- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02887261
Studie naar indicaties van "Bard" PowerPort Isp implanteerbare poort (BPIP)
Onderzoek naar indicaties van "Bard" PowerPort Isp implanteerbare poort: beeldnauwkeurigheid bij patiënten met resectabele slokdarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is uiterst belangrijk voor kankerpatiënten om een betrouwbare vasculaire toegang te hebben die kan worden gebruikt voor het toedienen van irriterende infusies, zoals chemotherapeutica en intraveneuze voedingssupplementen, en voor het afnemen van bloed voor routineonderzoeken op de lange termijn. Om aan de behoeften van patiënten te voldoen, introduceerde Aubaniac in 1952 na Christus de centrale aderpunctietechniek voor vasculaire infusie. Met deze techniek mochten patiënten veilig een intraveneus infuus nemen, maar moesten ze om de 5-7 dagen herhaalde puncties ondergaan om infectie van het tunnelkanaal te voorkomen. Later, met de verbetering van medisch materiaal, werd de eerste intraveneuze verblijfskatheter ontworpen door BrovIac, die voor een bepaalde tijd kon worden geïmplanteerd. In 1979 voegde Hickmen op basis van dit prototype een onderhuidse manchet toe om het proximale deel van de katheter van de omgeving te scheiden en het risico op infusie van het tunnelkanaal te minimaliseren, wat leidde tot cosmetische problemen en de dagelijkse activiteiten van de patiënt in gevaar bracht. Het is tot 1982 dat Dr. Niederhuber het volledig implanteerbare veneuze apparaat ontwikkelde, dat het instellen van vasculaire toegang voor patiënten eenvoudiger maakte. De instelling van een lage injectiedruk beperkte echter sommige toepassingen, zoals krachtige injectie van contrastmiddelen voor CT-scan. Daarom was perifere veneuze punctie soms nog steeds onvermijdelijk voor de patiënten met geplaatste intraveneuze toegangsapparaten.
Patiënten met kanker moeten regelmatig beeldvormingssurveillance ondergaan om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren. Bovendien biedt de bewakingsbeeldvorming een referentiepunt voor aanpassing van het behandelplan. Om de verbeterde beeldkwaliteit te bieden, wordt verwacht dat contrastmiddelen met bepaalde injectiesnelheden worden toegediend. Dergelijke gevraagde injectiesnelheden zouden hoge drukken genereren vanwege de kleverige aard van de contrastmedia. Meestal liggen de optredende drukken veel hoger dan de drukinstelling van de conventionele poorten, die meestal in het bereik van 10 ~ 12 atmosferische drukken (ongeveer 145 ~ 175 psi) liggen en kunnen het scheuren of barsten van het apparaat veroorzaken. Aderpunctie is nog steeds onvermijdelijk voor oncologische patiënten bij wie een intraveneuze poort is geïmplanteerd voor het toedienen van contrastmiddelen, zodat de vaten van de patiënt niet volledig kunnen worden beschermd tegen herhaalde venapuncties. Bovendien heeft het eigen vat van de patiënt zijn eigen beperking van de infusiedruk. Extravasatie van contrastmiddelen naar perifere zachte weefsels zou gebeuren bij patiënten met slechte vaten of bij patiënten die behoefte hebben aan krachtige injectie van contrastmiddelen. Extravasatie van contrastmiddelen kan in verschillende mate leiden tot huidnecrose. Een dergelijk gevolg veroorzaakt niet alleen pijn bij patiënten, maar stelt ook de daaropvolgende behandeling uit die niet kan worden voortgezet totdat de wond is genezen. De vertraging van de behandeling kan van invloed zijn op de overleving van de patiënt. Om een dergelijke complicatie te voorkomen, zijn radiologen gedwongen de infusiesnelheid van contrastmiddelen te verlagen en de kwaliteit van het door de diagnose gevraagde beeld in gevaar te brengen.
