- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02887261
Tutkimus "Bard" PowerPort ISP -istutettavan portin indikaatioista (BPIP)
Tutkimus "Bard" PowerPort ISP -istutettavan portin indikaatioista: kuvan tarkkuus leikattavissa olevissa ruokatorven syöpäpotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaille on äärimmäisen tärkeää, että heillä on luotettava verisuoniyhteys, jota voidaan käyttää ärsyttävien infuusioiden, kuten kemoterapeuttisten aineiden ja suonensisäisen ravintolisän, antamiseen ja veren ottoon rutiinitutkimuksia varten pitkällä aikavälillä. Vastatakseen potilaiden tarpeisiin Aubaniac esitteli keskuslaskimopunktiotekniikan vaskulaarista infuusiota varten vuonna 1952 jKr. Tällä tekniikalla potilaiden annettiin ottaa suonensisäinen infuusio turvallisesti, mutta heidän piti kokea toistuvia pistoskohtia 5-7 päivän välein tunnelitieinfektion estämiseksi. Myöhemmin, lääketieteellisen materiaalin parantamisen myötä, BrovIac suunnitteli ensimmäisen pysyvän suonensisäisen katetrin, joka voitiin implantoida tietyksi ajaksi. Vuonna 1979 tähän prototyyppiin perustuen Hickmen lisäsi ihonalaisen mansetin erottaakseen katetrin proksimaalisen osan ympäristöstä ja minimoikseen tunnelikanavan infuusion riskin, mikä johtaa kosmeettisiin huolenaiheisiin ja vaarantaa potilaiden päivittäisen toiminnan. Vuoteen 1982 asti tohtori Niederhuber kehitti täysin implantoitavan laskimolaitteen, joka teki verisuonista pääsyn helpommaksi potilaille. Alhainen injektiopaine asetus kuitenkin rajoitti joitain sovelluksia, kuten varjoaineen tehoinjektiota TT-skannaukseen. Siksi perifeerinen laskimopunktio oli joskus väistämätön potilaille, joille oli asetettu laskimonsisäisiä laitteita.
Syöpää sairastavien potilaiden on saatava säännöllisesti kuvantamista hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Lisäksi valvontakuvaus tarjoaa vertailukohdan hoitosuunnitelman mukauttamiseen. Parannetun kuvanlaadun takaamiseksi varjoaineita odotetaan annettavan tietyillä injektiomäärillä. Tällaiset pyydetyt injektionopeudet aiheuttaisivat korkeita paineita varjoaineen tahmeasta luonteesta johtuen. Suurimman osan ajasta syntyvät paineet ylittävät paljon tavanomaisten porttien paineasetuksen, joka on enimmäkseen 10 - 12 ilmakehän painetta (noin 145 - 175 psi) ja saattaa aiheuttaa laitteen rikkoutumisen tai räjähtämisen. Suonenpunktio on edelleen väistämätön onkologisille potilaille, joille on implantoitu suonensisäinen portti varjoaineen antamista varten, jotta potilaiden verisuonia ei voida täysin suojata toistuvilta laskimopunktioilta. Lisäksi potilaiden alkuperäisellä suonella on oma infuusiopainerajoitus. Varjoaineiden ekstravasaatiota perifeerisiin pehmytkudoksiin tapahtuisi potilaille, joilla on huonot verisuonet tai niille, jotka tarvitsevat varjoaineen tehoinjektiota. Varjoaineen ekstravasaatio voi johtaa eriasteiseen ihonekroosiin. Tällainen seuraus ei ainoastaan aiheuta kipua potilaille, vaan myös lykkää myöhempää hoitoa, jota ei voida jatkaa ennen kuin haava on parantunut. Hoidon viivästyminen saattaa vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen. Tällaisten komplikaatioiden välttämiseksi radiologit pakotetaan alentamaan varjoaineiden infuusionopeutta ja vaarantamaan diagnoosin vaatiman kuvan laadun.
