineen tehoinjektiota TT-skannaukseen. Siksi perifeerinen laskimopunktio oli joskus väistämätön potilaille, joille oli asetettu laskimonsisäisiä laitteita.

Syöpää sairastavien potilaiden on saatava säännöllisesti kuvantamista hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Lisäksi valvontakuvaus tarjoaa vertailukohdan hoitosuunnitelman mukauttamiseen. Parannetun kuvanlaadun takaamiseksi varjoaineita odotetaan annettavan tietyillä injektiomäärillä. Tällaiset pyydetyt injektionopeudet aiheuttaisivat korkeita paineita varjoaineen tahmeasta luonteesta johtuen. Suurimman osan ajasta syntyvät paineet ylittävät paljon tavanomaisten porttien paineasetuksen, joka on enimmäkseen 10 - 12 ilmakehän painetta (noin 145 - 175 psi) ja saattaa aiheuttaa laitteen rikkoutumisen tai räjähtämisen. Suonenpunktio on edelleen väistämätön onkologisille potilaille, joille on implantoitu suonensisäinen portti varjoaineen antamista varten, jotta potilaiden verisuonia ei voida täysin suojata toistuvilta laskimopunktioilta. Lisäksi potilaiden alkuperäisellä suonella on oma infuusiopainerajoitus. Varjoaineiden ekstravasaatiota perifeerisiin pehmytkudoksiin tapahtuisi potilaille, joilla on huonot verisuonet tai niille, jotka tarvitsevat varjoaineen tehoinjektiota. Varjoaineen ekstravasaatio voi johtaa eriasteiseen ihonekroosiin. Tällainen seuraus ei ainoastaan ​​aiheuta kipua potilaille, vaan myös lykkää myöhempää hoitoa, jota ei voida jatkaa ennen kuin haava on parantunut. Hoidon viivästyminen saattaa vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen. Tällaisten komplikaatioiden välttämiseksi radiologit pakotetaan alentamaan varjoaineiden infuusionopeutta ja vaarantamaan diagnoosin vaatiman kuvan laadun.

Kasvain indusoisi uudissuonittumisprosessia, joka voi laukaista epänormaaleja uusia verisuonia muodostamaan ja ympäröimään vauriota, jotta se tarjoaisi vaaditun ravitsemustuen sen kasvulle. Tämän ominaisuuden ansiosta kontrastitehostetulla kuvalla on tärkeä rooli kasvaimen invaasion asteen arvioinnissa. Lisäksi tiedot kasvaimen ja ympäröivän elintärkeän rakenteen välisestä suhteellisesta anatomisesta suhteesta ovat myös ratkaisevan tärkeitä hoitosuunnitelman laatimisessa. Koska lääketieteellinen kuva ei kuitenkaan ole värillinen vaan mustavalkoinen, teräväkontrastiset kuvat voivat esittää kasvaimen hienovaraisia ​​muutoksia selvemmin referenssinä lääkärin arvioinnissa. Jos resekoitavuus ja metastaattiset leesiot voitaisiin tunnistaa lääketieteellisistä kuvista mahdollisimman varhain, voitaisiin suunnitella yksilöllistä hoitoa paremman eloonjäämisprosentin saavuttamiseksi. Siksi on erittäin tärkeää saada selkeä lääketieteellinen kuva. Perinteiseen TT:hen verrattuna se voi osoittaa kasvaimen ja ympäröivien elintärkeiden rakenteiden välisen suhteellisen anatomisen suhteen, mikä on keskeinen perusta hoitosuunnitelman laatimiselle. Nykyiset alustavat kuvantamistiedot osoittavat, että TT-kuvat, jotka on otettu infuusion jälkeen implantoidulla portilla, joka kestää korkean infuusiopaineen, ovat itse asiassa erilaisia ​​kuin ääreislaskimon kautta annetun infuusion jälkeen. Teoriassa keskuslaskimon kautta annettava varjoaine voi lisätä varjoaineen pitoisuutta lyhyessä ajassa. , parantaa huomattavasti kasvainta lähellä olevien kudosten kuvantamislaatua ja vähentää perifeerisen laskimopunktion tarvetta ja kontrastin ekstravasaation riskiä. Siksi implantoitava portti, joka kestää korkean infuusiopaineen, on ainoa ratkaisu, joka vastaa sekä hoidon että valvonnan tarpeisiin. Lisäksi laskimotukoksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain, mikä on estettävä, koska se voi aiheuttaa korkeamman kuolleisuuden sairaalassa. Laskimotukoksen irtoaminen voi aiheuttaa vakavimpia komplikaatioita, kuten keuhkoemboliaa. Keuhkovaltimon angiografiaa käytettiin ainoana diagnoosimenetelmänä. Kuvaustekniikan kehittyessä tietokonetomografiaa voitaisiin nyt kuitenkin hyödyntää myös diagnoosissa. Korkealaatuinen kuva voidaan saavuttaa niin kauan, kun varjoainetta ruiskutetaan suurella nopeudella, mutta potilaat saattavat loukkaantua varjoaineen ekstravasaatiosta. Kun suonensisäinen portti, joka kesti korkean injektiopaineen, oli käytettävissä, suuren tilavuuden profiilin ominaisuus saattoi tarjota turvallisen vaskulaarisen reitin minimaalisella ekstravasaation riskillä. Ei kuitenkaan tehty hyväksyttävää johtopäätöstä siitä, kuinka tällainen laite voi edistää potilaiden selviytymistä. Vaikka portti, joka kestää korkean infuusiopaineen, voi tarjota luotettavan suonensisäisen reitin ja parempia lääketieteellisiä kuvia, tällaisen portin mahdollisesti tuomat ennusteen edut ovat vielä tuntemattomia. Kansallinen vakuutus ei ole myöskään korvannut tällaista uudentyyppistä infuusioporttia rajoitetun vakuutusbudjetin vuoksi. Siksi tutkijat aikovat tunnistaa potilaat, jotka soveltuvat tällaisen portin istuttamiseen kuvantamisen ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella syöpäpotilaiden ennusteen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, joka on kliinisessä vaiheessa T3-4 N0-2 M0 ennen hoitoa ja jolla ei ole etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, jotka ovat TxN3M1:n kliinisessä vaiheessa ennen hoitoa ja joilla ei ole etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Virtaportti
potilaat, jotka saivat tehoruiskeportin
pystyy tehoruiskutukseen varjoaineille.
Active Comparator: Perinteinen satama
potilaat, jotka saivat tavanomaista porttia (ei tehoinjektiota)
ei tehoinjektioon varjoaineille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän tomografia (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Aikaikkuna: 1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (hoitovasteeseen neoadjuvantin CCRT:n jälkeen; 3–4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen.)
kasvaimen invaasion tila (CT-tulos)
1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (hoitovasteeseen neoadjuvantin CCRT:n jälkeen; 3–4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen.)
endoskooppinen ultraääni (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Aikaikkuna: 1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (hoitovasteeseen neoadjuvantin CCRT:n jälkeen; 3–4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen.)
kasvaininvaasion tila (EBUS-kuvatulos)
1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (hoitovasteeseen neoadjuvantin CCRT:n jälkeen; 3–4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen.)
patologinen raportti
Aikaikkuna: Parantavan leikkauksen jälkeen (3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Todellinen kasvaininvaasion tila
Parantavan leikkauksen jälkeen (3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän tomografia (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Aikaikkuna: 1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (3-4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen)
Kasvaimen koon kutistuminen
1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (3-4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtaportti

Kliiniset tutkimukset "Bard" PowerPort sieppaa istutettavaa porttia

Tilaa