Een tumor zou een neovascularisatieproces op gang kunnen brengen dat abnormale nieuwe vaten kan aanzetten om de laesie te vormen en te omringen om de gevraagde voedingsondersteuning voor de groei ervan te bieden. Gegeven door dit kenmerk speelt het contrastversterkte beeld een belangrijke rol bij het evalueren van de mate van tumorinvasie. Daarnaast is informatie over de relatieve anatomische relatie tussen tumor en omliggende vitale structuur ook cruciaal voor het opstellen van een behandelplan. Aangezien een medisch beeld echter geen kleuren- maar zwart-witbeelden zijn, kunnen beelden met een scherp contrast subtiele veranderingen van de tumor duidelijker weergeven als referentie voor de evaluatie van artsen. Als de resecabiliteit en de uitgezaaide laesies zo vroeg mogelijk zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van medische beelden, zou een gepersonaliseerde behandeling kunnen worden gepland om betere overlevingskansen te bereiken. Het is daarom uiterst belangrijk om een duidelijk medisch beeld te krijgen. Met betrekking tot conventionele CT kan het de relatieve anatomische relatie tussen tumor en omliggende vitale structuren aangeven, wat een belangrijke basis is voor het opstellen van een behandelplan. De huidige initiële beeldvormingsgegevens laten zien dat CT-beelden die zijn gemaakt na infusie met een geïmplanteerde poort die een hoge infusiedruk kan verdragen, feitelijk verschillen van de beelden die zijn gemaakt na infusie via een perifere ader. , waardoor de beeldvormingskwaliteit van weefsels dicht bij de tumor aanzienlijk wordt verbeterd en de noodzaak van perifere venapunctie en het risico op extravasatie van contrastmiddel wordt verminderd. Daarom is een implanteerbare poort die een hoge infuusdruk kan verdragen de enige oplossing om aan de vraag van zowel de behandeling als de bewaking te voldoen. Bovendien is de kans groter dat veneuze trombus optreedt bij patiënten met een kwaadaardige tumor, wat moet worden voorkomen omdat het een hoger sterftecijfer in het ziekenhuis kan veroorzaken. Als een trombus die via veneuze retour wordt afgegeven, loskomt, kan dit leiden tot de meest ernstige complicaties, zoals longembolie. Pulmonale arterie-angiografie was vroeger de enige manier voor diagnose. Met de verbetering van de beeldvormingstechnologie kan computertomografie nu echter ook bij de diagnose worden gebruikt. Een hoge beeldkwaliteit kan worden bereikt zolang contrastmiddelen met hoge snelheid worden geïnjecteerd, maar patiënten kunnen het risico lopen gewond te raken door extravasatie van contrastmiddelen. Nadat een intraveneuze poort beschikbaar was die een hoge injectiedruk kon verdragen, kon het kenmerk van een hoog volumeprofiel een veilige vasculaire route bieden met minimaal risico op extravasatie. Er was echter geen aanvaardbare conclusie over hoe een dergelijk apparaat de overleving van de patiënten ten goede zou kunnen komen. Hoewel de poort die een hoge infusiedruk kan verdragen, een betrouwbare intraveneuze route en betere medische beelden kan bieden, zijn de voordelen van de prognose die een dergelijke poort kan opleveren nog onbekend. Bovendien vergoedt de volksverzekering zo'n nieuw type infuuspoort niet vanwege een beperkt verzekeringsbudget. Daarom zijn onderzoekers van plan de patiënten te identificeren die geschikt zijn voor implantatie van een dergelijke poort met het oog op kenmerken van beeldvorming en tumor om de prognose van kankerpatiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met slokdarmkanker die vóór de behandeling in het klinische stadium van T3~4 N0~2 M0 zijn en geen metastasen op afstand vertonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slokdarmkanker die vóór de behandeling in het klinische stadium van TxN3M1 zijn en geen metastasen op afstand vertonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Power-poort
patiënten die een power injectable-poort kregen
|
geschikt voor krachtinjectie voor contrastmiddelen.
|
Actieve vergelijker: Conventionele poort
patiënten die een conventionele poort kregen (geen power-injectable)
|
niet voor krachtinjectie voor contrastmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Borsttomografie (voor en na neoadjuvante therapie)
Tijdsspanne: 1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (voor respons op behandeling na neoadjuvante CCRT; 3~4 maanden na neoadjuvante CCRT.)
|
tumorinvasiestatus (CT-resultaat)
|
1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (voor respons op behandeling na neoadjuvante CCRT; 3~4 maanden na neoadjuvante CCRT.)
|
endoscopische echografie (voor en na neoadjuvante therapie)
Tijdsspanne: 1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (voor respons op behandeling na neoadjuvante CCRT; 3~4 maanden na neoadjuvante CCRT.)
|
status tumorinvasie (resultaat EBUS-beeld)
|
1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (voor respons op behandeling na neoadjuvante CCRT; 3~4 maanden na neoadjuvante CCRT.)
|
pathologisch rapport
Tijdsspanne: Na curatieve chirurgie (3-4 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Status van echte tumorinvasie
|
Na curatieve chirurgie (3-4 maanden na voltooiing van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Borsttomografie (voor en na neoadjuvante therapie)
Tijdsspanne: 1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (3-4 maanden na neoadjuvante CCRT)
|
Inkrimping van de tumorgrootte
|
1. voor neoadjuvante CCRT (net na diagnose) 2. na neoadjuvante CCRT voorafgaande chirurgische ingreep (3-4 maanden na neoadjuvante CCRT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung memorial hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CGMH-IRB-104-3143A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Power-poort
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendIntrekking van de Power Arm-hondEgypte
-
Dow University of Health SciencesVoltooidVariërende hoogtes van Power Arm tijdens massaal terugtrekkenPakistan
-
Duke UniversityVoltooidPort-A-Cath-plaatsing | OctylcyaanacrylaatVerenigde Staten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendKwetsbaarheidssyndroom | Intelligente POWER revalidatieclustermachineTaiwan
-
University of Colorado, DenverVoltooidPort-site letsel veroorzaakt door verdwaalde energieoverdrachtVerenigde Staten
-
Hospital General Universitario ElcheVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendWondgenezingsstoornis van Port-ATaiwan
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzBeëindigdVaste tumoren | Adjuvante chemotherapie | Port-A-CathOostenrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenPort-a-cath-occlusie | Normale zoutoplossing | Heparine slot
-
CorEvitasVoltooidPatiëntresultaten: bewijs uit de praktijk bij reumatoïde artritis (POWER)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op "Bard" PowerPort sip Implanteerbare poort
-
Centre Henri BecquerelOnbekendBorstcarcinoom in een vroeg stadiumFrankrijk