Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar indicaties van "Bard" PowerPort Isp implanteerbare poort (BPIP)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoek naar indicaties van "Bard" PowerPort Isp implanteerbare poort: beeldnauwkeurigheid bij patiënten met resectabele slokdarmkanker

Voor patiënten met slokdarmkanker zou thorax-CT nauwkeurigere stadiëringsinformatie kunnen geven en operaties kunnen elimineren die geen R0-resectie zoals T4-ziekte konden bereiken. De variatie in beeldkwaliteit kwam echter vaak voor omdat contrastmiddel via een perifere ader werd geïnjecteerd. Krachtige injecteerbare poort zou een veilige vasculaire toegang kunnen bieden als toedieningsroute voor contrastmiddel via een centrale ader. Dit zou kunnen zorgen voor een hogere intravasculaire concentratie van contrastmiddel en zou kunnen leiden tot een betere beeldkwaliteit. Deze studie verdeelde zich in twee armen, een groep was van plan een injecteerbare poort te krijgen en een andere groep kreeg een conventionele poort. Het doel van de studie werd geprobeerd om de beeldverschillen tussen verschillende toedieningsroutes van contrastmiddelen en de overlevingsimpact van slokdarmkanker te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is uiterst belangrijk voor kankerpatiënten om een ​​betrouwbare vasculaire toegang te hebben die kan worden gebruikt voor het toedienen van irriterende infusies, zoals chemotherapeutica en intraveneuze voedingssupplementen, en voor het afnemen van bloed voor routineonderzoeken op de lange termijn. Om aan de behoeften van patiënten te voldoen, introduceerde Aubaniac in 1952 na Christus de centrale aderpunctietechniek voor vasculaire infusie. Met deze techniek mochten patiënten veilig een intraveneus infuus nemen, maar moesten ze om de 5-7 dagen herhaalde puncties ondergaan om infectie van het tunnelkanaal te voorkomen. Later, met de verbetering van medisch materiaal, werd de eerste intraveneuze verblijfskatheter ontworpen door BrovIac, die voor een bepaalde tijd kon worden geïmplanteerd. In 1979 voegde Hickmen op basis van dit prototype een onderhuidse manchet toe om het proximale deel van de katheter van de omgeving te scheiden en het risico op infusie van het tunnelkanaal te minimaliseren, wat leidde tot cosmetische problemen en de dagelijkse activiteiten van de patiënt in gevaar bracht. Het is tot 1982 dat Dr. Niederhuber het volledig implanteerbare veneuze apparaat ontwikkelde, dat het instellen van vasculaire toegang voor patiënten eenvoudiger maakte. De instelling van een lage injectiedruk beperkte echter sommige toepassingen, zoals krachtige injectie van contrastmiddelen voor CT-scan. Daarom was perifere veneuze punctie soms nog steeds onvermijdelijk voor de patiënten met geplaatste intraveneuze toegangsapparaten.

Patiënten met kanker moeten regelmatig beeldvormingssurveillance ondergaan om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren. Bovendien biedt de bewakingsbeeldvorming een referentiepunt voor aanpassing van het behandelplan. Om de verbeterde beeldkwaliteit te bieden, wordt verwacht dat contrastmiddelen met bepaalde injectiesnelheden worden toegediend. Dergelijke gevraagde injectiesnelheden zouden hoge drukken genereren vanwege de kleverige aard van de contrastmedia. Meestal liggen de optredende drukken veel hoger dan de drukinstelling van de conventionele poorten, die meestal in het bereik van 10 ~ 12 atmosferische drukken (ongeveer 145 ~ 175 psi) liggen en kunnen het scheuren of barsten van het apparaat veroorzaken. Aderpunctie is nog steeds onvermijdelijk voor oncologische patiënten bij wie een intraveneuze poort is geïmplanteerd voor het toedienen van contrastmiddelen, zodat de vaten van de patiënt niet volledig kunnen worden beschermd tegen herhaalde venapuncties. Bovendien heeft het eigen vat van de patiënt zijn eigen beperking van de infusiedruk. Extravasatie van contrastmiddelen naar perifere zachte weefsels zou gebeuren bij patiënten met slechte vaten of bij patiënten die behoefte hebben aan krachtige injectie van contrastmiddelen. Extravasatie van contrastmiddelen kan in verschillende mate leiden tot huidnecrose. Een dergelijk gevolg veroorzaakt niet alleen pijn bij patiënten, maar stelt ook de daaropvolgende behandeling uit die niet kan worden voortgezet totdat de wond is genezen. De vertraging van de behandeling kan van invloed zijn op de overleving van de patiënt. Om een ​​dergelijke complicatie te voorkomen, zijn radiologen gedwongen de infusiesnelheid van contrastmiddelen te verlagen en de kwaliteit van het door de diagnose gevraagde beeld in gevaar te brengen.