Kasvain indusoisi uudissuonittumisprosessia, joka voi laukaista epänormaaleja uusia verisuonia muodostamaan ja ympäröimään vauriota, jotta se tarjoaisi vaaditun ravitsemustuen sen kasvulle. Tämän ominaisuuden ansiosta kontrastitehostetulla kuvalla on tärkeä rooli kasvaimen invaasion asteen arvioinnissa. Lisäksi tiedot kasvaimen ja ympäröivän elintärkeän rakenteen välisestä suhteellisesta anatomisesta suhteesta ovat myös ratkaisevan tärkeitä hoitosuunnitelman laatimisessa. Koska lääketieteellinen kuva ei kuitenkaan ole värillinen vaan mustavalkoinen, teräväkontrastiset kuvat voivat esittää kasvaimen hienovaraisia muutoksia selvemmin referenssinä lääkärin arvioinnissa. Jos resekoitavuus ja metastaattiset leesiot voitaisiin tunnistaa lääketieteellisistä kuvista mahdollisimman varhain, voitaisiin suunnitella yksilöllistä hoitoa paremman eloonjäämisprosentin saavuttamiseksi. Siksi on erittäin tärkeää saada selkeä lääketieteellinen kuva. Perinteiseen TT:hen verrattuna se voi osoittaa kasvaimen ja ympäröivien elintärkeiden rakenteiden välisen suhteellisen anatomisen suhteen, mikä on keskeinen perusta hoitosuunnitelman laatimiselle. Nykyiset alustavat kuvantamistiedot osoittavat, että TT-kuvat, jotka on otettu infuusion jälkeen implantoidulla portilla, joka kestää korkean infuusiopaineen, ovat itse asiassa erilaisia kuin ääreislaskimon kautta annetun infuusion jälkeen. Teoriassa keskuslaskimon kautta annettava varjoaine voi lisätä varjoaineen pitoisuutta lyhyessä ajassa. , parantaa huomattavasti kasvainta lähellä olevien kudosten kuvantamislaatua ja vähentää perifeerisen laskimopunktion tarvetta ja kontrastin ekstravasaation riskiä. Siksi implantoitava portti, joka kestää korkean infuusiopaineen, on ainoa ratkaisu, joka vastaa sekä hoidon että valvonnan tarpeisiin. Lisäksi laskimotukoksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain, mikä on estettävä, koska se voi aiheuttaa korkeamman kuolleisuuden sairaalassa. Laskimotukoksen irtoaminen voi aiheuttaa vakavimpia komplikaatioita, kuten keuhkoemboliaa. Keuhkovaltimon angiografiaa käytettiin ainoana diagnoosimenetelmänä. Kuvaustekniikan kehittyessä tietokonetomografiaa voitaisiin nyt kuitenkin hyödyntää myös diagnoosissa. Korkealaatuinen kuva voidaan saavuttaa niin kauan, kun varjoainetta ruiskutetaan suurella nopeudella, mutta potilaat saattavat loukkaantua varjoaineen ekstravasaatiosta. Kun suonensisäinen portti, joka kesti korkean injektiopaineen, oli käytettävissä, suuren tilavuuden profiilin ominaisuus saattoi tarjota turvallisen vaskulaarisen reitin minimaalisella ekstravasaation riskillä. Ei kuitenkaan tehty hyväksyttävää johtopäätöstä siitä, kuinka tällainen laite voi edistää potilaiden selviytymistä. Vaikka portti, joka kestää korkean infuusiopaineen, voi tarjota luotettavan suonensisäisen reitin ja parempia lääketieteellisiä kuvia, tällaisen portin mahdollisesti tuomat ennusteen edut ovat vielä tuntemattomia. Kansallinen vakuutus ei ole myöskään korvannut tällaista uudentyyppistä infuusioporttia rajoitetun vakuutusbudjetin vuoksi. Siksi tutkijat aikovat tunnistaa potilaat, jotka soveltuvat tällaisen portin istuttamiseen kuvantamisen ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella syöpäpotilaiden ennusteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, joka on kliinisessä vaiheessa T3-4 N0-2 M0 ennen hoitoa ja jolla ei ole etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, jotka ovat TxN3M1:n kliinisessä vaiheessa ennen hoitoa ja joilla ei ole etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Virtaportti
potilaat, jotka saivat tehoruiskeportin
|
pystyy tehoruiskutukseen varjoaineille.
|
|
Active Comparator: Perinteinen satama
potilaat, jotka saivat tavanomaista porttia (ei tehoinjektiota)
|
ei tehoinjektioon varjoaineille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän tomografia (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Aikaikkuna: 1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (hoitovasteeseen neoadjuvantin CCRT:n jälkeen; 3–4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen.)
|
kasvaimen invaasion tila (CT-tulos)
|
1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (hoitovasteeseen neoadjuvantin CCRT:n jälkeen; 3–4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen.)
|
|
endoskooppinen ultraääni (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Aikaikkuna: 1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (hoitovasteeseen neoadjuvantin CCRT:n jälkeen; 3–4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen.)
|
kasvaininvaasion tila (EBUS-kuvatulos)
|
1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (hoitovasteeseen neoadjuvantin CCRT:n jälkeen; 3–4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen.)
|
|
patologinen raportti
Aikaikkuna: Parantavan leikkauksen jälkeen (3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Todellinen kasvaininvaasion tila
|
Parantavan leikkauksen jälkeen (3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän tomografia (ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon)
Aikaikkuna: 1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (3-4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen)
|
Kasvaimen koon kutistuminen
|
1. ennen neoadjuvanttia CCRT:tä (juuri diagnoosin jälkeen) 2. neoadjuvantin CCRT:n jälkeen ennen leikkausta (3-4 kuukautta neoadjuvantin CCRT:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGMH-IRB-104-3143A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtaportti
-
Mansoura UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPower Arm Canine RetractionEgypti
-
Mansoura UniversityValmis
-
University of ChileCenter for Advanced Clinical Research (CICA ) - University of ChileEi vielä rekrytointia
-
Zhiyi ZuoSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisPort-A-Cathin sijoitus | OktyylisyaaniakrylaattiYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaNormaali suolaliuos vs. hepariinin ajoittainen huuhtelu tukkeutumisen ehkäisemiseksi Port-a-CathissaPort-a-cath okkluusio | Normaali suolaliuos | Hepariini lukko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonFrailty-oireyhtymä | Älykäs POWER-kuntoutusklusterikoneTaiwan
-
Karadeniz Technical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzLopetettuKiinteät kasvaimet | Adjuvanttikemoterapia | Port-A-CathItävalta
Kliiniset tutkimukset "Bard" PowerPort sieppaa istutettavaa porttia
-
Centre Henri BecquerelTuntematonVarhaisen vaiheen rintasyöpäRanska