Een tumor zou een neovascularisatieproces op gang kunnen brengen dat abnormale nieuwe vaten kan aanzetten om de laesie te vormen en te omringen om de gevraagde voedingsondersteuning voor de groei ervan te bieden. Gegeven door dit kenmerk speelt het contrastversterkte beeld een belangrijke rol bij het evalueren van de mate van tumorinvasie. Daarnaast is informatie over de relatieve anatomische relatie tussen tumor en omliggende vitale structuur ook cruciaal voor het opstellen van een behandelplan. Aangezien een medisch beeld echter geen kleuren- maar zwart-witbeelden zijn, kunnen beelden met een scherp contrast subtiele veranderingen van de tumor duidelijker weergeven als referentie voor de evaluatie van artsen. Als de resecabiliteit en de uitgezaaide laesies zo vroeg mogelijk zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van medische beelden, zou een gepersonaliseerde behandeling kunnen worden gepland om betere overlevingskansen te bereiken. Het is daarom uiterst belangrijk om een ​​duidelijk medisch beeld te krijgen. Met betrekking tot conventionele CT kan het de relatieve anatomische relatie tussen tumor en omliggende vitale structuren aangeven, wat een belangrijke basis is voor het opstellen van een behandelplan. De huidige initiële beeldvormingsgegevens laten zien dat CT-beelden die zijn gemaakt na infusie met een geïmplanteerde poort die een hoge infusiedruk kan verdragen, feitelijk verschillen van de beelden die zijn gemaakt na infusie via een perifere ader. , waardoor de beeldvormingskwaliteit van weefsels dicht bij de tumor aanzienlijk wordt verbeterd en de noodzaak van perifere venapunctie en het risico op extravasatie van contrastmiddel wordt verminderd. Daarom is een implanteerbare poort die een hoge infuusdruk kan verdragen de enige oplossing om aan de vraag van zowel de behandeling als de bewaking te voldoen. Bovendien is de kans groter dat veneuze trombus optreedt bij patiënten met een kwaadaardige tumor, wat moet worden voorkomen omdat het een hoger sterftecijfer in het ziekenhuis kan veroorzaken. Als een trombus die via veneuze retour wordt afgegeven, loskomt, kan dit leiden tot de meest ernstige complicaties, zoals longembolie. Pulmonale arterie-angiografie was vroeger de enige manier voor diagnose. Met de verbetering van de beeldvormingstechnologie kan computertomografie nu echter ook bij de diagnose worden gebruikt. Een hoge beeldkwaliteit kan worden bereikt zolang contrastmiddelen met hoge snelheid worden geïnjecteerd, maar patiënten kunnen het risico lopen gewond te raken door extravasatie van contrastmiddelen. Nadat een intraveneuze poort beschikbaar was die een hoge injectiedruk kon verdragen, kon het kenmerk van een hoog volumeprofiel een veilige vasculaire route bieden met minimaal risico op extravasatie. Er was echter geen aanvaardbare conclusie over hoe een dergelijk apparaat de overleving van de patiënten ten goede zou kunnen komen. Hoewel de poort die een hoge infusiedruk kan verdragen, een betrouwbare intraveneuze route en betere medische beelden kan bieden, zijn de voordelen van de prognose die een dergelijke poort kan opleveren nog onbekend. Bovendien vergoedt de volksverzekering zo'n nieuw type infuuspoort niet vanwege een beperkt verzekeringsbudget. Daarom zijn onderzoekers van plan de patiënten te identificeren die geschikt zijn voor implantatie van een dergelijke poort met het oog op kenmerken van beeldvorming en tumor om de prognose van kankerpatiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slokdarmkanker die vóór de behandeling in het klinische stadium van T3~4 N0~2 M0 zijn en geen metastasen op afstand vertonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slokdarmkanker die vóór de behandeling in het klinische stadium van TxN3M1 zijn en geen metastasen op afstand vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Power-poort
patiënten die een power injectable-poort kregen
geschikt voor krachtinjectie voor contrastmiddelen.
Actieve vergelijker: Conventionele poort
patiënten die een conventionele poort kregen (geen power-injectable)
niet voor krachtinjectie voor contrastmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borsttomografie (voor en na neoadjuvante therapie)
Tijdsspanne: 1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (voor respons op behandeling na neoadjuvante CCRT; 3~4 maanden na neoadjuvante CCRT.)
tumorinvasiestatus (CT-resultaat)
1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (voor respons op behandeling na neoadjuvante CCRT; 3~4 maanden na neoadjuvante CCRT.)
endoscopische echografie (voor en na neoadjuvante therapie)
Tijdsspanne: 1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (voor respons op behandeling na neoadjuvante CCRT; 3~4 maanden na neoadjuvante CCRT.)
status tumorinvasie (resultaat EBUS-beeld)
1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (voor respons op behandeling na neoadjuvante CCRT; 3~4 maanden na neoadjuvante CCRT.)
pathologisch rapport
Tijdsspanne: Na curatieve chirurgie (3-4 maanden na voltooiing van de behandeling)
Status van echte tumorinvasie
Na curatieve chirurgie (3-4 maanden na voltooiing van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borsttomografie (voor en na neoadjuvante therapie)
Tijdsspanne: 1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (3-4 maanden na neoadjuvante CCRT)
Inkrimping van de tumorgrootte
1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (3-4 maanden na neoadjuvante CCRT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung memorial hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CGMH-IRB-104-3143A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Power-poort

Klinische onderzoeken op "Bard" PowerPort sip Implanteerbare poort

3
Abonneren